Une étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité de doses uniques de STS101, d'injection de DHE et de vaporisateur nasal chez des sujets sains
13 avril 2022 mis à jour par: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée sur 5 périodes pour évaluer la pharmacocinétique, la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de STS101, de DHE IM injectable et de DHE en vaporisateur nasal chez des sujets adultes en bonne santé
Étude monocentrique, à dose unique, ouverte, croisée en 5 périodes (dans chaque partie), pharmacocinétique et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
36 sujets ont reçu une dose unique de STS101, 1,0 mg de mésylate de DHE en injection IM et 2 mg de mésylate de DHE en spray nasal de manière randomisée en 5 périodes croisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans au moment de l'inscription.
- Signé le document de consentement éclairé.
- Sujet jugé en bonne santé par un médecin qualifié
Critère d'exclusion:
- Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage
- Valeurs de laboratoire anormales significatives lors de la visite de dépistage.
- Symptômes ou conditions cliniquement significatifs qui peuvent avoir placé le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à l'essai, ou qui peuvent avoir interféré avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STS101 5,2 mg
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), 5,2 mg
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Poudre intranasale de dihydroergotamine
Autres noms:
Injection intramusculaire de dihydroergotamine
Autres noms:
Spray intranasal de dihydroergotamine
Autres noms:
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Expérimental: STS101 7,0 mg
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), 7,0 mg
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Poudre intranasale de dihydroergotamine
Autres noms:
Injection intramusculaire de dihydroergotamine
Autres noms:
Spray intranasal de dihydroergotamine
Autres noms:
|
|
Expérimental: STS101 8,6 mg
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), 8,6 mg
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Poudre intranasale de dihydroergotamine
Autres noms:
Injection intramusculaire de dihydroergotamine
Autres noms:
Spray intranasal de dihydroergotamine
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Injection intramusculaire de DHE
Mésylate de dihydroergotamine
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Poudre intranasale de dihydroergotamine
Autres noms:
Injection intramusculaire de dihydroergotamine
Autres noms:
Spray intranasal de dihydroergotamine
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Spray nasal DHE
Mésylate de dihydroergotamine
|
Poudre intranasale de dihydroergotamine
Autres noms:
Injection intramusculaire de dihydroergotamine
Autres noms:
Spray intranasal de dihydroergotamine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité relative du DHE
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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La biodisponibilité relative de STS101 5,2, 7,0 et 8,6 mg (traitements tests) à 1,0 mg de mésylate de DHE en injection IM (traitement de référence) et à 2,0 mg de mésylate de DHE en pulvérisation IN (traitement de référence) a été évaluée sur la base de la dose corrigée Cmax.
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Biodisponibilité comparative du DHE
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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La biodisponibilité comparative de STS101 5,2, 7,0 et 8,6 mg (traitements tests) à 1,0 mg de mésylate de DHE en injection IM (traitement de référence) et à 2,0 mg de mésylate de DHE en pulvérisation IN (traitement de référence) a été évaluée sur la base de la Cmax .
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluer le profil d'innocuité en examinant les effets indésirables graves de doses uniques de STS101 ; 1 mg de DHE administré par injection intramusculaire et 2 mg de DHE administré sous forme de vaporisateur nasal
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Évaluer le profil d'innocuité en examinant les événements indésirables liés au traitement de doses uniques de STS101 ; 1 mg de DHE administré par injection intramusculaire et 2 mg de DHE administré sous forme de vaporisateur nasal
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Migraine sans aura
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STS101-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .