Исследование фармакокинетики и безопасности однократных доз STS101, инъекций ДГЭ и назального спрея у здоровых добровольцев
13 апреля 2022 г. обновлено: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное открытое 5-периодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики, биодоступности, безопасности и переносимости разовых доз STS101, внутримышечной инъекции ДГЭ и назального спрея ДГЭ у здоровых взрослых субъектов
Одноцентровое, однодозовое, открытое, 5-периодное перекрестное исследование (в каждой части), фармакокинетическое исследование и исследование безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
36 субъектов получили однократную дозу STS101, 1,0 мг мезилата ДГЭ внутримышечно и 2 мг мезилата ДГЭ в виде назального спрея рандомизированным 5-периодным перекрестным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет на момент регистрации.
- Подписали документ об информированном согласии.
- Субъект признан здоровым квалифицированным врачом
Критерий исключения:
- Аномальные физические данные клинического значения при скрининговом обследовании
- Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей во время скринингового визита.
- Клинически значимые симптомы или состояния, которые могли подвергнуть субъекта неприемлемому риску как участника исследования или которые могли помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STS101 5,2 мг
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), 5,2 мг
|
Интраназальный порошок дигидроэрготамина
Другие имена:
Дигидроэрготамин внутримышечно
Другие имена:
Интраназальный спрей дигидроэрготамин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: STS101 7,0 мг
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), 7,0 мг
|
Интраназальный порошок дигидроэрготамина
Другие имена:
Дигидроэрготамин внутримышечно
Другие имена:
Интраназальный спрей дигидроэрготамин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: STS101 8,6 мг
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), 8,6 мг
|
Интраназальный порошок дигидроэрготамина
Другие имена:
Дигидроэрготамин внутримышечно
Другие имена:
Интраназальный спрей дигидроэрготамин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутримышечная инъекция ДГЭ
Дигидроэрготамина мезилат
|
Интраназальный порошок дигидроэрготамина
Другие имена:
Дигидроэрготамин внутримышечно
Другие имена:
Интраназальный спрей дигидроэрготамин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Назальный спрей ДГЭ
Дигидроэрготамина мезилат
|
Интраназальный порошок дигидроэрготамина
Другие имена:
Дигидроэрготамин внутримышечно
Другие имена:
Интраназальный спрей дигидроэрготамин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность ДГЭ
Временное ограничение: До приема через 48 часов после приема
|
Относительную биодоступность STS101 5,2, 7,0 и 8,6 мг (испытуемые препараты) по отношению к 1,0 мг мезилата ДГЭ внутримышечно (эталонное лечение) и к 2,0 мг мезилата ДГЭ в виде спрея (эталонное лечение) оценивали на основе скорректированной по дозе Cmax.
|
До приема через 48 часов после приема
|
|
Сравнительная биодоступность ДГЭ
Временное ограничение: До приема через 48 часов после приема
|
Сравнительную биодоступность STS101 5,2, 7,0 и 8,6 мг (испытуемые препараты) по сравнению с 1,0 мг мезилата ДГЭ для внутримышечной инъекции (эталонное лечение) и с 2,0 мг мезилата ДГЭ в виде спрея (эталонное лечение) оценивали на основе Cmax.
|
До приема через 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До приема через 48 часов после приема
|
Оценить профиль безопасности путем изучения серьезных побочных эффектов разовых доз STS101; 1 мг ДГЭ вводят внутримышечно, а 2 мг ДГЭ вводят в виде назального спрея.
|
До приема через 48 часов после приема
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До приема через 48 часов после приема
|
Оценить профиль безопасности путем изучения связанных с лечением побочных эффектов разовых доз STS101; 1 мг ДГЭ вводят внутримышечно, а 2 мг ДГЭ вводят в виде назального спрея.
|
До приема через 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Дигидроэрготамин
Другие идентификационные номера исследования
- STS101-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .