- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337371
Hjertestop EKG-overvågning efter udskrivning (CArPEM)
Forekomst af tidlige hjertearytmier efter hospitalsudskrivning efter hjertestop overvåget med Philips ePatch® 2.0
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 60.000 patienter lider hvert år af hjertestop uden for hospitalet i Tyskland. Områder med myokardieiskæmi kan inducere hjertearytmier, såsom atrieflimren, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, som er kendte arytmiske komplikationer efter hjertestop. Derudover kan en ubalance i elektrolytter samt en øget brug af inotropisk eller vasoaktiv medicin som led i post-genoplivningsbehandling på intensivafdelingen (ICU) yderligere øge risikoen for hjertearytmier. 80 % af hjertearytmier opstår inden for 24 timer efter hjertestop på intensivafdelingen. Patienter med hjertearytmier efter hjertestop har en øget dødelighedsrisiko. Derfor overvåges patienter med hjertestop tæt med telemetriske monitorer på hospitalet, revaskulariseres tidligt og behandles med betablokkere, statiner og renin-angiotensin-aldosteron-antagonister for at øge myokardieomdannelsen og for at mindske frekvensen af hjertearytmier. Så snart patienterne er udskrevet fra hospitalet, kan der ikke udføres telemetrisk EKG-overvågning. Derfor er forekomsten af tidlige hjertearytmier, som opstår inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning efter behandling for hjertestop, stadig uklar.
Vi planlægger at inkludere 100 voksne patienter (≥18 år og ≤80 år), som overlevede hjertestop forårsaget af akut myokardieinfarkt inden for de seneste 10 dage. Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mellem 36 og 50 % og med sinusrytme på tidspunktet for hospitalsudskrivning vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der er egnede til implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller pacemakere, med kendt paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, kendt manglende evne til at overholde opfølgning eller kendt graviditet, vil ikke blive indskrevet.
Primært formål: Det primære formål er at gennemføre et prospektivt observationelt kohortestudie for at analysere forekomsten af alvorlige arytmiske hændelser, der opstår inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning hos patienter, der har været indlagt på grund af hjertestop forårsaget af akut myokardieinfarkt. Hjertearytmier efter hospitalsudskillelse vil blive detekteret med Philips ePatch® 2.0 i 14 dage.
Sekundære mål: Det sekundære mål er at analysere forekomsten af sinusstop, atrieflimren, højere grads AV-blok, ventrikulær takykardi eller fibrillering, dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, slagtilfælde, systemisk arteriel tromboemboli og uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt 14 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonnummer: +4915774407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carsten Skurk, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 513 702
- E-mail: carsten.skurk@charite.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år
- Hjertestop på grund af akut myokardieinfarkt
- Hjertestop for ≤10 dage siden
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hospitalsudskrivning: 36-50 %
- Sinusrytme ved hospitalsudskrivning
- Optimal medicinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-voksne patienter
- Hjertestop på grund af anden årsag end akut myokardieinfarkt
- Philips ePatch® 2.0 ikke relevant
- ICD eller pacemaker indikation
- Kendt paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
- Manglende evne til at overholde opfølgning- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Philips ePatch® 2.0
Patienter, der udskrives fra hospitalet med EKG-plaster (Philips ePatch® 2.0).
|
EKG-plasteret sættes på patientens bryst for at overvåge hjerteaktivitet i en samlet periode på 14 dage efter hjertestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige hjertearytmier
Tidsramme: Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Hjertearytmier overvåget med Philips ePatch 2.0
|
Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sinusstop, atrieflimren, højere grad AV-blok, ventrikulær takykardi eller fibrillering
Tidsramme: Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Hjertearytmier overvåget med Philips ePatch 2.0
|
Hjertearytmier inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dødelighed på grund af enhver årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Dødelighed på grund af enhver årsag
|
Dødelighed på grund af enhver årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Dødelighed på grund af en kardiavaskulær årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Dødelighed på grund af en kardiavaskulær årsag
|
Dødelighed på grund af en kardiavaskulær årsag inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
|
Slag
Tidsramme: Slagtilfælde inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Forekomst af slagtilfælde
|
Slagtilfælde inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
|
Systemisk arteriel tromboemboli
Tidsramme: Systemisk arteriel tromboemboli inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Forekomst af systemisk arteriel tromboembolisme
|
Systemisk arteriel tromboemboli inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
|
Uplanlagte indlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: Uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Uplanlagte indlæggelser for dekompenseret hjertesvigt
|
Uplanlagte hospitalsindlæggelser for dekompenseret hjertesvigt inden for 14 dage efter udskrivelse fra hospitalsophold efter hjertestop.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Ledende efterforsker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiac Arrest ECG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .