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心停止 退院後の心電図モニタリング (CArPEM)

2022年4月13日 更新者:Tharusan Thevathasan、Charite University, Berlin, Germany

Philips ePatch® 2.0 でモニタリングした心停止後の退院後の早期心不整脈の発生率

主な目的は、急性心筋梗塞による心停止のために入院した患者の退院後 14 日以内に発生する重篤な不整脈イベントの発生率を分析する前向き観察コホート研究を実施することです。 Philips ePatch® 2.0 を 14 日間使用して、病院の排泄物に続く心不整脈を検出します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ドイツでは毎年、約 60,000 人の患者が院外心停止に苦しんでいます。 心筋虚血の領域は、心停止後の既知の不整脈合併症である、心房細動、心室頻脈または心室細動などの心臓不整脈を誘発する可能性があります。 さらに、集中治療室(ICU)での蘇生後のケアの一環として、電解質の不均衡や強心薬または血管作動薬の使用が増えると、不整脈のリスクがさらに高まる可能性があります。 不整脈の 80% は、ICU での心停止後 24 時間以内に発生します。 心停止後の不整脈患者は、死亡リスクが高くなります。 したがって、心停止の患者は、病院の遠隔測定モニターで綿密に監視され、早期に血行再建され、ベータ遮断薬、スタチン、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン拮抗薬で治療され、心筋のリモデリングを強化し、不整脈の割合を減らします。 患者が退院するとすぐに、テレメトリ ECG モニタリングを提供できなくなります。 したがって、心停止の治療後、退院後 14 日以内に発生する早期不整脈の発生率は不明のままです。

過去 10 日以内に急性心筋梗塞による心停止から生還した 100 人の成人患者 (18 歳以上 80 歳以下) を含める予定です。 左心室駆出率が 36 ~ 50% で、退院時に洞調律のある患者がこの研究に登録されます。 植込み型除細動器(ICD)またはペースメーカーに適した患者で、既知の発作性または持続性心房細動、フォローアップを順守できないことがわかっている、または既知の妊娠がある患者は登録されません。

主な目的: 主な目的は、急性心筋梗塞による心停止のために入院した患者の退院後 14 日以内に発生する重篤な不整脈イベントの発生率を分析する前向き観察コホート研究を実施することです。 Philips ePatch® 2.0 を 14 日間使用して、病院の排泄物に続く心不整脈を検出します。

副次的な目的: 副次的な目的は、洞停止、心房細動、高度房室ブロック、心室頻拍または細動、全死因死亡率、心血管死亡率、脳卒中、全身性動脈血栓塞栓症、非代償性心不全による予定外入院の発生率を分析することです。インデックス入院からの退院後14日。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性心筋梗塞による心停止から生還した成人患者を含める予定です。

説明

包含基準:

  • 年齢:18~80歳
  • 急性心筋梗塞による心停止
  • -10日以内の心停止
  • 退院時の左心室駆出率: 36-50%
  • 退院時の洞調律
  • 最適な治療

除外基準:

  • 非成人患者
  • 急性心筋梗塞以外の原因による心停止
  • Philips ePatch® 2.0 適用外
  • ICD またはペースメーカーの適応
  • -既知の発作性または持続性心房細動
  • フォローアップを遵守できない - 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィリップス ePatch® 2.0
ECG パッチ (Philips ePatch® 2.0) を使用して退院した患者。
ECG パッチは、心停止後合計 14 日間、心臓の活動を監視するために患者の胸部に貼り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な不整脈の発生率
時間枠:-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の心不整脈。
Philips ePatch 2.0 でモニタリングされた不整脈
-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の心不整脈。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞停止、心房細動、高度房室ブロック、心室頻拍または細動の発生率
時間枠:-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の心不整脈。
Philips ePatch 2.0 でモニタリングされた不整脈
-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の心不整脈。
全死因死亡
時間枠:心停止イベント後のインデックス入院からの退院後 14 日以内の何らかの原因による死亡率。
あらゆる原因による死亡
心停止イベント後のインデックス入院からの退院後 14 日以内の何らかの原因による死亡率。
心血管死亡率
時間枠:-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の心血管の原因による死亡率。
心血管の原因による死亡
-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の心血管の原因による死亡率。
脳卒中
時間枠:-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の脳卒中。
脳卒中の発生率
-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の脳卒中。
全身性動脈血栓塞栓症
時間枠:-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の全身性動脈血栓塞栓症。
全身性動脈血栓塞栓症の発生率
-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の全身性動脈血栓塞栓症。
非代償性心不全による予定外の入院
時間枠:-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の非代償性心不全による予定外の入院。
非代償性心不全による予定外の入院
-心停止イベント後のインデックス入院からの退院後14日以内の非代償性心不全による予定外の入院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Carsten Skurk, MD、Charite - University Hospital Berlin
  • 主任研究者:Tharusan Thevathasan, MD、Charite - University Hospital Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cardiac Arrest ECG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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