Um estudo da farmacocinética e segurança de doses únicas de STS101, injeção de DHE e spray nasal em indivíduos saudáveis
13 de abril de 2022 atualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 5 períodos para avaliar farmacocinética, biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade de doses únicas de STS101, DHE IM Injection e DHE Nasal Spray em adultos saudáveis
Centro único, dose única, aberto, crossover de 5 períodos (em cada parte), estudo farmacocinético e de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
36 indivíduos receberam uma dose única de STS101, injeção intramuscular de mesilato de DHE de 1,0 mg e spray nasal de mesilato de DHE de 2 mg de maneira aleatória e cruzada de 5 períodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos de idade no momento da inscrição.
- Assinou o documento de consentimento informado.
- Sujeito considerado saudável por um médico qualificado
Critério de exclusão:
- Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem
- Valores laboratoriais anormais significativos na visita de triagem.
- Sintomas ou condições clinicamente significativas que possam ter colocado o indivíduo em risco inaceitável como participante do estudo ou que possam ter interferido na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STS101 5,2 mg
STS101 (pó nasal de dihidroergotamina), 5,2 mg
|
Dihidroergotamina pó intranasal
Outros nomes:
Injeção intramuscular de dihidroergotamina
Outros nomes:
Dihidroergotamina spray intranasal
Outros nomes:
|
|
Experimental: STS101 7,0 mg
STS101 (pó nasal de dihidroergotamina), 7,0 mg
|
Dihidroergotamina pó intranasal
Outros nomes:
Injeção intramuscular de dihidroergotamina
Outros nomes:
Dihidroergotamina spray intranasal
Outros nomes:
|
|
Experimental: STS101 8,6 mg
STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina), 8,6 mg
|
Dihidroergotamina pó intranasal
Outros nomes:
Injeção intramuscular de dihidroergotamina
Outros nomes:
Dihidroergotamina spray intranasal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DHE injeção intramuscular
Mesilato de dihidroergotamina
|
Dihidroergotamina pó intranasal
Outros nomes:
Injeção intramuscular de dihidroergotamina
Outros nomes:
Dihidroergotamina spray intranasal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DHE spray nasal
Mesilato de dihidroergotamina
|
Dihidroergotamina pó intranasal
Outros nomes:
Injeção intramuscular de dihidroergotamina
Outros nomes:
Dihidroergotamina spray intranasal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa de DHE
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
|
A biodisponibilidade relativa de STS101 5,2, 7,0 e 8,6 mg (tratamentos de teste) para injeção IM de mesilato de DHE de 1,0 mg (tratamento de referência) e para spray de mesilato de DHE de 2,0 mg IN (tratamento de referência) foi avaliada com base na Cmax corrigida pela dose.
|
Pré-dose até 48 horas após a dose
|
|
Biodisponibilidade comparativa de DHE
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
|
A biodisponibilidade comparativa STS101 5,2, 7,0 e 8,6 mg (tratamentos de teste) para injeção IM de mesilato de DHE de 1,0 mg (tratamento de referência) e para spray de mesilato de DHE de 2,0 mg IN (tratamento de referência) foi avaliada com base em Cmax.
|
Pré-dose até 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
|
Avaliar o perfil de segurança por meio do exame de eventos adversos graves de doses únicas de STS101; 1 mg DHE administrado por injeção intramuscular e 2 mg DHE administrado como spray nasal
|
Pré-dose até 48 horas após a dose
|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose
|
Avaliar o perfil de segurança por meio do exame de eventos adversos relacionados ao tratamento de doses únicas de STS101; 1 mg DHE administrado por injeção intramuscular e 2 mg DHE administrado como spray nasal
|
Pré-dose até 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Dihidroergotamina
Outros números de identificação do estudo
- STS101-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .