건강한 피험자를 대상으로 STS101, DHE주사제, 비강분무제 단회투여의 약동학 및 안전성에 관한 연구
2022년 4월 13일 업데이트: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 STS101, DHE IM 주사제 및 DHE 비강 스프레이 단일 용량의 PK, 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 5주기 교차 연구
단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 5주기 교차(각 부분에서), 약동학 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
36명의 피험자가 STS101 단일 용량, 1.0mg DHE 메실레이트 IM 주사 및 2mg DHE 메실레이트 비강 스프레이를 무작위, 5주기 교차 방식으로 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18~50세.
- 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 자격을 갖춘 의사가 건강하다고 판단한 피험자
제외 기준:
- 선별검사에서 임상적 의미가 있는 이상신체소견
- 스크리닝 방문 시 현저한 비정상적인 실험실 값.
- 시험 참가자로서 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 증상 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STS101 5.2mg
STS101(디하이드로에르고타민 비강분말), 5.2mg
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디하이드로에르고타민 비강내 분말
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 근육주사
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 비강내 스프레이
다른 이름들:
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실험적: STS101 7.0mg
STS101(디히드로에르고타민 비강분말), 7.0mg
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디하이드로에르고타민 비강내 분말
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 근육주사
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 비강내 스프레이
다른 이름들:
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실험적: STS101 8.6mg
STS101(디히드로에르고타민 비강분말), 8.6 mg
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디하이드로에르고타민 비강내 분말
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 근육주사
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 비강내 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: DHE 근육 주사
디히드로에르고타민 메실레이트
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디하이드로에르고타민 비강내 분말
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 근육주사
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 비강내 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: DHE 비강 스프레이
디히드로에르고타민 메실레이트
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디하이드로에르고타민 비강내 분말
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 근육주사
다른 이름들:
디하이드로에르고타민 비강내 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHE 상대적 생체이용률
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 5.2, 7.0 및 8.6mg(시험 처리) 대 1.0mg DHE 메실레이트 IM 주사(기준 처리) 및 2.0mg DHE 메실레이트 IN 스프레이(기준 처리)의 상대적 생체이용률은 용량 보정된 Cmax를 기준으로 평가되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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DHE 비교 생체이용률
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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비교 생체이용률 STS101 5.2, 7.0 및 8.6mg(시험 처리) 대 1.0mg DHE 메실레이트 IM 주사(기준 처리) 및 2.0mg DHE 메실레이트 IN 스프레이(기준 처리)를 Cmax에 기초하여 평가하였다.
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 단회 투여 시 중대한 이상반응 조사를 통한 안전성 프로파일 평가 1mg DHE를 근육 주사로 투여하고 2mg DHE를 비강 스프레이로 투여
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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치료 관련 부작용
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 단회 투여 시 치료 관련 이상반응 조사를 통한 안전성 프로파일 평가; 1mg DHE를 근육 주사로 투여하고 2mg DHE를 비강 스프레이로 투여
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS101-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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