Tutkimus STS101:n, DHE-injektion ja nenäsuihkeen kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, avoin, 5-jaksoinen crossover-tutkimus STS101:n, DHE IM -injektion ja DHE-nenäsumutteen kerta-annosten farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta, siedettävyyttä ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
Yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, 5-jaksoinen crossover (jossakin osassa), farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
36 koehenkilöä sai kerta-annoksen STS101:tä, 1,0 mg DHE-mesylaattia IM-injektiota ja 2 mg DHE-mesylaattia nenäsumutetta satunnaistetulla, 5-jaksoisella ristikkäisellä tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotias.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
- Pätevän lääkärin arvioima koehenkilö terveeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa
- Merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulontakäynnillä.
- Kliinisesti merkittävät oireet tai sairaudet, jotka ovat saattaneet asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimuksen osallistujana tai jotka ovat saattaneet häiritä tutkittavan lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), 5,2 mg
|
Dihydroergotamiini intranasaalinen jauhe
Muut nimet:
Dihydroergotamiini lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Dihydroergotamiini intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), 7,0 mg
|
Dihydroergotamiini intranasaalinen jauhe
Muut nimet:
Dihydroergotamiini lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Dihydroergotamiini intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), 8,6 mg
|
Dihydroergotamiini intranasaalinen jauhe
Muut nimet:
Dihydroergotamiini lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Dihydroergotamiini intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DHE-injektio lihakseen
Dihydroergotamiinimesylaatti
|
Dihydroergotamiini intranasaalinen jauhe
Muut nimet:
Dihydroergotamiini lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Dihydroergotamiini intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DHE nenäsumute
Dihydroergotamiinimesylaatti
|
Dihydroergotamiini intranasaalinen jauhe
Muut nimet:
Dihydroergotamiini lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Dihydroergotamiini intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHE:n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
STS101:n 5,2, 7,0 ja 8,6 mg (koehoidot) suhteellinen biologinen hyötyosuus 1,0 mg DHE-mesylaatin IM-injektioon (vertailuhoito) ja 2,0 mg DHE-mesylaatti IN -suihkeeseen (vertailuhoito) arvioitiin annoskorjatun Cmax:n perusteella.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DHE:n vertaileva hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertaileva biologinen hyötyosuus STS101 5,2, 7,0 ja 8,6 mg (koehoidot) - 1,0 mg DHE-mesylaatin IM-injektio (vertailuhoito) ja 2,0 mg DHE-mesylaatti IN -suihke (vertailuhoito) arvioitiin Cmax:n perusteella.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Turvallisuusprofiilin arvioiminen STS101:n kerta-annosten vakavien haittatapahtumien perusteella; 1 mg DHE:tä annettuna lihaksensisäisenä injektiona ja 2 mg DHE:tä nenäsumutteena
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Turvallisuusprofiilin arvioiminen STS101:n kerta-annosten hoitoon liittyvien haittatapahtumien avulla; 1 mg DHE:tä annettuna lihaksensisäisenä injektiona ja 2 mg DHE:tä nenäsumutteena
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS101-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .