Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertestans EKG-overvåking etter utskrivning (CArPEM)

13. april 2022 oppdatert av: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Forekomst av tidlig hjertearytmier etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans overvåket med Philips ePatch® 2.0

Hovedmålet er å gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie for å analysere forekomsten av alvorlige arytmiske hendelser som oppstår innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertestans forårsaket av akutt hjerteinfarkt. Hjertearytmier etter utfall fra sykehus vil bli oppdaget med Philips ePatch® 2.0 i 14 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 000 pasienter lider av hjertestans utenom sykehus i Tyskland hvert år. Områder med myokardiskemi kan indusere hjertearytmier, slik som atrieflimmer, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, som er kjente arytmiske komplikasjoner etter hjertestans. I tillegg kan ubalanse i elektrolytter samt økt bruk av inotropiske eller vasoaktive medisiner som en del av post-gjenopplivingsbehandling på intensivavdelingen (ICU) ytterligere øke risikoen for hjertearytmier. 80 % av hjertearytmier oppstår innen 24 timer etter hjertestans på intensivavdelingen. Pasienter med hjertearytmier etter hjertestans har økt dødelighetsrisiko. Derfor overvåkes pasienter med hjertestans tett med telemetriske monitorer på sykehuset, revaskulariseres tidlig og behandles med betablokkere, statiner og renin-angiotensin-aldosteron-antagonister for å øke myokardremodellering og redusere frekvensen av hjertearytmier. Så snart pasientene er skrevet ut fra sykehuset, kan det ikke gis telemetrisk EKG-overvåking. Derfor er forekomsten av tidlige hjertearytmier, som oppstår innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter behandling for hjertestans, fortsatt uklar.

Vi planlegger å inkludere 100 voksne pasienter (≥18 år og ≤80 år) som overlevde hjertestans forårsaket av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 10 dagene. Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 36 og 50 % og med sinusrytme ved utskrivning fra sykehuset vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som er egnet for implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) eller pacemakere, med kjent paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, kjent manglende evne til å følge oppfølging eller kjent graviditet vil ikke bli registrert.

Primært mål: Hovedmålet er å gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie for å analysere forekomsten av alvorlige arytmiske hendelser som oppstår innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertestans forårsaket av akutt hjerteinfarkt. Hjertearytmier etter utfall fra sykehus vil bli oppdaget med Philips ePatch® 2.0 i 14 dager.

Sekundære mål: Det sekundære målet er å analysere forekomsten av sinusstans, atrieflimmer, høyere grads AV-blokk, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, systemisk arteriell tromboembolisme og uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt. 14 dager etter utskrivning fra indekssykehusoppholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å inkludere voksne pasienter som overlevde hjertestans forårsaket av akutt hjerteinfarkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • Hjertestans på grunn av akutt hjerteinfarkt
  • Hjertestans for ≤10 dager siden
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved utskrivning fra sykehus: 36-50 %
  • Sinusrytme ved utskrivning fra sykehus
  • Optimal medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-voksne pasienter
  • Hjertestans på grunn av annen årsak enn akutt hjerteinfarkt
  • Philips ePatch® 2.0 ikke aktuelt
  • ICD eller pacemakerindikasjon
  • Kjent paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • Manglende evne til å overholde oppfølging- Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Philips ePatch® 2.0
Pasienter som skrives ut fra sykehuset med EKG-plaster (Philips ePatch® 2.0).
EKG-plasteret settes på pasientens bryst for å overvåke hjerteaktivitet i en total periode på 14 dager etter hjertestans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige hjertearytmier
Tidsramme: Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Hjertearytmier overvåket med Philips ePatch 2.0
Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sinusstans, atrieflimmer, høyere grads AV-blokk, ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Tidsramme: Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Hjertearytmier overvåket med Philips ePatch 2.0
Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
Dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Dødelighet på grunn av en kardiavaskulær årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Dødelighet på grunn av en kardiavaskulær årsak
Dødelighet på grunn av en kardiavaskulær årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Slag
Tidsramme: Hjerneslag innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Forekomst av hjerneslag
Hjerneslag innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Systemisk arteriell tromboembolisme
Tidsramme: Systemisk arteriell tromboembolisme innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Forekomst av systemisk arteriell tromboembolisme
Systemisk arteriell tromboembolisme innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Hovedetterforsker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cardiac Arrest ECG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

3
Abonnere