- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05337371
Monitoraggio ECG post-dimissione dell'arresto cardiaco (CArPEM)
Incidenza di aritmie cardiache precoci dopo la dimissione dall'ospedale dopo un arresto cardiaco monitorato con Philips ePatch® 2.0
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno in Germania circa 60.000 pazienti soffrono di arresto cardiaco extraospedaliero. Aree di ischemia miocardica possono indurre aritmie cardiache, come fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, che sono note complicanze aritmiche successive all'arresto cardiaco. Inoltre, uno squilibrio degli elettroliti e un maggiore uso di farmaci inotropi o vasoattivi come parte dell'assistenza post-rianimazione nell'unità di terapia intensiva (ICU) possono aumentare ulteriormente il rischio di aritmie cardiache. L'80% delle aritmie cardiache si verifica entro 24 ore dall'arresto cardiaco in terapia intensiva. I pazienti con aritmie cardiache a seguito di arresto cardiaco hanno un aumentato rischio di mortalità. Pertanto, i pazienti con arresto cardiaco vengono monitorati attentamente con monitor telemetrici in ospedale, rivascolarizzati precocemente e trattati con beta-bloccanti, statine e antagonisti della renina-angiotensina-aldosterone per migliorare il rimodellamento miocardico e ridurre il tasso di aritmie cardiache. Non appena i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, non è possibile fornire alcun monitoraggio ECG telemetrico. Pertanto, l'incidenza delle aritmie cardiache precoci, che si verificano entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale dopo il trattamento per arresto cardiaco, rimane poco chiara.
Prevediamo di includere 100 pazienti adulti (≥18 anni e ≤80 anni) sopravvissuti all'arresto cardiaco causato da infarto miocardico acuto negli ultimi 10 giorni. Saranno arruolati in questo studio pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 36 e il 50% e con ritmo sinusale al momento della dimissione dall'ospedale. Pazienti idonei per defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) o pacemaker, con fibrillazione atriale parossistica o persistente nota, incapacità nota di rispettare il follow-up o gravidanza nota non saranno arruolati.
Obiettivo primario: L'obiettivo primario è quello di condurre uno studio prospettico osservazionale di coorte per analizzare l'incidenza di gravi eventi aritmici che si verificano entro 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera in pazienti che erano stati ricoverati per arresto cardiaco causato da infarto miocardico acuto. Le aritmie cardiache successive alla dimissione ospedaliera verranno rilevate con Philips ePatch® 2.0 per 14 giorni.
Obiettivi secondari: l'obiettivo secondario è analizzare l'incidenza di arresto sinusale, fibrillazione atriale, blocco AV di grado più elevato, tachicardia o fibrillazione ventricolare, mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus, tromboembolia arteriosa sistemica e ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca scompensata all'interno 14 giorni dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tharusan Thevathasan, MD
- Numero di telefono: +4915774407864
- Email: tharusan.thevathasan@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carsten Skurk, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 513 702
- Email: carsten.skurk@charite.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni
- Arresto cardiaco per infarto miocardico acuto
- Arresto cardiaco ≤10 giorni fa
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra alla dimissione ospedaliera: 36-50%
- Ritmo sinusale alla dimissione dall'ospedale
- Terapia medica ottimale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non adulti
- Arresto cardiaco dovuto ad altra causa diversa dall'infarto miocardico acuto
- Philips ePatch® 2.0 non applicabile
- Indicazione ICD o pacemaker
- Fibrillazione atriale parossistica o persistente nota
- Incapacità di rispettare il follow-up Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Philips ePatch® 2.0
Pazienti dimessi dall'ospedale con patch ECG (Philips ePatch® 2.0).
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Il cerotto ECG verrà applicato al torace del paziente per monitorare l'attività cardiaca per un periodo di tempo totale di 14 giorni dopo l'arresto cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di gravi aritmie cardiache
Lasso di tempo: Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Aritmie cardiache monitorate con Philips ePatch 2.0
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Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di arresto sinusale, fibrillazione atriale, blocco AV di grado più elevato, tachicardia ventricolare o fibrillazione
Lasso di tempo: Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Aritmie cardiache monitorate con Philips ePatch 2.0
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Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità dovuta a qualsiasi causa entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Mortalità per qualsiasi causa
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Mortalità dovuta a qualsiasi causa entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Mortalità per cause cardiovascolari entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Mortalità per cause cardiovascolari
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Mortalità per cause cardiovascolari entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Colpo
Lasso di tempo: Ictus entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Incidenza di ictus
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Ictus entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Tromboembolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Tromboembolia arteriosa sistemica entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Incidenza di tromboembolia arteriosa sistemica
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Tromboembolia arteriosa sistemica entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato
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Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Investigatore principale: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiac Arrest ECG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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