Un estudio de farmacocinética y seguridad de dosis únicas de STS101, inyección de DHE y aerosol nasal en sujetos sanos
13 de abril de 2022 actualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 5 períodos para evaluar la farmacocinética, la biodisponibilidad, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de STS101, inyección IM de DHE y aerosol nasal de DHE en sujetos adultos sanos
Estudio de farmacocinética y seguridad en un solo centro, monodosis, abierto, cruzado de 5 períodos (en cada parte).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
36 sujetos recibieron una dosis única de STS101, 1,0 mg de mesilato de DHE en inyección IM y 2 mg de mesilato de DHE en aerosol nasal de forma aleatoria y cruzada en 5 períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años de edad al momento de la inscripción.
- Firmó el documento de consentimiento informado.
- Sujeto considerado saludable por un médico calificado
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección
- Valores de laboratorio anormales significativos en la visita de selección.
- Síntomas o condiciones clínicamente significativos que pueden haber colocado al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el ensayo, o que pueden haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: STS101 5,2 mg
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), 5,2 mg
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Polvo intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
Inyección intramuscular de dihidroergotamina
Otros nombres:
Aerosol intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
|
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Experimental: STS101 7,0 mg
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), 7,0 mg
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Polvo intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
Inyección intramuscular de dihidroergotamina
Otros nombres:
Aerosol intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
|
|
Experimental: STS101 8,6 mg
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), 8,6 mg
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Polvo intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
Inyección intramuscular de dihidroergotamina
Otros nombres:
Aerosol intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Inyección intramuscular de DHE
Mesilato de dihidroergotamina
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Polvo intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
Inyección intramuscular de dihidroergotamina
Otros nombres:
Aerosol intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aerosol nasal DHE
Mesilato de dihidroergotamina
|
Polvo intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
Inyección intramuscular de dihidroergotamina
Otros nombres:
Aerosol intranasal de dihidroergotamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de DHE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad relativa de STS101 5,2, 7,0 y 8,6 mg (tratamientos de prueba) a 1,0 mg de mesilato de DHE por inyección IM (tratamiento de referencia) y a 2,0 mg de mesilato de DHE por pulverización IN (tratamiento de referencia) se evaluó sobre la base de la dosis corregida de Cmax.
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Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Biodisponibilidad comparativa de DHE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad comparativa de STS101 5,2, 7,0 y 8,6 mg (tratamientos de prueba) con 1,0 mg de mesilato de DHE por inyección IM (tratamiento de referencia) y con 2,0 mg de mesilato de DHE por pulverización IN (tratamiento de referencia) se evaluó sobre la base de la Cmax.
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Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar el perfil de seguridad mediante el examen de eventos adversos graves de dosis únicas de STS101; 1 mg de DHE administrado por inyección intramuscular y 2 mg de DHE administrados como aerosol nasal
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Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar el perfil de seguridad mediante el examen de los eventos adversos relacionados con el tratamiento de dosis únicas de STS101; 1 mg de DHE administrado por inyección intramuscular y 2 mg de DHE administrados como aerosol nasal
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Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Dihidroergotamina
Otros números de identificación del estudio
- STS101-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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