Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestop EKG-overvågning efter udskrivning (CArPEM)

13. april 2022 opdateret af: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Forekomst af tidlige hjertearytmier efter hospitalsudskrivning efter hjertestop overvåget med Philips ePatch® 2.0

Det primære formål er at gennemføre et prospektivt observationelt kohortestudie for at analysere forekomsten af ​​alvorlige arytmiske hændelser, der opstår inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning hos patienter, der har været indlagt på grund af hjertestop forårsaget af akut myokardieinfarkt. Hjertearytmier efter hospitalsudskillelse vil blive detekteret med Philips ePatch® 2.0 i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60.000 patienter lider hvert år af hjertestop uden for hospitalet i Tyskland. Områder med myokardieiskæmi kan inducere hjertearytmier, såsom atrieflimren, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, som er kendte arytmiske komplikationer efter hjertestop. Derudover kan en ubalance i elektrolytter samt en øget brug af inotropisk eller vasoaktiv medicin som led i post-genoplivningsbehandling på intensivafdelingen (ICU) yderligere øge risikoen for hjertearytmier. 80 % af hjertearytmier opstår inden for 24 timer efter hjertestop på intensivafdelingen. Patienter med hjertearytmier efter hjertestop har en øget dødelighedsrisiko. Derfor overvåges patienter med hjertestop tæt med telemetriske monitorer på hospitalet, revaskulariseres tidligt og behandles med betablokkere, statiner og renin-angiotensin-aldosteron-antagonister for at øge myokardieomdannelsen og for at mindske frekvensen af ​​hjertearytmier. Så snart patienterne er udskrevet fra hospitalet, kan der ikke udføres telemetrisk EKG-overvågning. Derfor er forekomsten af ​​tidlige hjertearytmier, som opstår inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning efter behandling for hjertestop, stadig uklar.

Vi planlægger at inkludere 100 voksne patienter (≥18 år og ≤80 år), som overlevede hjertestop forårsaget af akut myokardieinfarkt inden for de seneste 10 dage. Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mellem 36 og 50 % og med sinusrytme på tidspunktet for hospitalsudskrivning vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der er egnede til implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller pacemakere, med kendt paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, kendt manglende evne til at overholde opfølgning eller kendt graviditet, vil ikke blive indskrevet.

Primært formål: Det primære formål er at gennemføre et prospektivt observationelt kohortestudie for at analysere forekomsten af ​​alvorlige arytmiske hændelser, der opstår inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning hos patienter, der har været indlagt på grund af hjertestop forårsaget af akut myokardieinfarkt. Hjertearytmier efter hospitalsudskillelse vil blive detekteret med Philips ePatch® 2.0 i 14 dage.

Sekundære mål: Det sekundære mål er at analysere forekomsten af ​​sinusstop, atrieflimren, højere grads AV-blok, ventrikulær takykardi eller fibrillering, dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, slagtilfælde, systemisk arteriel tromboemboli og uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt 14 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at inkludere voksne patienter, der overlevede hjertestop forårsaget af akut myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • Hjertestop på grund af akut myokardieinfarkt
  • Hjertestop for ≤10 dage siden
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hospitalsudskrivning: 36-50 %
  • Sinusrytme ved hospitalsudskrivning
  • Optimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-voksne patienter
  • Hjertestop på grund af anden årsag end akut myokardieinfarkt
  • Philips ePatch® 2.0 ikke relevant
  • ICD eller pacemaker indikation
  • Kendt paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Manglende evne til at overholde opfølgning- Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Philips ePatch® 2.0
Patienter, der udskrives fra hospitalet med EKG-plaster (Philips ePatch® 2.0).
EKG-plasteret sættes på patientens bryst for at overvåge hjerteaktivitet i en samlet periode på 14 dage efter hjertestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hjertearytmier
Tidsramme: Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Hjertearytmier overvåget med Philips ePatch 2.0
Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sinusstop, atrieflimren, højere grad AV-blok, ventrikulær takykardi eller fibrillering
Tidsramme: Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Hjertearytmier overvåget med Philips ePatch 2.0
Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dødelighed på grund af enhver årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Dødelighed på grund af enhver årsag
Dødelighed på grund af enhver årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Dødelighed på grund af en kardiavaskulær årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Dødelighed på grund af en kardiavaskulær årsag
Dødelighed på grund af en kardiavaskulær årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Slag
Tidsramme: Slagtilfælde inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Forekomst af slagtilfælde
Slagtilfælde inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Systemisk arteriel tromboemboli
Tidsramme: Systemisk arteriel tromboemboli inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Forekomst af systemisk arteriel tromboembolisme
Systemisk arteriel tromboemboli inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Uplanlagte indlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: Uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
Uplanlagte indlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
Uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Ledende efterforsker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiac Arrest ECG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner