Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige doses STS101, DHE-injectie en neusspray bij gezonde proefpersonen
13 april 2022 bijgewerkt door: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-overstudie met 5 perioden om de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses STS101, DHE IM-injectie en DHE-neusspray bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Single-center, single-dose, open-label, 5-periode cross-over (in elk deel), farmacokinetische en veiligheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
36 proefpersonen kregen een enkele dosis STS101, 1,0 mg DHE-mesylaat IM-injectie en 2 mg DHE-mesylaat-neusspray op een gerandomiseerde cross-over over 5 perioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar op het moment van inschrijving.
- Het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
- Proefpersoon door een gekwalificeerde arts als gezond beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale lichamelijke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek
- Significante afwijkende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek.
- Klinisch significante symptomen of aandoeningen waardoor de proefpersoon mogelijk een onaanvaardbaar risico liep als deelnemer aan het onderzoek, of die mogelijk de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het IMP hebben belemmerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STS101 5,2 mg
STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder), 5,2 mg
|
Dihydroergotamine intranasaal poeder
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intramusculaire injectie
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intranasale spray
Andere namen:
|
|
Experimenteel: STS101 7,0 mg
STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder), 7,0 mg
|
Dihydroergotamine intranasaal poeder
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intramusculaire injectie
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intranasale spray
Andere namen:
|
|
Experimenteel: STS101 8,6 mg
STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder), 8,6 mg
|
Dihydroergotamine intranasaal poeder
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intramusculaire injectie
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intranasale spray
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DHE intramusculaire injectie
Dihydro-ergotaminemesylaat
|
Dihydroergotamine intranasaal poeder
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intramusculaire injectie
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intranasale spray
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DHE-neusspray
Dihydro-ergotaminemesylaat
|
Dihydroergotamine intranasaal poeder
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intramusculaire injectie
Andere namen:
Dihydro-ergotamine intranasale spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DHE relatieve biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
De relatieve biologische beschikbaarheid van STS101 5,2, 7,0 en 8,6 mg (testbehandelingen) tot 1,0 mg DHE-mesylaat IM-injectie (referentiebehandeling) en tot 2,0 mg DHE-mesylaat IN-spray (referentiebehandeling) werd beoordeeld op basis van dosisgecorrigeerde Cmax.
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
DHE vergelijkende biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
De vergelijkende biologische beschikbaarheid STS101 5,2, 7,0 en 8,6 mg (testbehandelingen) tot 1,0 mg DHE-mesylaat IM injectie (referentiebehandeling) en tot 2,0 mg DHE-mesylaat IN spray (referentiebehandeling) werd beoordeeld op basis van Cmax.
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Om het veiligheidsprofiel te beoordelen door onderzoek van ernstige bijwerkingen van enkelvoudige doses STS101; 1 mg DHE toegediend via intramusculaire injectie en 2 mg DHE toegediend als neusspray
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Om het veiligheidsprofiel te beoordelen door onderzoek van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van enkelvoudige doses STS101; 1 mg DHE toegediend via intramusculaire injectie en 2 mg DHE toegediend als neusspray
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Migraine zonder Aura
- Migraine met Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Vasoconstrictieve middelen
- Dihydro-ergotamine
Andere studie-ID-nummers
- STS101-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .