Eine Studie zur PK und Sicherheit von Einzeldosen von STS101, DHE-Injektion und Nasenspray bei gesunden Probanden
13. April 2022 aktualisiert von: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie über 5 Perioden zur Bewertung der PK, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von STS101, DHE IM-Injektion und DHE-Nasenspray bei gesunden erwachsenen Probanden
Monozentrische Einzeldosis-Open-Label-Crossover-Studie über 5 Perioden (in jedem Teil), Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
36 Probanden erhielten eine Einzeldosis STS101, 1,0 mg DHE-Mesylat IM-Injektion und 2 mg DHE-Mesylat-Nasenspray in randomisierter Crossover-Weise über 5 Perioden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Das Dokument zur Einverständniserklärung unterschrieben.
- Von einem qualifizierten Arzt als gesund beurteiltes Subjekt
Ausschlusskriterien:
- Auffällige körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung
- Signifikant abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch.
- Klinisch signifikante Symptome oder Zustände, die den Probanden als Teilnehmer an der Studie möglicherweise einem unannehmbaren Risiko ausgesetzt haben oder die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des IMP beeinträchtigt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STS101 5,2 mg
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), 5,2 mg
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Intranasales Dihydroergotamin-Pulver
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion von Dihydroergotamin
Andere Namen:
Dihydroergotamin intranasales Spray
Andere Namen:
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Experimental: STS101 7,0 mg
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), 7,0 mg
|
Intranasales Dihydroergotamin-Pulver
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion von Dihydroergotamin
Andere Namen:
Dihydroergotamin intranasales Spray
Andere Namen:
|
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Experimental: STS101 8,6 mg
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), 8,6 mg
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Intranasales Dihydroergotamin-Pulver
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion von Dihydroergotamin
Andere Namen:
Dihydroergotamin intranasales Spray
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: DHE intramuskuläre Injektion
Dihydroergotaminmesylat
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Intranasales Dihydroergotamin-Pulver
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion von Dihydroergotamin
Andere Namen:
Dihydroergotamin intranasales Spray
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: DHE Nasenspray
Dihydroergotaminmesylat
|
Intranasales Dihydroergotamin-Pulver
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion von Dihydroergotamin
Andere Namen:
Dihydroergotamin intranasales Spray
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Bioverfügbarkeit von DHE
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Die relative Bioverfügbarkeit von STS101 5,2, 7,0 und 8,6 mg (Testbehandlungen) gegenüber 1,0 mg DHE-Mesylat IM-Injektion (Referenzbehandlung) und 2,0 mg DHE-Mesylat IN-Spray (Referenzbehandlung) wurde auf der Grundlage der dosiskorrigierten Cmax bewertet.
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Vergleichende Bioverfügbarkeit von DHE
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Die vergleichende Bioverfügbarkeit von STS101 5,2, 7,0 und 8,6 mg (Testbehandlungen) gegenüber 1,0 mg DHE-Mesylat IM-Injektion (Referenzbehandlung) und gegenüber 2,0 mg DHE-Mesylat IN-Spray (Referenzbehandlung) wurde auf der Grundlage von Cmax bewertet.
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Bewertung des Sicherheitsprofils durch Untersuchung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Einzeldosen von STS101; 1 mg DHE verabreicht durch intramuskuläre Injektion und 2 mg DHE verabreicht als Nasenspray
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Bewertung des Sicherheitsprofils durch Untersuchung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Einzeldosen von STS101; 1 mg DHE verabreicht durch intramuskuläre Injektion und 2 mg DHE verabreicht als Nasenspray
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Migräne ohne Aura
- Migräne mit Aura
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Dihydroergotamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STS101-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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