- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05337371
Мониторинг ЭКГ после остановки сердца (CArPEM)
Частота ранних сердечных аритмий после выписки из больницы после остановки сердца, отслеживаемая с помощью Philips ePatch® 2.0
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Германии около 60 000 пациентов страдают от внебольничной остановки сердца. Области ишемии миокарда могут вызывать сердечные аритмии, такие как фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, которые являются известными аритмическими осложнениями после остановки сердца. Кроме того, дисбаланс электролитов, а также более широкое использование инотропных или вазоактивных препаратов в рамках постреанимационной помощи в отделении интенсивной терапии (ОИТ) могут еще больше увеличить риск сердечных аритмий. 80% сердечных аритмий возникают в течение 24 часов после остановки сердца в отделении интенсивной терапии. Пациенты с сердечными аритмиями после остановки сердца имеют повышенный риск смертности. Таким образом, пациенты с остановкой сердца находятся под пристальным наблюдением с помощью телеметрических мониторов в больнице, им проводят раннюю реваскуляризацию и лечат бета-блокаторами, статинами и антагонистами ренин-ангиотензин-альдостерона для усиления ремоделирования миокарда и снижения частоты сердечных аритмий. После выписки пациентов из стационара телеметрический мониторинг ЭКГ не может быть обеспечен. Таким образом, частота ранних сердечных аритмий, возникающих в течение 14 дней после выписки из стационара после лечения остановки сердца, остается неясной.
Мы планируем включить 100 взрослых пациентов (≥18 лет и ≤80 лет), перенесших остановку сердца, вызванную острым инфарктом миокарда, в течение последних 10 дней. В это исследование будут включены пациенты с фракцией выброса левого желудочка от 36 до 50% и с синусовым ритмом на момент выписки из стационара. Пациенты, которым подходят имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) или кардиостимуляторы, с известной пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, с известной неспособностью соблюдать последующее наблюдение или с известной беременностью, не будут включены.
Основная цель. Основная цель — провести проспективное обсервационное когортное исследование для анализа частоты серьезных аритмических событий, возникающих в течение 14 дней после выписки из стационара у пациентов, госпитализированных по поводу остановки сердца, вызванной острым инфарктом миокарда. Нарушения сердечного ритма после выписки из больницы будут обнаруживаться с помощью Philips ePatch® 2.0 в течение 14 дней.
Вторичные цели: Вторичная цель состоит в том, чтобы проанализировать частоту остановки синусового узла, мерцательной аритмии, АВ-блокады более высокой степени, желудочковой тахикардии или фибрилляции, смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, инсульта, системной артериальной тромбоэмболии и незапланированных госпитализаций по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в пределах 14 дней после выписки из индексного стационара.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tharusan Thevathasan, MD
- Номер телефона: +4915774407864
- Электронная почта: tharusan.thevathasan@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carsten Skurk, MD
- Номер телефона: +49 30 450 513 702
- Электронная почта: carsten.skurk@charite.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
- Остановка сердца вследствие острого инфаркта миокарда
- Остановка сердца ≤10 дней назад
- Фракция выброса левого желудочка при выписке из стационара: 36-50%
- Синусовый ритм при выписке из стационара
- Оптимальная медикаментозная терапия
Критерий исключения:
- Невзрослые пациенты
- Остановка сердца по другой причине, кроме острого инфаркта миокарда
- Philips ePatch® 2.0 не применимо
- Индикация ИКД или кардиостимулятора
- Известная пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение - Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Пациенты, выписанные из стационара с пластырем для ЭКГ (Philips ePatch® 2.0).
|
Пластырь ЭКГ будет помещен на грудь пациента для мониторинга сердечной деятельности в течение 14 дней после остановки сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота серьезных нарушений сердечного ритма
Временное ограничение: Сердечные аритмии в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Мониторинг нарушений сердечного ритма с помощью Philips ePatch 2.0
|
Сердечные аритмии в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота остановки синусового узла, мерцательной аритмии, атриовентрикулярной блокады более высокой степени, желудочковой тахикардии или фибрилляции
Временное ограничение: Сердечные аритмии в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Мониторинг нарушений сердечного ритма с помощью Philips ePatch 2.0
|
Сердечные аритмии в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Смертность по любой причине в течение 14 дней после выписки из больницы после пребывания в стационаре после остановки сердца.
|
Смертность по любой причине
|
Смертность по любой причине в течение 14 дней после выписки из больницы после пребывания в стационаре после остановки сердца.
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Смертность от сердечно-сосудистых причин в течение 14 дней после выписки из больницы после пребывания в стационаре после остановки сердца.
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин в течение 14 дней после выписки из больницы после пребывания в стационаре после остановки сердца.
|
Гладить
Временное ограничение: Инсульт в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Частота инсульта
|
Инсульт в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Системная артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: Системная артериальная тромбоэмболия в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Частота системных артериальных тромбоэмболий
|
Системная артериальная тромбоэмболия в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Незапланированные госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: Незапланированная госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Незапланированные госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
|
Незапланированная госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в течение 14 дней после выписки из стационара после остановки сердца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Главный следователь: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac Arrest ECG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .