- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337371
Monitoreo de ECG posterior al alta por paro cardíaco (CArPEM)
Incidencia de arritmias cardíacas precoces tras el alta hospitalaria tras un paro cardíaco monitorizado con Philips ePatch® 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 60.000 pacientes sufren un paro cardíaco extrahospitalario en Alemania cada año. Las áreas de isquemia miocárdica pueden inducir arritmias cardíacas, como fibrilación auricular, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, que son complicaciones arrítmicas conocidas después de un paro cardíaco. Además, un desequilibrio en los electrolitos, así como un mayor uso de medicamentos inotrópicos o vasoactivos como parte de la atención posterior a la reanimación en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pueden aumentar aún más el riesgo de arritmias cardíacas. El 80% de las arritmias cardíacas ocurren dentro de las 24 horas posteriores al paro cardíaco en la UCI. Los pacientes con arritmias cardíacas después de un paro cardíaco tienen un mayor riesgo de mortalidad. Por lo tanto, los pacientes con paro cardíaco son monitoreados de cerca con monitores telemétricos en el hospital, revascularizados temprano y tratados con bloqueadores beta, estatinas y antagonistas de la renina-angiotensina-aldosterona para mejorar la remodelación del miocardio y disminuir la tasa de arritmias cardíacas. Tan pronto como los pacientes son dados de alta del hospital, no se puede proporcionar monitoreo de ECG telemétrico. Por lo tanto, la incidencia de arritmias cardíacas tempranas, que ocurren dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria después del tratamiento por paro cardíaco, sigue sin estar clara.
Planeamos incluir 100 pacientes adultos (≥18 años y ≤80 años) que sobrevivieron a un paro cardíaco causado por un infarto agudo de miocardio en los últimos 10 días. Los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el 36 y el 50 % y con ritmo sinusal en el momento del alta hospitalaria se incluirán en este estudio. Los pacientes aptos para desfibriladores cardioversores implantables (DCI) o marcapasos, con fibrilación auricular paroxística o persistente conocida, incapacidad conocida para cumplir con el seguimiento o embarazo conocido no serán inscritos.
Objetivo principal: El objetivo principal es realizar un estudio observacional prospectivo de cohortes para analizar la incidencia de eventos arrítmicos graves que ocurren dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria en pacientes que habían sido hospitalizados por un paro cardíaco causado por un infarto agudo de miocardio. Las arritmias cardíacas posteriores al alta hospitalaria se detectarán con Philips ePatch® 2.0 durante 14 días.
Objetivos secundarios: El objetivo secundario es analizar la incidencia de parada sinusal, fibrilación auricular, bloqueo AV de mayor grado, taquicardia o fibrilación ventricular, mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial sistémico y hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de 14 días después del alta de la estancia hospitalaria índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tharusan Thevathasan, MD
- Número de teléfono: +4915774407864
- Correo electrónico: tharusan.thevathasan@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carsten Skurk, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 513 702
- Correo electrónico: carsten.skurk@charite.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años
- Parada cardiaca por infarto agudo de miocardio
- Paro cardíaco hace ≤10 días
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al alta hospitalaria: 36-50%
- Ritmo sinusal al alta hospitalaria
- Terapia médica óptima
Criterio de exclusión:
- Pacientes no adultos
- Parada cardiaca por otra causa distinta al infarto agudo de miocardio
- Philips ePatch® 2.0 no aplicable
- Indicación de DAI o marcapasos
- Fibrilación auricular paroxística o persistente conocida
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Philips ePatch® 2.0
Pacientes que son dados de alta del hospital con parche de ECG (Philips ePatch® 2.0).
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El parche de ECG se colocará en el pecho del paciente para controlar la actividad cardíaca durante un período total de 14 días después del paro cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de arritmias cardíacas graves
Periodo de tiempo: Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
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Arritmias cardíacas monitoreadas con Philips ePatch 2.0
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Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paro sinusal, fibrilación auricular, bloqueo AV de mayor grado, taquicardia o fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
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Arritmias cardíacas monitoreadas con Philips ePatch 2.0
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Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mortalidad por cualquier causa dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
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Mortalidad por cualquier causa
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Mortalidad por cualquier causa dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Mortalidad de causa cardiovascular en los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
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Mortalidad de causa cardiovascular
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Mortalidad de causa cardiovascular en los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
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Ataque
Periodo de tiempo: Accidente cerebrovascular dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después del evento de paro cardíaco.
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Incidencia de accidente cerebrovascular
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Accidente cerebrovascular dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después del evento de paro cardíaco.
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Tromboembolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: Tromboembolismo arterial sistémico dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria inicial tras un paro cardíaco.
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Incidencia de tromboembolismo arterial sistémico
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Tromboembolismo arterial sistémico dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria inicial tras un paro cardíaco.
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Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardiaca descompensada
Periodo de tiempo: Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
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Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardiaca descompensada
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Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Investigador principal: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardiac Arrest ECG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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