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EKG-Überwachung bei Herzstillstand nach der Entlassung (CArPEM)

13. April 2022 aktualisiert von: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Inzidenz früher Herzrhythmusstörungen nach Krankenhausentlassung nach Herzstillstand, überwacht mit Philips ePatch® 2.0

Das primäre Ziel ist die Durchführung einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie zur Analyse der Inzidenz schwerwiegender arrhythmischer Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach der Krankenhausentlassung bei Patienten auftreten, die wegen eines durch einen akuten Myokardinfarkt verursachten Herzstillstands ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Herzrhythmusstörungen nach einem Krankenhausaustritt werden 14 Tage lang mit Philips ePatch® 2.0 erkannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland erleiden jährlich etwa 60.000 Patienten einen außerklinischen Herzstillstand. Bereiche mit myokardialer Ischämie können Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern hervorrufen, die bekannte arrhythmische Komplikationen nach einem Herzstillstand sind. Darüber hinaus können ein Ungleichgewicht der Elektrolyte sowie eine vermehrte Anwendung inotroper oder vasoaktiver Medikamente im Rahmen der postreanimationsmedizinischen Versorgung auf der Intensivstation (ICU) das Risiko von Herzrhythmusstörungen weiter erhöhen. 80 % der Herzrhythmusstörungen treten innerhalb von 24 Stunden nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation auf. Patienten mit Herzrhythmusstörungen nach einem Herzstillstand haben ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Daher werden Patienten mit Herzstillstand engmaschig mit telemetrischen Monitoren im Krankenhaus überwacht, früh revaskularisiert und mit Betablockern, Statinen und Renin-Angiotensin-Aldosteron-Antagonisten behandelt, um den myokardialen Umbau zu verbessern und die Rate von Herzrhythmusstörungen zu verringern. Sobald die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, kann keine telemetrische EKG-Überwachung erfolgen. Daher bleibt die Inzidenz von frühen Herzrhythmusstörungen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Krankenhausentlassung nach Behandlung eines Herzstillstands auftreten, unklar.

Wir planen, 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre) einzuschließen, die innerhalb der letzten 10 Tage einen durch einen akuten Myokardinfarkt verursachten Herzstillstand überlebt haben. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen 36 und 50 % und einem Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Herzschrittmacher geeignet sind, mit bekanntem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, bekannter Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten, oder bekannter Schwangerschaft werden nicht aufgenommen.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die Durchführung einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie zur Analyse der Inzidenz schwerwiegender arrhythmischer Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten auftreten, die wegen eines durch einen akuten Myokardinfarkt verursachten Herzstillstands ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Herzrhythmusstörungen nach einem Krankenhausaustritt werden 14 Tage lang mit Philips ePatch® 2.0 erkannt.

Sekundäre Ziele: Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Inzidenz von Sinusarrest, Vorhofflimmern, AV-Block höheren Grades, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall, systemischer arterieller Thromboembolie und ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz 14 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, erwachsene Patienten einzuschließen, die einen durch einen akuten Myokardinfarkt verursachten Herzstillstand überlebt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre
  • Herzstillstand durch akuten Myokardinfarkt
  • Herzstillstand vor ≤ 10 Tagen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Krankenhausentlassung: 36-50 %
  • Sinusrhythmus bei Krankenhausentlassung
  • Optimale medizinische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erwachsene Patienten
  • Herzstillstand aufgrund einer anderen Ursache als einem akuten Myokardinfarkt
  • Philips ePatch® 2.0 nicht zutreffend
  • ICD- oder Schrittmacheranzeige
  • Bekanntes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, Follow-up- Schwangerschaft einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Philips ePatch® 2.0
Patienten, die mit EKG-Patch (Philips ePatch® 2.0) aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Das EKG-Patch wird auf der Brust des Patienten angebracht, um die Herzaktivität für einen Zeitraum von insgesamt 14 Tagen nach dem Herzstillstand zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Herzrhythmusstörungen überwacht mit Philips ePatch 2.0
Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sinusarrest, Vorhofflimmern, AV-Block höheren Grades, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Herzrhythmusstörungen überwacht mit Philips ePatch 2.0
Herzrhythmusstörungen innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache
Sterblichkeit aufgrund einer kardiovaskulären Ursache innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Schlaganfall
Zeitfenster: Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach Herzstillstand.
Schlaganfall
Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach Herzstillstand.
Systemische arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Systemische arterielle Thromboembolie innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Inzidenz systemischer arterieller Thromboembolien
Systemische arterielle Thromboembolie innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.
Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt nach einem Herzstillstandsereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Hauptermittler: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac Arrest ECG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

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