Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych dawek STS101, zastrzyków DHE i aerozolu do nosa u zdrowych osób
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, otwarte, 5-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki, biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek STS101, DHE domięśniowo i DHE w aerozolu do nosa u zdrowych osób dorosłych
Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, 5-okresowe badanie krzyżowe (w każdej części), badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
36 osób otrzymało pojedynczą dawkę STS101, 1,0 mg mesylanu DHE domięśniowo i 2 mg mesylanu DHE w aerozolu do nosa w randomizowanym, 5-okresowym sposobie naprzemiennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat w momencie rejestracji.
- Podpisał dokument świadomej zgody.
- Tester uznany za zdrowego przez wykwalifikowanego lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego
- Istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
- Klinicznie istotne objawy lub stany, które mogły narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika badania lub które mogły zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 5,2 mg
|
Proszek do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe dihydroergotaminy
Inne nazwy:
Spray do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 7,0 mg
|
Proszek do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe dihydroergotaminy
Inne nazwy:
Spray do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 8,6 mg
|
Proszek do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe dihydroergotaminy
Inne nazwy:
Spray do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe DHE
Mesylan dihydroergotaminy
|
Proszek do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe dihydroergotaminy
Inne nazwy:
Spray do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spray do nosa DHE
Mesylan dihydroergotaminy
|
Proszek do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe dihydroergotaminy
Inne nazwy:
Spray do nosa z dihydroergotaminą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność DHE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Względna biodostępność STS101 5,2, 7,0 i 8,6 mg (kuracje testowe) do iniekcji 1,0 mg mesylanu DHE IM (leczenie referencyjne) i do 2,0 mg mesylanu DHE IN spray (leczenie referencyjne) oceniono na podstawie skorygowanej dawki Cmax.
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
|
Biodostępność porównawcza DHE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Porównawczą biodostępność STS101 5,2, 7,0 i 8,6 mg (testowe traktowanie) z 1,0 mg mesylanu DHE IM (leczenie referencyjne) i 2,0 mg mesylanu DHE IN spray (leczenie referencyjne) oceniono na podstawie Cmax.
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez badanie poważnych zdarzeń niepożądanych pojedynczych dawek STS101; 1 mg DHE w postaci iniekcji domięśniowej oraz 2 mg DHE w postaci aerozolu do nosa
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez badanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pojedynczych dawek STS101; 1 mg DHE w postaci iniekcji domięśniowej oraz 2 mg DHE w postaci aerozolu do nosa
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Migrena bez aury
- Migrena z aurą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS101-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .