- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05337371
Hartstilstand ECG-bewaking na ontslag (CArPEM)
Incidentie van vroege hartritmestoornissen na ontslag uit het ziekenhuis Na hartstilstand gecontroleerd met Philips ePatch® 2.0
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen in Duitsland ongeveer 60.000 patiënten een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Gebieden met myocardischemie kunnen hartritmestoornissen veroorzaken, zoals atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren, wat bekende aritmische complicaties zijn na een hartstilstand. Bovendien kunnen een onbalans in elektrolyten en een toegenomen gebruik van inotrope of vasoactieve medicatie als onderdeel van post-reanimatiezorg op de intensive care (ICU) het risico op hartritmestoornissen verder vergroten. 80% van de hartritmestoornissen treedt op binnen 24 uur na een hartstilstand op de IC. Patiënten met hartritmestoornissen na een hartstilstand hebben een verhoogd sterfterisico. Daarom worden patiënten met een hartstilstand nauwlettend gevolgd met telemetrische monitoren in het ziekenhuis, vroegtijdig gerevasculariseerd en behandeld met bètablokkers, statines en renine-angiotensine-aldosteronantagonisten om de hermodellering van het myocard te bevorderen en het aantal hartritmestoornissen te verminderen. Zodra de patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, kan er geen telemetrische ECG-bewaking meer worden uitgevoerd. Daarom blijft de incidentie van vroege hartritmestoornissen, die optreden binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na behandeling voor hartstilstand, onduidelijk.
We zijn van plan om 100 volwassen patiënten (≥18 jaar en ≤80 jaar) op te nemen die in de afgelopen 10 dagen een hartstilstand als gevolg van een acuut myocardinfarct hebben overleefd. Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie tussen 36 en 50% en met sinusritme op het moment van ontslag uit het ziekenhuis zullen aan deze studie worden toegevoegd. Patiënten die geschikt zijn voor implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) of pacemakers, met bekende paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie, bekend onvermogen om te voldoen aan follow-up of bekende zwangerschap zullen niet worden ingeschreven.
Primair doel: Het primaire doel is het uitvoeren van een prospectieve observationele cohortstudie om de incidentie te analyseren van ernstige aritmische gebeurtenissen die optreden binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een hartstilstand veroorzaakt door een acuut myocardinfarct. Hartritmestoornissen na ontslag uit het ziekenhuis worden gedurende 14 dagen gedetecteerd met Philips ePatch® 2.0.
Secundaire doelen: Het secundaire doel is het analyseren van de incidentie van sinusarrest, atriumfibrilleren, hogere graad AV-block, ventriculaire tachycardie of fibrillatie, mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, systemische arteriële trombo-embolie en ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen binnen 14 dagen na ontslag uit het indexziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tharusan Thevathasan, MD
- Telefoonnummer: +4915774407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Carsten Skurk, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 513 702
- E-mail: carsten.skurk@charite.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Hartstilstand door acuut myocardinfarct
- Hartstilstand ≤10 dagen geleden
- Linkerventriculaire ejectiefractie bij ontslag uit het ziekenhuis: 36-50%
- Sinusritme bij ontslag uit het ziekenhuis
- Optimale medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-volwassen patiënten
- Hartstilstand door een andere oorzaak dan acuut myocardinfarct
- Philips ePatch® 2.0 niet van toepassing
- ICD of pacemaker indicatie
- Bekende paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
- Onvermogen om te voldoen aan follow-up Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen met een ECG-patch (Philips ePatch® 2.0).
|
De ECG-pleister wordt op de borst van de patiënt geplaatst om de hartactiviteit te bewaken gedurende een totale periode van 14 dagen na een hartstilstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Hartritmestoornissen bewaakt met Philips ePatch 2.0
|
Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van sinusarrest, atriumfibrilleren, hogere graad AV-blok, ventriculaire tachycardie of fibrillatie
Tijdsspanne: Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Hartritmestoornissen bewaakt met Philips ePatch 2.0
|
Hartritmestoornissen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Sterfte als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Sterfte door een cardiovasculaire oorzaak
|
Sterfte als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Beroerte binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Incidentie van een beroerte
|
Beroerte binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Systemische arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: Systemische arteriële trombo-embolie binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Incidentie van systemische arteriële trombo-embolie
|
Systemische arteriële trombo-embolie binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen
|
Ongeplande ziekenhuisopnames voor gedecompenseerd hartfalen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Hoofdonderzoeker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiac Arrest ECG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië