Studie farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých dávek STS101, injekce DHE a nosního spreje u zdravých subjektů
13. dubna 2022 aktualizováno: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, otevřená, 5dobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické vlastnosti, biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek STS101, DHE IM injekce a DHE nosního spreje u zdravých dospělých subjektů
Jednocentrická, jednodávková, otevřená, 5dobá zkřížená studie (v každé části), farmakokinetická a bezpečnostní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
36 subjektů dostalo jednu dávku STS101, 1,0 mg DHE mesylátu IM injekci a 2 mg DHE mesylátu nosního spreje randomizovaným kříženým způsobem po 5 obdobích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let v době zápisu.
- Podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Subjekt byl kvalifikovaným lékařem posouzen jako zdravý
Kritéria vyloučení:
- Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření
- Významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě.
- Klinicky významné symptomy nebo stavy, které mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku jako účastníka studie nebo které mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek), 5,2 mg
|
Dihydroergotaminový intranazální prášek
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce dihydroergotaminu
Ostatní jména:
Dihydroergotaminový intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek), 7,0 mg
|
Dihydroergotaminový intranazální prášek
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce dihydroergotaminu
Ostatní jména:
Dihydroergotaminový intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 8,6 mg
|
Dihydroergotaminový intranazální prášek
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce dihydroergotaminu
Ostatní jména:
Dihydroergotaminový intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intramuskulární injekce DHE
Dihydroergotamin mesylát
|
Dihydroergotaminový intranazální prášek
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce dihydroergotaminu
Ostatní jména:
Dihydroergotaminový intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DHE nosní sprej
Dihydroergotamin mesylát
|
Dihydroergotaminový intranazální prášek
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce dihydroergotaminu
Ostatní jména:
Dihydroergotaminový intranazální sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost DHE
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Relativní biologická dostupnost STS101 5,2, 7,0 a 8,6 mg (testovaná léčba) k 1,0 mg DHE mesylátu IM (referenční léčba) a 2,0 mg DHE mesylátu IN sprej (referenční léčba) byla hodnocena na základě Cmax korigované na dávku.
|
Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
|
Srovnávací biologická dostupnost DHE
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Srovnávací biologická dostupnost STS101 5,2, 7,0 a 8,6 mg (testovaná léčba) až 1,0 mg DHE mesylátu IM (referenční léčba) a 2,0 mg DHE mesylátu IN sprej (referenční léčba) byla hodnocena na základě Cmax.
|
Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím vyšetření závažných nežádoucích účinků jednotlivých dávek STS101; 1 mg DHE podávané intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podávané jako nosní sprej
|
Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím vyšetření nežádoucích účinků spojených s léčbou jednotlivých dávek STS101; 1 mg DHE podávané intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podávané jako nosní sprej
|
Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Dihydroergotamin
Další identifikační čísla studie
- STS101-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .