En studie av farmakokinetik och säkerhet för enstaka doser av STS101, DHE-injektion och nässpray hos friska försökspersoner
13 april 2022 uppdaterad av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, öppen etikett, 5-periods crossover-studie för att utvärdera PK, biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser av STS101, DHE IM-injektion och DHE-nässpray hos friska vuxna försökspersoner
Enkelcenter, endos, öppen, 5-periods crossover (i varje del), farmakokinetik och säkerhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
36 försökspersoner fick en engångsdos av STS101, 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion och 2 mg DHE-mesylat-nässpray på ett randomiserat, 5-periods crossover-sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Undertecknade dokumentet för informerat samtycke.
- Försöksperson bedöms vara frisk av en kvalificerad läkare
Exklusions kriterier:
- Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen
- Betydande onormala laboratorievärden vid screeningbesöket.
- Kliniskt signifikanta symtom eller tillstånd som kan ha placerat patienten i en oacceptabel risk som deltagare i försöket, eller som kan ha stört absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av IMP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydroergotamin näspulver), 5,2 mg
|
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andra namn:
Dihydroergotamin intramuskulär injektion
Andra namn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andra namn:
|
|
Experimentell: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydroergotamin näspulver), 7,0 mg
|
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andra namn:
Dihydroergotamin intramuskulär injektion
Andra namn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andra namn:
|
|
Experimentell: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydroergotamin näspulver), 8,6 mg
|
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andra namn:
Dihydroergotamin intramuskulär injektion
Andra namn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DHE intramuskulär injektion
Dihydroergotaminmesylat
|
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andra namn:
Dihydroergotamin intramuskulär injektion
Andra namn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DHE nässpray
Dihydroergotaminmesylat
|
Dihydroergotamin intranasalt pulver
Andra namn:
Dihydroergotamin intramuskulär injektion
Andra namn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DHE relativ biotillgänglighet
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
Den relativa biotillgängligheten av STS101 5,2, 7,0 och 8,6 mg (testbehandlingar) till 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion (referensbehandling) och till 2,0 mg DHE-mesylat IN-spray (referensbehandling) utvärderades på basis av doskorrigerad Cmax.
|
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
|
DHE jämförande biotillgänglighet
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
Den jämförande biotillgängligheten STS101 5,2, 7,0 och 8,6 mg (testbehandlingar) till 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion (referensbehandling) och till 2,0 mg DHE-mesylat IN-spray (referensbehandling) utvärderades på basis av Cmax.
|
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
Att bedöma säkerhetsprofilen genom undersökning av allvarliga biverkningar av engångsdoser av STS101; 1 mg DHE administrerat genom intramuskulär injektion och 2 mg DHE administrerat som nässpray
|
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
Att bedöma säkerhetsprofilen genom undersökning av behandlingsrelaterade biverkningar av engångsdoser av STS101; 1 mg DHE administrerat genom intramuskulär injektion och 2 mg DHE administrerat som nässpray
|
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Migrän utan Aura
- Migrän med Aura
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Vasokonstriktormedel
- Dihydroergotamin
Andra studie-ID-nummer
- STS101-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dihydroergotamin
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadMigränFörenta staterna
-
Kimberly S JonesAvslutadMigrän hos barnFörenta staterna
-
Pulmatrix Inc.Avslutad
-
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMigrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraFörenta staterna
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Upphängd
-
Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganAvslutadFriska ämnenStorbritannien
-
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMigrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraFörenta staterna
-
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMigrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraFörenta staterna
-
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMigrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraFörenta staterna