- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05337371
Surveillance ECG après arrêt cardiaque (CArPEM)
Incidence des arythmies cardiaques précoces à la sortie de l'hôpital après un arrêt cardiaque surveillé avec Philips ePatch® 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 000 patients souffrent chaque année d'un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital en Allemagne. Les zones d'ischémie myocardique peuvent induire des arythmies cardiaques, telles que la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire, qui sont des complications arythmiques connues après un arrêt cardiaque. De plus, un déséquilibre des électrolytes ainsi qu'une utilisation accrue de médicaments inotropes ou vasoactifs dans le cadre des soins post-réanimation en unité de soins intensifs (USI) peuvent encore augmenter le risque d'arythmies cardiaques. 80 % des arythmies cardiaques surviennent dans les 24 heures suivant un arrêt cardiaque en réanimation. Les patients souffrant d'arythmie cardiaque suite à un arrêt cardiaque ont un risque accru de mortalité. Par conséquent, les patients en arrêt cardiaque sont surveillés de près avec des moniteurs télémétriques à l'hôpital, revascularisés tôt et traités avec des bêta-bloquants, des statines et des antagonistes de la rénine-angiotensine-aldostérone pour améliorer le remodelage myocardique et diminuer le taux d'arythmies cardiaques. Dès que les patients sortent de l'hôpital, aucune surveillance télémétrique ECG ne peut être fournie. Par conséquent, l'incidence des arythmies cardiaques précoces, qui surviennent dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après le traitement d'un arrêt cardiaque, reste incertaine.
Nous prévoyons d'inclure 100 patients adultes (≥18 ans et ≤80 ans) qui ont survécu à un arrêt cardiaque causé par un infarctus aigu du myocarde au cours des 10 derniers jours. Les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 36 et 50 % et avec un rythme sinusal au moment de la sortie de l'hôpital seront inclus dans cette étude. Les patients qui sont adaptés aux défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ou aux stimulateurs cardiaques, avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante connue, une incapacité connue à se conformer au suivi ou une grossesse connue ne seront pas inscrits.
Objectif principal : L'objectif principal est de mener une étude de cohorte observationnelle prospective pour analyser l'incidence des événements arythmiques graves survenant dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital chez des patients hospitalisés pour un arrêt cardiaque causé par un infarctus aigu du myocarde. Les arythmies cardiaques consécutives à une sortie d'hôpital seront détectées avec Philips ePatch® 2.0 pendant 14 jours.
Objectifs secondaires : L'objectif secondaire est d'analyser l'incidence de l'arrêt sinusal, de la fibrillation auriculaire, du bloc AV de degré supérieur, de la tachycardie ou de la fibrillation ventriculaire, de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité cardiovasculaire, de l'accident vasculaire cérébral, de la thromboembolie artérielle systémique et des hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée dans 14 jours après la sortie de l'hospitalisation index.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tharusan Thevathasan, MD
- Numéro de téléphone: +4915774407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carsten Skurk, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 513 702
- E-mail: carsten.skurk@charite.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans
- Arrêt cardiaque dû à un infarctus aigu du myocarde
- Arrêt cardiaque il y a ≤ 10 jours
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche à la sortie de l'hôpital : 36-50 %
- Rythme sinusal à la sortie de l'hôpital
- Thérapie médicale optimale
Critère d'exclusion:
- Patients non adultes
- Arrêt cardiaque dû à une autre cause autre qu'un infarctus aigu du myocarde
- Philips ePatch® 2.0 non applicable
- Indication DAI ou stimulateur cardiaque
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante connue
- Incapacité à se conformer au suivi - Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Philips ePatch® 2.0
Patients qui sortent de l'hôpital avec un patch ECG (Philips ePatch® 2.0).
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Le patch ECG sera placé sur la poitrine du patient pour surveiller l'activité cardiaque pendant une période totale de 14 jours après l'arrêt cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des arythmies cardiaques graves
Délai: Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Arythmies cardiaques surveillées avec Philips ePatch 2.0
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Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'arrêt sinusal, de fibrillation auriculaire, de bloc AV de degré supérieur, de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation
Délai: Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Arythmies cardiaques surveillées avec Philips ePatch 2.0
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Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mortalité due à une cause quelconque dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital suite à un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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Mortalité due à une cause quelconque dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital suite à un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Mortalité due à une cause cardiovasculaire dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Mortalité due à une cause cardiovasculaire
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Mortalité due à une cause cardiovasculaire dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Accident vasculaire cérébral
Délai: AVC dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Incidence de l'AVC
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AVC dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Thromboembolie artérielle systémique
Délai: Thromboembolie artérielle systémique dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index après un arrêt cardiaque.
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Incidence de la thromboembolie artérielle systémique
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Thromboembolie artérielle systémique dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index après un arrêt cardiaque.
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Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital d'un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
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Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital d'un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Chercheur principal: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiac Arrest ECG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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