单剂量STS101、DHE注射液和鼻腔喷雾剂在健康受试者中的PK和安全性研究
2022年4月13日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、开放标签、5 期交叉研究，以评估单剂量 STS101、DHE IM 注射剂和 DHE 鼻喷雾剂在健康成人受试者中的 PK、生物利用度、安全性和耐受性
单中心、单剂量、开放标签、5 周期交叉（在每个部分）、药代动力学和安全性研究。
研究概览
详细说明
36 名受试者以随机、5 期交叉方式接受单剂量的 STS101、1.0 mg DHE 甲磺酸盐肌内注射和 2 mg DHE 甲磺酸盐鼻腔喷雾剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 至 50 岁之间。
- 签署知情同意书。
- 受试者被合格的医生判断为健康
排除标准：
- 筛选检查中具有临床意义的异常体检结果
- 筛选访问时显着异常的实验室值。
- 临床上显着的症状或状况可能使受试者作为试验参与者处于不可接受的风险中，或者可能干扰了 IMP 的吸收、分布、代谢或排泄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STS101 5.2 毫克
STS101（双氢麦角胺鼻用粉剂），5.2 毫克
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双氢麦角胺鼻内粉
其他名称：
双氢麦角胺肌注
其他名称：
双氢麦角胺鼻内喷雾剂
其他名称：
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实验性的：STS101 7.0 毫克
STS101（双氢麦角胺鼻用粉剂），7.0 毫克
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双氢麦角胺鼻内粉
其他名称：
双氢麦角胺肌注
其他名称：
双氢麦角胺鼻内喷雾剂
其他名称：
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实验性的：STS101 8.6 毫克
STS101（双氢麦角胺鼻用粉剂），8.6 毫克
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双氢麦角胺鼻内粉
其他名称：
双氢麦角胺肌注
其他名称：
双氢麦角胺鼻内喷雾剂
其他名称：
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有源比较器：DHE肌注
双氢麦角胺甲磺酸盐
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双氢麦角胺鼻内粉
其他名称：
双氢麦角胺肌注
其他名称：
双氢麦角胺鼻内喷雾剂
其他名称：
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有源比较器：DHE鼻腔喷雾剂
双氢麦角胺甲磺酸盐
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双氢麦角胺鼻内粉
其他名称：
双氢麦角胺肌注
其他名称：
双氢麦角胺鼻内喷雾剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DHE 相对生物利用度
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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STS101 5.2、7.0 和 8.6 mg（测试治疗）与 1.0 mg DHE 甲磺酸盐肌肉注射（参考治疗）和 2.0 mg DHE 甲磺酸盐喷雾（参考治疗）的相对生物利用度是根据剂量校正的 Cmax 评估的。
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给药前至给药后 48 小时
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DHE 比较生物利用度
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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比较生物利用度 STS101 5.2、7.0 和 8.6 mg（测试治疗）与 1.0 mg DHE 甲磺酸盐肌肉注射（参考治疗）和 2.0 mg DHE 甲磺酸盐 IN 喷雾（参考治疗）是根据 Cmax 评估的。
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给药前至给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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通过检查单剂量 STS101 的严重不良事件来评估安全性； 1 mg DHE 肌肉注射给药，2 mg DHE 鼻腔喷雾给药
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给药前至给药后 48 小时
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治疗相关的不良事件
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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通过检查单剂量 STS101 的治疗相关不良事件来评估安全性； 1 mg DHE 肌肉注射给药，2 mg DHE 鼻腔喷雾给药
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给药前至给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Levy, MD、Quotient Sciences Miami Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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