- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05337371
EKG-Überwachung bei Herzstillstand nach der Entlassung (CArPEM)
Inzidenz früher Herzrhythmusstörungen nach Krankenhausentlassung nach Herzstillstand, überwacht mit Philips ePatch® 2.0
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Deutschland erleiden jährlich etwa 60.000 Patienten einen außerklinischen Herzstillstand. Bereiche mit myokardialer Ischämie können Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern hervorrufen, die bekannte arrhythmische Komplikationen nach einem Herzstillstand sind. Darüber hinaus können ein Ungleichgewicht der Elektrolyte sowie eine vermehrte Anwendung inotroper oder vasoaktiver Medikamente im Rahmen der postreanimationsmedizinischen Versorgung auf der Intensivstation (ICU) das Risiko von Herzrhythmusstörungen weiter erhöhen. 80 % der Herzrhythmusstörungen treten innerhalb von 24 Stunden nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation auf. Patienten mit Herzrhythmusstörungen nach einem Herzstillstand haben ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Daher werden Patienten mit Herzstillstand engmaschig mit telemetrischen Monitoren im Krankenhaus überwacht, früh revaskularisiert und mit Betablockern, Statinen und Renin-Angiotensin-Aldosteron-Antagonisten behandelt, um den myokardialen Umbau zu verbessern und die Rate von Herzrhythmusstörungen zu verringern. Sobald die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, kann keine telemetrische EKG-Überwachung erfolgen. Daher bleibt die Inzidenz von frühen Herzrhythmusstörungen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Krankenhausentlassung nach Behandlung eines Herzstillstands auftreten, unklar.
Wir planen, 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre) einzuschließen, die innerhalb der letzten 10 Tage einen durch einen akuten Myokardinfarkt verursachten Herzstillstand überlebt haben. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen 36 und 50 % und einem Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Herzschrittmacher geeignet sind, mit bekanntem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, bekannter Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten, oder bekannter Schwangerschaft werden nicht aufgenommen.
Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die Durchführung einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie zur Analyse der Inzidenz schwerwiegender arrhythmischer Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten auftreten, die wegen eines durch einen akuten Myokardinfarkt verursachten Herzstillstands ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Herzrhythmusstörungen nach einem Krankenhausaustritt werden 14 Tage lang mit Philips ePatch® 2.0 erkannt.
Sekundäre Ziele: Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Inzidenz von Sinusarrest, Vorhofflimmern, AV-Block höheren Grades, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall, systemischer arterieller Thromboembolie und ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz 14 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonnummer: +4915774407864
- E-Mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carsten Skurk, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 513 702
- E-Mail: carsten.skurk@charite.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre
- Herzstillstand durch akuten Myokardinfarkt
- Herzstillstand vor ≤ 10 Tagen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Krankenhausentlassung: 36-50 %
- Sinusrhythmus bei Krankenhausentlassung
- Optimale medizinische Therapie
Ausschlusskriterien:
- Nicht erwachsene Patienten
- Herzstillstand aufgrund einer anderen Ursache als einem akuten Myokardinfarkt
- Philips ePatch® 2.0 nicht zutreffend
- ICD- oder Schrittmacheranzeige
- Bekanntes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
- Unfähigkeit, Follow-up- Schwangerschaft einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Philips ePatch® 2.0
Patienten, die mit EKG-Patch (Philips ePatch® 2.0) aus dem Krankenhaus entlassen werden.
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Das EKG-Patch wird auf der Brust des Patienten angebracht, um die Herzaktivität für einen Zeitraum von insgesamt 14 Tagen nach dem Herzstillstand zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Herzrhythmusstörungen überwacht mit Philips ePatch 2.0
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Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Sinusarrest, Vorhofflimmern, AV-Block höheren Grades, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Herzrhythmusstörungen überwacht mit Philips ePatch 2.0
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Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
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Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache
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Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Schlaganfall
Zeitfenster: Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach Herzstillstand.
|
Schlaganfall
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Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach Herzstillstand.
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Systemische arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Systemische arterielle Thromboembolie innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Inzidenz systemischer arterieller Thromboembolien
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Systemische arterielle Thromboembolie innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Hauptermittler: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardiac Arrest ECG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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