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心脏骤停出院后心电图监测 (CArPEM)

2022年4月13日 更新者:Tharusan Thevathasan、Charite University, Berlin, Germany

使用 Philips ePatch® 2.0 监测心脏骤停后出院后早期心律失常的发生率

主要目的是进行一项前瞻性观察性队列研究,以分析因急性心肌梗死引起的心脏骤停而住院的患者出院后 14 天内发生的严重心律失常事件的发生率。 飞利浦 ePatch® 2.0 将在 14 天内检测出院后的心律失常。

研究概览

详细说明

德国每年约有 60,000 名患者院外心脏骤停。 心肌缺血区域可能诱发心律失常,例如心房颤动、室性心动过速或心室颤动,这些是心脏骤停后已知的心律失常并发症。 此外,作为重症监护病房 (ICU) 复苏后护理的一部分,电解质失衡以及正性肌力药物或血管活性药物的使用增加可能会进一步增加心律失常的风险。 80% 的心律失常发生在 ICU 心脏骤停后 24 小时内。 心脏骤停后出现心律失常的患者死亡风险增加。 因此,心脏骤停患者在医院使用遥测监测器进行密切监测,尽早进行血运重建,并使用 β 受体阻滞剂、他汀类药物和肾素-血管紧张素-醛固酮拮抗剂进行治疗,以增强心肌重塑并降低心律失常的发生率。 一旦患者出院,就无法提供遥测心电图监测。 因此,心脏骤停治疗后出院后 14 天内发生的早期心律失常的发生率仍不清楚。

我们计划纳入 100 名在过去 10 天内因急性心肌梗死导致心脏骤停而幸存的成年患者(≥18 岁且≤80 岁)。 左心室射血分数在 36% 至 50% 之间且出院时为窦性心律的患者将被纳入本研究。 适用于植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器、已知阵发性或持续性心房颤动、已知无法遵守随访或已知怀孕的患者将不会被纳入。

主要目的:主要目的是进行一项前瞻性观察性队列研究,以分析因急性心肌梗死引起的心脏骤停而住院的患者出院后 14 天内发生的严重心律失常事件的发生率。 飞利浦 ePatch® 2.0 将在 14 天内检测出院后的心律失常。

次要目标:次要目标是分析窦性停搏、心房颤动、更高程度的房室传导阻滞、室性心动过速或颤动、全因死亡率、心血管死亡率、中风、全身性动脉血栓栓塞和失代偿性心力衰竭的计划外住院的发生率指数住院出院后 14 天。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们计划纳入因急性心肌梗死导致心脏骤停而幸存的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁
  • 急性心肌梗塞导致心脏骤停
  • ≤10天前心脏骤停
  • 出院时左心室射血分数:36-50%
  • 出院时窦性心律
  • 最佳药物治疗

排除标准:

  • 非成人患者
  • 由于急性心肌梗塞以外的其他原因导致的心脏骤停
  • 飞利浦 ePatch® 2.0 不适用
  • ICD 或起搏器适应症
  • 已知阵发性或持续性房颤
  • 无法遵守随访 - 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
飞利浦 ePatch® 2.0
使用 ECG 贴片 (Philips ePatch® 2.0) 出院的患者。
心电图贴片将放在患者胸部,以监测心脏骤停后 14 天的总时间段的心脏活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重心律失常的发生率
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内出现心律失常。
使用飞利浦 ePatch 2.0 监测心律失常
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内出现心律失常。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
窦性停搏、心房颤动、更高程度的房室传导阻滞、室性心动过速或颤动的发生率
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内出现心律失常。
使用飞利浦 ePatch 2.0 监测心律失常
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内出现心律失常。
全因死亡率
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内因任何原因导致的死亡率。
任何原因导致的死亡率
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内因任何原因导致的死亡率。
心血管死亡率
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内因心血管原因导致的死亡率。
心血管原因导致的死亡率
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内因心血管原因导致的死亡率。
中风
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内发生中风。
中风的发生
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内发生中风。
全身动脉血栓栓塞
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内的全身动脉血栓栓塞。
全身动脉血栓栓塞的发生率
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内的全身动脉血栓栓塞。
失代偿性心力衰竭的计划外住院
大体时间:心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内因失代偿性心力衰竭而计划外住院。
失代偿性心力衰竭的计划外住院
心脏骤停事件后指数住院出院后 14 天内因失代偿性心力衰竭而计划外住院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Carsten Skurk, MD、Charite - University Hospital Berlin
  • 首席研究员:Tharusan Thevathasan, MD、Charite - University Hospital Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cardiac Arrest ECG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心律失常,心脏的临床试验

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