- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337371
Hjertestans EKG-overvåking etter utskrivning (CArPEM)
Forekomst av tidlig hjertearytmier etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans overvåket med Philips ePatch® 2.0
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 000 pasienter lider av hjertestans utenom sykehus i Tyskland hvert år. Områder med myokardiskemi kan indusere hjertearytmier, slik som atrieflimmer, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, som er kjente arytmiske komplikasjoner etter hjertestans. I tillegg kan ubalanse i elektrolytter samt økt bruk av inotropiske eller vasoaktive medisiner som en del av post-gjenopplivingsbehandling på intensivavdelingen (ICU) ytterligere øke risikoen for hjertearytmier. 80 % av hjertearytmier oppstår innen 24 timer etter hjertestans på intensivavdelingen. Pasienter med hjertearytmier etter hjertestans har økt dødelighetsrisiko. Derfor overvåkes pasienter med hjertestans tett med telemetriske monitorer på sykehuset, revaskulariseres tidlig og behandles med betablokkere, statiner og renin-angiotensin-aldosteron-antagonister for å øke myokardremodellering og redusere frekvensen av hjertearytmier. Så snart pasientene er skrevet ut fra sykehuset, kan det ikke gis telemetrisk EKG-overvåking. Derfor er forekomsten av tidlige hjertearytmier, som oppstår innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter behandling for hjertestans, fortsatt uklar.
Vi planlegger å inkludere 100 voksne pasienter (≥18 år og ≤80 år) som overlevde hjertestans forårsaket av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 10 dagene. Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 36 og 50 % og med sinusrytme ved utskrivning fra sykehuset vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som er egnet for implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) eller pacemakere, med kjent paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, kjent manglende evne til å følge oppfølging eller kjent graviditet vil ikke bli registrert.
Primært mål: Hovedmålet er å gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie for å analysere forekomsten av alvorlige arytmiske hendelser som oppstår innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertestans forårsaket av akutt hjerteinfarkt. Hjertearytmier etter utfall fra sykehus vil bli oppdaget med Philips ePatch® 2.0 i 14 dager.
Sekundære mål: Det sekundære målet er å analysere forekomsten av sinusstans, atrieflimmer, høyere grads AV-blokk, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, systemisk arteriell tromboembolisme og uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt. 14 dager etter utskrivning fra indekssykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonnummer: +4915774407864
- E-post: tharusan.thevathasan@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carsten Skurk, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 513 702
- E-post: carsten.skurk@charite.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år
- Hjertestans på grunn av akutt hjerteinfarkt
- Hjertestans for ≤10 dager siden
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved utskrivning fra sykehus: 36-50 %
- Sinusrytme ved utskrivning fra sykehus
- Optimal medisinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-voksne pasienter
- Hjertestans på grunn av annen årsak enn akutt hjerteinfarkt
- Philips ePatch® 2.0 ikke aktuelt
- ICD eller pacemakerindikasjon
- Kjent paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
- Manglende evne til å overholde oppfølging- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Pasienter som skrives ut fra sykehuset med EKG-plaster (Philips ePatch® 2.0).
|
EKG-plasteret settes på pasientens bryst for å overvåke hjerteaktivitet i en total periode på 14 dager etter hjertestans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlige hjertearytmier
Tidsramme: Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Hjertearytmier overvåket med Philips ePatch 2.0
|
Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sinusstans, atrieflimmer, høyere grads AV-blokk, ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Tidsramme: Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Hjertearytmier overvåket med Philips ePatch 2.0
|
Hjertearytmier innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
|
Dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Dødelighet på grunn av en kardiavaskulær årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Dødelighet på grunn av en kardiavaskulær årsak
|
Dødelighet på grunn av en kardiavaskulær årsak innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Slag
Tidsramme: Hjerneslag innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Forekomst av hjerneslag
|
Hjerneslag innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Systemisk arteriell tromboembolisme
Tidsramme: Systemisk arteriell tromboembolisme innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Forekomst av systemisk arteriell tromboembolisme
|
Systemisk arteriell tromboembolisme innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser for dekompensert hjertesvikt innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus etter hjertestans.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Hovedetterforsker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac Arrest ECG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia