Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento de ECG pós-alta de parada cardíaca (CArPEM)

13 de abril de 2022 atualizado por: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Incidência de arritmias cardíacas precoces após alta hospitalar após parada cardíaca monitorada com Philips ePatch® 2.0

O objetivo principal é realizar um estudo de coorte observacional prospectivo para analisar a incidência de eventos arrítmicos graves que ocorrem dentro de 14 dias após a alta hospitalar em pacientes internados por parada cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio. Arritmias cardíacas após alta hospitalar serão detectadas com Philips ePatch® 2.0 por 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Aproximadamente 60.000 pacientes sofrem de parada cardíaca fora do hospital na Alemanha todos os anos. Áreas de isquemia miocárdica podem induzir arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, que são complicações arrítmicas conhecidas após parada cardíaca. Além disso, um desequilíbrio nos eletrólitos, bem como o aumento do uso de medicamentos inotrópicos ou vasoativos como parte dos cuidados pós-ressuscitação na unidade de terapia intensiva (UTI), podem aumentar ainda mais o risco de arritmias cardíacas. 80% das arritmias cardíacas ocorrem dentro de 24 horas após a parada cardíaca na UTI. Pacientes com arritmias cardíacas após parada cardíaca têm um risco aumentado de mortalidade. Portanto, pacientes com parada cardíaca são monitorados de perto com monitores telemétricos no hospital, revascularizados precocemente e tratados com betabloqueadores, estatinas e antagonistas da renina-angiotensina-aldosterona para aumentar a remodelação miocárdica e diminuir a taxa de arritmias cardíacas. Assim que os pacientes recebem alta do hospital, nenhum monitoramento telemétrico de ECG pode ser fornecido. Portanto, a incidência de arritmias cardíacas precoces, que ocorrem até 14 dias após a alta hospitalar após o tratamento da parada cardíaca, permanece incerta.

Planejamos incluir 100 pacientes adultos (≥18 anos e ≤80 anos) que sobreviveram à parada cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio nos últimos 10 dias. Serão incluídos neste estudo pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 36 a 50% e com ritmo sinusal no momento da alta hospitalar. Pacientes adequados para cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDI) ou marca-passos, com fibrilação atrial paroxística ou persistente conhecida, incapacidade conhecida de cumprir o acompanhamento ou gravidez conhecida não serão incluídos.

Objetivo primário: O objetivo primário é conduzir um estudo de coorte observacional prospectivo para analisar a incidência de eventos arrítmicos graves que ocorrem dentro de 14 dias após a alta hospitalar em pacientes que foram hospitalizados por parada cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio. Arritmias cardíacas após alta hospitalar serão detectadas com Philips ePatch® 2.0 por 14 dias.

Objetivos secundários: O objetivo secundário é analisar a incidência de parada sinusal, fibrilação atrial, bloqueio AV de alto grau, taquicardia ou fibrilação ventricular, mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial sistêmico e hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada dentro 14 dias após a alta da internação índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos incluir pacientes adultos que sobreviveram à parada cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos
  • Parada Cardíaca por Infarto Agudo do Miocárdio
  • Parada cardíaca ≤10 dias atrás
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na alta hospitalar: 36-50%
  • Ritmo sinusal na alta hospitalar
  • Terapia médica ideal

Critério de exclusão:

  • Pacientes não adultos
  • Parada cardíaca por outra causa que não infarto agudo do miocárdio
  • Philips ePatch® 2.0 não aplicável
  • Indicação de CDI ou marcapasso
  • Fibrilação atrial paroxística ou persistente conhecida
  • Incapacidade de cumprir o seguimento- Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Philips ePatch® 2.0
Pacientes que recebem alta hospitalar com patch de ECG (Philips ePatch® 2.0).
O adesivo de ECG será colocado no peito do paciente para monitorar a atividade cardíaca por um período total de 14 dias após a parada cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de arritmias cardíacas graves
Prazo: Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Arritmias cardíacas monitoradas com Philips ePatch 2.0
Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de parada sinusal, fibrilação atrial, bloqueio AV de grau mais elevado, taquicardia ventricular ou fibrilação
Prazo: Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Arritmias cardíacas monitoradas com Philips ePatch 2.0
Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mortalidade por qualquer causa dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
Mortalidade por qualquer causa
Mortalidade por qualquer causa dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Mortalidade por causa cardiovascular dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
Mortalidade por causa cardiovascular
Mortalidade por causa cardiovascular dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
AVC
Prazo: AVC dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Incidência de AVC
AVC dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Tromboembolismo arterial sistêmico
Prazo: Tromboembolismo arterial sistêmico dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Incidência de tromboembolismo arterial sistêmico
Tromboembolismo arterial sistêmico dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
Internações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: Hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada dentro de 14 dias após a alta hospitalar após parada cardíaca.
Internações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
Hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada dentro de 14 dias após a alta hospitalar após parada cardíaca.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Investigador principal: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiac Arrest ECG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever