Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartstilstand ECG-bewaking na ontslag (CArPEM)

13 april 2022 bijgewerkt door: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Incidentie van vroege hartritmestoornissen na ontslag uit het ziekenhuis Na hartstilstand gecontroleerd met Philips ePatch® 2.0

Het primaire doel is het uitvoeren van een prospectieve observationele cohortstudie om de incidentie te analyseren van ernstige aritmische gebeurtenissen die optreden binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een hartstilstand veroorzaakt door een acuut myocardinfarct. Hartritmestoornissen na ontslag uit het ziekenhuis worden gedurende 14 dagen gedetecteerd met Philips ePatch® 2.0.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen in Duitsland ongeveer 60.000 patiënten een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Gebieden met myocardischemie kunnen hartritmestoornissen veroorzaken, zoals atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren, wat bekende aritmische complicaties zijn na een hartstilstand. Bovendien kunnen een onbalans in elektrolyten en een toegenomen gebruik van inotrope of vasoactieve medicatie als onderdeel van post-reanimatiezorg op de intensive care (ICU) het risico op hartritmestoornissen verder vergroten. 80% van de hartritmestoornissen treedt op binnen 24 uur na een hartstilstand op de IC. Patiënten met hartritmestoornissen na een hartstilstand hebben een verhoogd sterfterisico. Daarom worden patiënten met een hartstilstand nauwlettend gevolgd met telemetrische monitoren in het ziekenhuis, vroegtijdig gerevasculariseerd en behandeld met bètablokkers, statines en renine-angiotensine-aldosteronantagonisten om de hermodellering van het myocard te bevorderen en het aantal hartritmestoornissen te verminderen. Zodra de patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, kan er geen telemetrische ECG-bewaking meer worden uitgevoerd. Daarom blijft de incidentie van vroege hartritmestoornissen, die optreden binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na behandeling voor hartstilstand, onduidelijk.

We zijn van plan om 100 volwassen patiënten (≥18 jaar en ≤80 jaar) op te nemen die in de afgelopen 10 dagen een hartstilstand als gevolg van een acuut myocardinfarct hebben overleefd. Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie tussen 36 en 50% en met sinusritme op het moment van ontslag uit het ziekenhuis zullen aan deze studie worden toegevoegd. Patiënten die geschikt zijn voor implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) of pacemakers, met bekende paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie, bekend onvermogen om te voldoen aan follow-up of bekende zwangerschap zullen niet worden ingeschreven.

Primair doel: Het primaire doel is het uitvoeren van een prospectieve observationele cohortstudie om de incidentie te analyseren van ernstige aritmische gebeurtenissen die optreden binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een hartstilstand veroorzaakt door een acuut myocardinfarct. Hartritmestoornissen na ontslag uit het ziekenhuis worden gedurende 14 dagen gedetecteerd met Philips ePatch® 2.0.

Secundaire doelen: Het secundaire doel is het analyseren van de incidentie van sinusarrest, atriumfibrilleren, hogere graad AV-block, ventriculaire tachycardie of fibrillatie, mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, systemische arteriële trombo-embolie en ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen binnen 14 dagen na ontslag uit het indexziekenhuisverblijf.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan volwassen patiënten op te nemen die een hartstilstand als gevolg van een acuut myocardinfarct hebben overleefd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • Hartstilstand door acuut myocardinfarct
  • Hartstilstand ≤10 dagen geleden
  • Linkerventriculaire ejectiefractie bij ontslag uit het ziekenhuis: 36-50%
  • Sinusritme bij ontslag uit het ziekenhuis
  • Optimale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-volwassen patiënten
  • Hartstilstand door een andere oorzaak dan acuut myocardinfarct
  • Philips ePatch® 2.0 niet van toepassing
  • ICD of pacemaker indicatie
  • Bekende paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
  • Onvermogen om te voldoen aan follow-up Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Philips ePatch® 2.0
Patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen met een ECG-patch (Philips ePatch® 2.0).
De ECG-pleister wordt op de borst van de patiënt geplaatst om de hartactiviteit te bewaken gedurende een totale periode van 14 dagen na een hartstilstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Hartritmestoornissen bewaakt met Philips ePatch 2.0
Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sinusarrest, atriumfibrilleren, hogere graad AV-blok, ventriculaire tachycardie of fibrillatie
Tijdsspanne: Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Hartritmestoornissen bewaakt met Philips ePatch 2.0
Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Sterfte als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Sterfte door een cardiovasculaire oorzaak
Sterfte als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Hartinfarct
Tijdsspanne: Beroerte binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Incidentie van een beroerte
Beroerte binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Systemische arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: Systemische arteriële trombo-embolie binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Incidentie van systemische arteriële trombo-embolie
Systemische arteriële trombo-embolie binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiac Arrest ECG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

3
Abonneren