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Monitoraggio ECG post-dimissione dell'arresto cardiaco (CArPEM)

13 aprile 2022 aggiornato da: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Incidenza di aritmie cardiache precoci dopo la dimissione dall'ospedale dopo un arresto cardiaco monitorato con Philips ePatch® 2.0

L'obiettivo primario è condurre uno studio prospettico osservazionale di coorte per analizzare l'incidenza di eventi aritmici gravi che si verificano entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera in pazienti che erano stati ricoverati per arresto cardiaco causato da infarto miocardico acuto. Le aritmie cardiache successive alla dimissione ospedaliera verranno rilevate con Philips ePatch® 2.0 per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Germania circa 60.000 pazienti soffrono di arresto cardiaco extraospedaliero. Aree di ischemia miocardica possono indurre aritmie cardiache, come fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, che sono note complicanze aritmiche successive all'arresto cardiaco. Inoltre, uno squilibrio degli elettroliti e un maggiore uso di farmaci inotropi o vasoattivi come parte dell'assistenza post-rianimazione nell'unità di terapia intensiva (ICU) possono aumentare ulteriormente il rischio di aritmie cardiache. L'80% delle aritmie cardiache si verifica entro 24 ore dall'arresto cardiaco in terapia intensiva. I pazienti con aritmie cardiache a seguito di arresto cardiaco hanno un aumentato rischio di mortalità. Pertanto, i pazienti con arresto cardiaco vengono monitorati attentamente con monitor telemetrici in ospedale, rivascolarizzati precocemente e trattati con beta-bloccanti, statine e antagonisti della renina-angiotensina-aldosterone per migliorare il rimodellamento miocardico e ridurre il tasso di aritmie cardiache. Non appena i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, non è possibile fornire alcun monitoraggio ECG telemetrico. Pertanto, l'incidenza delle aritmie cardiache precoci, che si verificano entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale dopo il trattamento per arresto cardiaco, rimane poco chiara.

Prevediamo di includere 100 pazienti adulti (≥18 anni e ≤80 anni) sopravvissuti all'arresto cardiaco causato da infarto miocardico acuto negli ultimi 10 giorni. Saranno arruolati in questo studio pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 36 e il 50% e con ritmo sinusale al momento della dimissione dall'ospedale. Pazienti idonei per defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) o pacemaker, con fibrillazione atriale parossistica o persistente nota, incapacità nota di rispettare il follow-up o gravidanza nota non saranno arruolati.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario è quello di condurre uno studio prospettico osservazionale di coorte per analizzare l'incidenza di gravi eventi aritmici che si verificano entro 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera in pazienti che erano stati ricoverati per arresto cardiaco causato da infarto miocardico acuto. Le aritmie cardiache successive alla dimissione ospedaliera verranno rilevate con Philips ePatch® 2.0 per 14 giorni.

Obiettivi secondari: l'obiettivo secondario è analizzare l'incidenza di arresto sinusale, fibrillazione atriale, blocco AV di grado più elevato, tachicardia o fibrillazione ventricolare, mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus, tromboembolia arteriosa sistemica e ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca scompensata all'interno 14 giorni dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di includere pazienti adulti sopravvissuti all'arresto cardiaco causato da infarto miocardico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni
  • Arresto cardiaco per infarto miocardico acuto
  • Arresto cardiaco ≤10 giorni fa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra alla dimissione ospedaliera: 36-50%
  • Ritmo sinusale alla dimissione dall'ospedale
  • Terapia medica ottimale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non adulti
  • Arresto cardiaco dovuto ad altra causa diversa dall'infarto miocardico acuto
  • Philips ePatch® 2.0 non applicabile
  • Indicazione ICD o pacemaker
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente nota
  • Incapacità di rispettare il follow-up Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Philips ePatch® 2.0
Pazienti dimessi dall'ospedale con patch ECG (Philips ePatch® 2.0).
Il cerotto ECG verrà applicato al torace del paziente per monitorare l'attività cardiaca per un periodo di tempo totale di 14 giorni dopo l'arresto cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi aritmie cardiache
Lasso di tempo: Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Aritmie cardiache monitorate con Philips ePatch 2.0
Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di arresto sinusale, fibrillazione atriale, blocco AV di grado più elevato, tachicardia ventricolare o fibrillazione
Lasso di tempo: Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Aritmie cardiache monitorate con Philips ePatch 2.0
Aritmie cardiache entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità dovuta a qualsiasi causa entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Mortalità per qualsiasi causa
Mortalità dovuta a qualsiasi causa entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Mortalità per cause cardiovascolari entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Mortalità per cause cardiovascolari
Mortalità per cause cardiovascolari entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Colpo
Lasso di tempo: Ictus entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Incidenza di ictus
Ictus entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Tromboembolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Tromboembolia arteriosa sistemica entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Incidenza di tromboembolia arteriosa sistemica
Tromboembolia arteriosa sistemica entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.
Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato
Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco scompensato entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera dalla degenza ospedaliera indice a seguito di un evento di arresto cardiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Investigatore principale: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiac Arrest ECG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Prove cliniche su Patch ECG (Philips ePatch® 2.0)

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