En studie av PK og sikkerhet ved enkeltdoser av STS101, DHE-injeksjon og nesespray hos friske personer
13. april 2022 oppdatert av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, åpen etikett, 5-perioders crossover-studie for å evaluere PK, biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av STS101, DHE IM-injeksjon og DHE nesespray hos friske voksne.
Enkeltsenter, enkeltdose, åpen, 5-perioders crossover (i hver del), farmakokinetisk og sikkerhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
36 forsøkspersoner fikk en enkeltdose av STS101, 1,0 mg DHE mesylat IM injeksjon og 2 mg DHE mesylat nesespray på en randomisert, 5-perioders crossover måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år ved innmelding.
- Signerte dokumentet om informert samtykke.
- Personen bedømt til å være frisk av en kvalifisert lege
Ekskluderingskriterier:
- Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen
- Betydelige unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket.
- Klinisk signifikante symptomer eller tilstander som kan ha plassert forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i forsøket, eller som kan ha forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), 5,2 mg
|
Dihydroergotamin intranasal pulver
Andre navn:
Dihydroergotamin intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), 7,0 mg
|
Dihydroergotamin intranasal pulver
Andre navn:
Dihydroergotamin intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), 8,6 mg
|
Dihydroergotamin intranasal pulver
Andre navn:
Dihydroergotamin intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DHE intramuskulær injeksjon
Dihydroergotaminmesylat
|
Dihydroergotamin intranasal pulver
Andre navn:
Dihydroergotamin intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DHE nesespray
Dihydroergotaminmesylat
|
Dihydroergotamin intranasal pulver
Andre navn:
Dihydroergotamin intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Dihydroergotamin intranasal spray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHE relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Den relative biotilgjengeligheten av STS101 5,2, 7,0 og 8,6 mg (testbehandlinger) til 1,0 mg DHE mesylat IM injeksjon (referansebehandling) og til 2,0 mg DHE mesylat IN spray (referansebehandling) ble vurdert på grunnlag av dosekorrigert Cmax.
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
|
DHE komparativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Den sammenlignende biotilgjengeligheten STS101 5,2, 7,0 og 8,6 mg (testbehandlinger) til 1,0 mg DHE mesylat IM injeksjon (referansebehandling) og til 2,0 mg DHE mesylat IN spray (referansebehandling) ble vurdert på grunnlag av Cmax.
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Å vurdere sikkerhetsprofilen gjennom undersøkelse av alvorlige bivirkninger ved enkeltdoser av STS101; 1 mg DHE administrert ved intramuskulær injeksjon, og 2 mg DHE administrert som nesespray
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Å vurdere sikkerhetsprofilen gjennom undersøkelse av behandlingsrelaterte bivirkninger av enkeltdoser av STS101; 1 mg DHE administrert ved intramuskulær injeksjon, og 2 mg DHE administrert som nesespray
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Migrene uten Aura
- Migrene med Aura
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Vasokonstriktormidler
- Dihydroergotamin
Andre studie-ID-numre
- STS101-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .