- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05337371
Sydämenpysähdyksen jälkeinen EKG-valvonta (CArPEM)
Varhaisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen sydänpysähdyksen jälkeen seurattiin Philips ePatch® 2.0:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa noin 60 000 potilasta kärsii joka vuosi sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä. Sydänlihasiskemia-alueet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinää, kammiotakykardiaa tai kammiovärinää, jotka ovat tunnettuja rytmihäiriöitä sydämenpysähdyksen jälkeen. Lisäksi elektrolyyttien epätasapaino sekä inotrooppisten tai vasoaktiivisten lääkkeiden lisääntynyt käyttö osana elvytyshoitoa tehohoitoyksikössä (ICU) voivat entisestään lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. 80 % sydämen rytmihäiriöistä ilmaantuu 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksestä tehoosastolla. Potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä sydämenpysähdyksen jälkeen, on lisääntynyt kuolleisuusriski. Siksi potilaita, joilla on sydänpysähdys, seurataan tarkoin telemetrisillä monitoreilla sairaalassa, verisuonet uusitaan varhain ja niitä hoidetaan beetasalpaajilla, statiineilla ja reniini-angiotensiini-aldosteroni-antagonisteilla sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen tehostamiseksi ja sydämen rytmihäiriöiden vähentämiseksi. Heti kun potilaat kotiutetaan sairaalasta, telemetristä EKG-seurantaa ei voida tarjota. Siksi varhaisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, joka ilmaantuu 14 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyshoidon jälkeen, on edelleen epäselvä.
Suunnittelemme mukaan 100 aikuispotilasta (≥18 vuotta ja ≤80 vuotta), jotka selvisivät akuutin sydäninfarktin aiheuttamasta sydämenpysähdyksestä viimeisen 10 päivän aikana. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 36-50 % ja joilla on sinusrytmi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita, jotka soveltuvat implantoitaviin kardioverteridefibrillaattoriin (ICD) tai sydämentahdistimeen, joilla on tiedossa kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, kyvyttömyys noudattaa seurantaa tai tiedossa oleva raskaus, ei oteta mukaan.
Ensisijainen tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tehdä prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa analysoidaan vakavien rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuutta 14 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilailla, jotka olivat olleet sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin aiheuttaman sydämenpysähdyksen vuoksi. Sairaalahäiriön jälkeiset sydämen rytmihäiriöt havaitaan Philips ePatch® 2.0:lla 14 päivän ajan.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisena tavoitteena on analysoida poskiontelopysähdyksen, eteisvärinän, korkeamman asteisen AV-tukoksen, kammiotakykardian tai -värinän, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, aivohalvauksen, systeemisen valtimotromboembolian ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuutta sydämen vajaatoiminnan vuoksi. 14 päivää indeksisairaalahoidon kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tharusan Thevathasan, MD
- Puhelinnumero: +4915774407864
- Sähköposti: tharusan.thevathasan@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carsten Skurk, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 513 702
- Sähköposti: carsten.skurk@charite.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta
- Akuutin sydäninfarktin aiheuttama sydämenpysähdys
- Sydänpysähdys ≤10 päivää sitten
- Vasemman kammion ejektiofraktio sairaalan kotiuttamisen yhteydessä: 36-50 %
- Sinusrytmi sairaalasta poistuessa
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-aikuiset potilaat
- Muusta syystä kuin akuutista sydäninfarktista johtuva sydämenpysähdys
- Philips ePatch® 2.0 ei sovellu
- ICD- tai sydämentahdistimen indikaatio
- Tunnettu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa - Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Potilaat, jotka kotiutetaan sairaalasta EKG-laastarin (Philips ePatch® 2.0) kanssa.
|
EKG-laastari kiinnitetään potilaan rintaan sydämen toiminnan tarkkailemiseksi yhteensä 14 päivän ajan sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sydämen rytmihäiriöt 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Sydämen rytmihäiriöitä seurattiin Philips ePatch 2.0:lla
|
Sydämen rytmihäiriöt 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poskiontelopysähdyksen, eteisvärinän, korkeamman asteen AV-katkosten, kammiotakykardian tai -värinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sydämen rytmihäiriöt 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Sydämen rytmihäiriöitä seurattiin Philips ePatch 2.0:lla
|
Sydämen rytmihäiriöt 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 14 vuorokauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydänpysähdyksen jälkeen.
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 14 vuorokauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydänpysähdyksen jälkeen.
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuoniperäiseen syyyn liittyvä kuolleisuus 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Kuolleisuus sydän- ja verisuoniperäisestä syystä
|
Sydän- ja verisuoniperäiseen syyyn liittyvä kuolleisuus 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Aivohalvaus 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
|
Aivohalvaus 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Systeeminen valtimotromboembolia
Aikaikkuna: Systeeminen valtimotromboembolia 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Systeemisen valtimotromboembolian ilmaantuvuus
|
Systeeminen valtimotromboembolia 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Suunnittelemattomat sairaalahoidot dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Päätutkija: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac Arrest ECG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .