- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337371
Monitoramento de ECG pós-alta de parada cardíaca (CArPEM)
Incidência de arritmias cardíacas precoces após alta hospitalar após parada cardíaca monitorada com Philips ePatch® 2.0
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60.000 pacientes sofrem de parada cardíaca fora do hospital na Alemanha todos os anos. Áreas de isquemia miocárdica podem induzir arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, que são complicações arrítmicas conhecidas após parada cardíaca. Além disso, um desequilíbrio nos eletrólitos, bem como o aumento do uso de medicamentos inotrópicos ou vasoativos como parte dos cuidados pós-ressuscitação na unidade de terapia intensiva (UTI), podem aumentar ainda mais o risco de arritmias cardíacas. 80% das arritmias cardíacas ocorrem dentro de 24 horas após a parada cardíaca na UTI. Pacientes com arritmias cardíacas após parada cardíaca têm um risco aumentado de mortalidade. Portanto, pacientes com parada cardíaca são monitorados de perto com monitores telemétricos no hospital, revascularizados precocemente e tratados com betabloqueadores, estatinas e antagonistas da renina-angiotensina-aldosterona para aumentar a remodelação miocárdica e diminuir a taxa de arritmias cardíacas. Assim que os pacientes recebem alta do hospital, nenhum monitoramento telemétrico de ECG pode ser fornecido. Portanto, a incidência de arritmias cardíacas precoces, que ocorrem até 14 dias após a alta hospitalar após o tratamento da parada cardíaca, permanece incerta.
Planejamos incluir 100 pacientes adultos (≥18 anos e ≤80 anos) que sobreviveram à parada cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio nos últimos 10 dias. Serão incluídos neste estudo pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 36 a 50% e com ritmo sinusal no momento da alta hospitalar. Pacientes adequados para cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) ou marca-passos, com fibrilação atrial paroxística ou persistente conhecida, incapacidade conhecida de cumprir o acompanhamento ou gravidez conhecida não serão incluídos.
Objetivo primário: O objetivo primário é conduzir um estudo de coorte observacional prospectivo para analisar a incidência de eventos arrítmicos graves que ocorrem dentro de 14 dias após a alta hospitalar em pacientes que foram hospitalizados por parada cardíaca causada por infarto agudo do miocárdio. Arritmias cardíacas após alta hospitalar serão detectadas com Philips ePatch® 2.0 por 14 dias.
Objetivos secundários: O objetivo secundário é analisar a incidência de parada sinusal, fibrilação atrial, bloqueio AV de alto grau, taquicardia ou fibrilação ventricular, mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial sistêmico e hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada dentro 14 dias após a alta da internação índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tharusan Thevathasan, MD
- Número de telefone: +4915774407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Carsten Skurk, MD
- Número de telefone: +49 30 450 513 702
- E-mail: carsten.skurk@charite.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos
- Parada Cardíaca por Infarto Agudo do Miocárdio
- Parada cardíaca ≤10 dias atrás
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na alta hospitalar: 36-50%
- Ritmo sinusal na alta hospitalar
- Terapia médica ideal
Critério de exclusão:
- Pacientes não adultos
- Parada cardíaca por outra causa que não infarto agudo do miocárdio
- Philips ePatch® 2.0 não aplicável
- Indicação de CDI ou marcapasso
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente conhecida
- Incapacidade de cumprir o seguimento- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Philips ePatch® 2.0
Pacientes que recebem alta hospitalar com patch de ECG (Philips ePatch® 2.0).
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O adesivo de ECG será colocado no peito do paciente para monitorar a atividade cardíaca por um período total de 14 dias após a parada cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de arritmias cardíacas graves
Prazo: Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Arritmias cardíacas monitoradas com Philips ePatch 2.0
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Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de parada sinusal, fibrilação atrial, bloqueio AV de grau mais elevado, taquicardia ventricular ou fibrilação
Prazo: Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Arritmias cardíacas monitoradas com Philips ePatch 2.0
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Arritmias cardíacas dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mortalidade por qualquer causa dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
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Mortalidade por qualquer causa
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Mortalidade por qualquer causa dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Mortalidade por causa cardiovascular dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
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Mortalidade por causa cardiovascular
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Mortalidade por causa cardiovascular dentro de 14 dias após a alta hospitalar da internação índice após evento de parada cardíaca.
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AVC
Prazo: AVC dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Incidência de AVC
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AVC dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Tromboembolismo arterial sistêmico
Prazo: Tromboembolismo arterial sistêmico dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Incidência de tromboembolismo arterial sistêmico
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Tromboembolismo arterial sistêmico dentro de 14 dias após a alta hospitalar após o evento de parada cardíaca.
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Internações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: Hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada dentro de 14 dias após a alta hospitalar após parada cardíaca.
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Internações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada
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Hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca descompensada dentro de 14 dias após a alta hospitalar após parada cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Investigador principal: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac Arrest ECG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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