Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed ved enkeltdoser af STS101, DHE-injektion og næsespray hos raske forsøgspersoner

13. april 2022 opdateret af: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, 5-perioders crossover-studie til evaluering af PK, biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af STS101, DHE IM-injektion og DHE-næsespray hos raske voksne forsøgspersoner

Enkeltcenter, enkeltdosis, åbent, 5-perioders crossover (i hver del), farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

36 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis STS101, 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion og 2 mg DHE-mesylat-næsespray på en randomiseret, 5-perioders crossover-måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år på indskrivningstidspunktet.
  • Underskrev dokumentet med informeret samtykke.
  • Forsøgsperson vurderes at være rask af en kvalificeret læge

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen
  • Væsentlige unormale laboratorieværdier ved screeningbesøget.
  • Klinisk signifikante symptomer eller tilstande, der kan have sat forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i forsøget, eller som kan have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), 5,2 mg
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Eksperimentel: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), 7,0 mg
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Eksperimentel: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), 8,6 mg
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Aktiv komparator: DHE intramuskulær injektion
Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Aktiv komparator: DHE næsespray
Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHE relativ biotilgængelighed
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Den relative biotilgængelighed af STS101 5,2, 7,0 og 8,6 mg (testbehandlinger) til 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion (referencebehandling) og til 2,0 mg DHE-mesylat IN-spray (referencebehandling) blev vurderet på basis af dosiskorrigeret Cmax.
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
DHE sammenlignende biotilgængelighed
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Den sammenlignende biotilgængelighed STS101 5,2, 7,0 og 8,6 mg (testbehandlinger) til 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion (referencebehandling) og til 2,0 mg DHE-mesylat IN-spray (referencebehandling) blev vurderet på basis af Cmax.
Før dosis gennem 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At vurdere sikkerhedsprofilen gennem undersøgelse af alvorlige bivirkninger ved enkeltdoser af STS101; 1 mg DHE administreret ved intramuskulær injektion og 2 mg DHE administreret som næsespray
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At vurdere sikkerhedsprofilen gennem undersøgelse af behandlingsrelaterede bivirkninger ved enkeltdoser af STS101; 1 mg DHE administreret ved intramuskulær injektion og 2 mg DHE administreret som næsespray
Før dosis gennem 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS101-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dihydroergotamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner