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Surveillance ECG après arrêt cardiaque (CArPEM)

13 avril 2022 mis à jour par: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Incidence des arythmies cardiaques précoces à la sortie de l'hôpital après un arrêt cardiaque surveillé avec Philips ePatch® 2.0

L'objectif principal est de mener une étude de cohorte observationnelle prospective pour analyser l'incidence des événements arythmiques graves qui surviennent dans les 14 jours après la sortie de l'hôpital chez les patients qui avaient été hospitalisés pour un arrêt cardiaque causé par un infarctus aigu du myocarde. Les arythmies cardiaques consécutives à une sortie d'hôpital seront détectées avec Philips ePatch® 2.0 pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Environ 60 000 patients souffrent chaque année d'un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital en Allemagne. Les zones d'ischémie myocardique peuvent induire des arythmies cardiaques, telles que la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire, qui sont des complications arythmiques connues après un arrêt cardiaque. De plus, un déséquilibre des électrolytes ainsi qu'une utilisation accrue de médicaments inotropes ou vasoactifs dans le cadre des soins post-réanimation en unité de soins intensifs (USI) peuvent encore augmenter le risque d'arythmies cardiaques. 80 % des arythmies cardiaques surviennent dans les 24 heures suivant un arrêt cardiaque en réanimation. Les patients souffrant d'arythmie cardiaque suite à un arrêt cardiaque ont un risque accru de mortalité. Par conséquent, les patients en arrêt cardiaque sont surveillés de près avec des moniteurs télémétriques à l'hôpital, revascularisés tôt et traités avec des bêta-bloquants, des statines et des antagonistes de la rénine-angiotensine-aldostérone pour améliorer le remodelage myocardique et diminuer le taux d'arythmies cardiaques. Dès que les patients sortent de l'hôpital, aucune surveillance télémétrique ECG ne peut être fournie. Par conséquent, l'incidence des arythmies cardiaques précoces, qui surviennent dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après le traitement d'un arrêt cardiaque, reste incertaine.

Nous prévoyons d'inclure 100 patients adultes (≥18 ans et ≤80 ans) qui ont survécu à un arrêt cardiaque causé par un infarctus aigu du myocarde au cours des 10 derniers jours. Les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 36 et 50 % et avec un rythme sinusal au moment de la sortie de l'hôpital seront inclus dans cette étude. Les patients qui sont adaptés aux défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ou aux stimulateurs cardiaques, avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante connue, une incapacité connue à se conformer au suivi ou une grossesse connue ne seront pas inscrits.

Objectif principal : L'objectif principal est de mener une étude de cohorte observationnelle prospective pour analyser l'incidence des événements arythmiques graves survenant dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital chez des patients hospitalisés pour un arrêt cardiaque causé par un infarctus aigu du myocarde. Les arythmies cardiaques consécutives à une sortie d'hôpital seront détectées avec Philips ePatch® 2.0 pendant 14 jours.

Objectifs secondaires : L'objectif secondaire est d'analyser l'incidence de l'arrêt sinusal, de la fibrillation auriculaire, du bloc AV de degré supérieur, de la tachycardie ou de la fibrillation ventriculaire, de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité cardiovasculaire, de l'accident vasculaire cérébral, de la thromboembolie artérielle systémique et des hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée dans 14 jours après la sortie de l'hospitalisation index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons d'inclure les patients adultes qui ont survécu à un arrêt cardiaque causé par un infarctus aigu du myocarde.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans
  • Arrêt cardiaque dû à un infarctus aigu du myocarde
  • Arrêt cardiaque il y a ≤ 10 jours
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche à la sortie de l'hôpital : 36-50 %
  • Rythme sinusal à la sortie de l'hôpital
  • Thérapie médicale optimale

Critère d'exclusion:

  • Patients non adultes
  • Arrêt cardiaque dû à une autre cause autre qu'un infarctus aigu du myocarde
  • Philips ePatch® 2.0 non applicable
  • Indication DAI ou stimulateur cardiaque
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante connue
  • Incapacité à se conformer au suivi - Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Philips ePatch® 2.0
Patients qui sortent de l'hôpital avec un patch ECG (Philips ePatch® 2.0).
Le patch ECG sera placé sur la poitrine du patient pour surveiller l'activité cardiaque pendant une période totale de 14 jours après l'arrêt cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies cardiaques graves
Délai: Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Arythmies cardiaques surveillées avec Philips ePatch 2.0
Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'arrêt sinusal, de fibrillation auriculaire, de bloc AV de degré supérieur, de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation
Délai: Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Arythmies cardiaques surveillées avec Philips ePatch 2.0
Arythmies cardiaques dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mortalité due à une cause quelconque dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital suite à un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Mortalité due à une cause quelconque dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital suite à un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Mortalité due à une cause cardiovasculaire dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Mortalité due à une cause cardiovasculaire
Mortalité due à une cause cardiovasculaire dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Délai: AVC dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Incidence de l'AVC
AVC dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Thromboembolie artérielle systémique
Délai: Thromboembolie artérielle systémique dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index après un arrêt cardiaque.
Incidence de la thromboembolie artérielle systémique
Thromboembolie artérielle systémique dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital après un séjour à l'hôpital index après un arrêt cardiaque.
Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital d'un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.
Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée
Hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital d'un séjour à l'hôpital index suite à un arrêt cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Chercheur principal: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiac Arrest ECG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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