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Monitoreo de ECG posterior al alta por paro cardíaco (CArPEM)

13 de abril de 2022 actualizado por: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Incidencia de arritmias cardíacas precoces tras el alta hospitalaria tras un paro cardíaco monitorizado con Philips ePatch® 2.0

El objetivo principal es realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo para analizar la incidencia de eventos arrítmicos graves que ocurren dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria en pacientes que habían sido hospitalizados por un paro cardíaco causado por un infarto agudo de miocardio. Las arritmias cardíacas posteriores al alta hospitalaria se detectarán con Philips ePatch® 2.0 durante 14 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 60.000 pacientes sufren un paro cardíaco extrahospitalario en Alemania cada año. Las áreas de isquemia miocárdica pueden inducir arritmias cardíacas, como fibrilación auricular, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, que son complicaciones arrítmicas conocidas después de un paro cardíaco. Además, un desequilibrio en los electrolitos, así como un mayor uso de medicamentos inotrópicos o vasoactivos como parte de la atención posterior a la reanimación en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pueden aumentar aún más el riesgo de arritmias cardíacas. El 80% de las arritmias cardíacas ocurren dentro de las 24 horas posteriores al paro cardíaco en la UCI. Los pacientes con arritmias cardíacas después de un paro cardíaco tienen un mayor riesgo de mortalidad. Por lo tanto, los pacientes con paro cardíaco son monitoreados de cerca con monitores telemétricos en el hospital, revascularizados temprano y tratados con bloqueadores beta, estatinas y antagonistas de la renina-angiotensina-aldosterona para mejorar la remodelación del miocardio y disminuir la tasa de arritmias cardíacas. Tan pronto como los pacientes son dados de alta del hospital, no se puede proporcionar monitoreo de ECG telemétrico. Por lo tanto, la incidencia de arritmias cardíacas tempranas, que ocurren dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria después del tratamiento por paro cardíaco, sigue sin estar clara.

Planeamos incluir 100 pacientes adultos (≥18 años y ≤80 años) que sobrevivieron a un paro cardíaco causado por un infarto agudo de miocardio en los últimos 10 días. Los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el 36 y el 50 % y con ritmo sinusal en el momento del alta hospitalaria se incluirán en este estudio. Los pacientes aptos para desfibriladores cardioversores implantables (DCI) o marcapasos, con fibrilación auricular paroxística o persistente conocida, incapacidad conocida para cumplir con el seguimiento o embarazo conocido no serán inscritos.

Objetivo principal: El objetivo principal es realizar un estudio observacional prospectivo de cohortes para analizar la incidencia de eventos arrítmicos graves que ocurren dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria en pacientes que habían sido hospitalizados por un paro cardíaco causado por un infarto agudo de miocardio. Las arritmias cardíacas posteriores al alta hospitalaria se detectarán con Philips ePatch® 2.0 durante 14 días.

Objetivos secundarios: El objetivo secundario es analizar la incidencia de parada sinusal, fibrilación auricular, bloqueo AV de mayor grado, taquicardia o fibrilación ventricular, mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial sistémico y hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de 14 días después del alta de la estancia hospitalaria índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos incluir pacientes adultos que sobrevivieron a un paro cardíaco causado por un infarto agudo de miocardio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años
  • Parada cardiaca por infarto agudo de miocardio
  • Paro cardíaco hace ≤10 días
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al alta hospitalaria: 36-50%
  • Ritmo sinusal al alta hospitalaria
  • Terapia médica óptima

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no adultos
  • Parada cardiaca por otra causa distinta al infarto agudo de miocardio
  • Philips ePatch® 2.0 no aplicable
  • Indicación de DAI o marcapasos
  • Fibrilación auricular paroxística o persistente conocida
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento- Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Philips ePatch® 2.0
Pacientes que son dados de alta del hospital con parche de ECG (Philips ePatch® 2.0).
El parche de ECG se colocará en el pecho del paciente para controlar la actividad cardíaca durante un período total de 14 días después del paro cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de arritmias cardíacas graves
Periodo de tiempo: Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
Arritmias cardíacas monitoreadas con Philips ePatch 2.0
Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de paro sinusal, fibrilación auricular, bloqueo AV de mayor grado, taquicardia o fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
Arritmias cardíacas monitoreadas con Philips ePatch 2.0
Arritmias cardíacas dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mortalidad por cualquier causa dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
Mortalidad por cualquier causa
Mortalidad por cualquier causa dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Mortalidad de causa cardiovascular en los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
Mortalidad de causa cardiovascular
Mortalidad de causa cardiovascular en los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice tras un paro cardíaco.
Ataque
Periodo de tiempo: Accidente cerebrovascular dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después del evento de paro cardíaco.
Incidencia de accidente cerebrovascular
Accidente cerebrovascular dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después del evento de paro cardíaco.
Tromboembolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: Tromboembolismo arterial sistémico dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria inicial tras un paro cardíaco.
Incidencia de tromboembolismo arterial sistémico
Tromboembolismo arterial sistémico dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria inicial tras un paro cardíaco.
Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardiaca descompensada
Periodo de tiempo: Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.
Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardiaca descompensada
Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria de la estancia hospitalaria índice después de un paro cardíaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Investigador principal: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiac Arrest ECG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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