Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování EKG po propuštění srdeční zástavy (CArPEM)

13. dubna 2022 aktualizováno: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Výskyt časných srdečních arytmií po propuštění z nemocnice po srdeční zástavě monitorované pomocí Philips ePatch® 2.0

Primárním cílem je provést prospektivní observační kohortovou studii s cílem analyzovat výskyt závažných arytmických příhod, ke kterým dojde do 14 dnů po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří byli hospitalizováni pro srdeční zástavu způsobenou akutním infarktem myokardu. Srdeční arytmie po propuštění z nemocnice budou detekovány pomocí Philips ePatch® 2.0 po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Každoročně v Německu trpí mimonemocniční zástavou srdce přibližně 60 000 pacientů. Oblasti ischemie myokardu mohou vyvolat srdeční arytmie, jako je fibrilace síní, ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, což jsou známé arytmické komplikace po zástavě srdce. Kromě toho může nerovnováha elektrolytů a také zvýšené používání inotropní nebo vazoaktivní medikace v rámci poresuscitační péče na jednotce intenzivní péče (JIP) dále zvyšovat riziko srdečních arytmií. 80 % srdečních arytmií se objeví do 24 hodin po srdeční zástavě na JIP. Pacienti se srdečními arytmiemi po srdeční zástavě mají zvýšené riziko úmrtnosti. Pacienti se srdeční zástavou jsou proto v nemocnici pečlivě sledováni telemetrickými monitory, včasně revaskularizováni a léčeni beta-blokátory, statiny a antagonisty renin-angiotenzin-aldosteronu ke zvýšení remodelace myokardu a ke snížení frekvence srdečních arytmií. Jakmile jsou pacienti propuštěni z nemocnice, nelze zajistit telemetrické monitorování EKG. Výskyt časných srdečních arytmií, které se objevují do 14 dnů po propuštění z nemocnice po léčbě srdeční zástavy, proto zůstává nejasný.

Plánujeme zahrnout 100 dospělých pacientů (≥18 let a ≤80 let), kteří během posledních 10 dnů přežili srdeční zástavu způsobenou akutním infarktem myokardu. Do této studie budou zařazeni pacienti s ejekční frakcí levé komory mezi 36 až 50 % a se sinusovým rytmem v době propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří jsou vhodní pro implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo kardiostimulátory, se známou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní, se známou neschopností dodržet sledování nebo se známým těhotenstvím, nebudou zařazeni.

Primární cíl: Primárním cílem je provést prospektivní observační kohortovou studii s cílem analyzovat výskyt závažných arytmických příhod, ke kterým dojde do 14 dnů po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří byli hospitalizováni pro srdeční zástavu způsobenou akutním infarktem myokardu. Srdeční arytmie po propuštění z nemocnice budou detekovány pomocí Philips ePatch® 2.0 po dobu 14 dnů.

Sekundární cíle: Sekundárním cílem je analyzovat výskyt sinusové zástavy, fibrilace síní, AV blokády vyššího stupně, komorové tachykardie nebo fibrilace, mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, cévní mozkovou příhodu, systémový arteriální tromboembolismus a neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání v rámci 14 dní po propuštění z indexové hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zařadit dospělé pacienty, kteří přežili srdeční zástavu způsobenou akutním infarktem myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let
  • Srdeční zástava v důsledku akutního infarktu myokardu
  • Srdeční zástava před ≤ 10 dny
  • eječní frakce levé komory při propuštění z nemocnice: 36–50 %
  • Sinusový rytmus při propuštění z nemocnice
  • Optimální léčebná terapie

Kritéria vyloučení:

  • Nedospělí pacienti
  • Zástava srdce z jiné příčiny, než je akutní infarkt myokardu
  • Philips ePatch® 2.0 nelze použít
  • Indikace ICD nebo kardiostimulátoru
  • Známá paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
  • Neschopnost dodržet násled- Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Philips ePatch® 2.0
Pacienti, kteří jsou propuštěni z nemocnice s EKG náplastí (Philips ePatch® 2.0).
EKG náplast bude umístěna na hrudník pacienta, aby monitorovala srdeční aktivitu po celkovou dobu 14 dnů po srdeční zástavě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných srdečních arytmií
Časové okno: Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Srdeční arytmie monitorované pomocí Philips ePatch 2.0
Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sinusové zástavy, fibrilace síní, AV blokády vyššího stupně, komorové tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Srdeční arytmie monitorované pomocí Philips ePatch 2.0
Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Úmrtnost z jakékoli příčiny do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexového pobytu v nemocnici po srdeční zástavě.
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexového pobytu v nemocnici po srdeční zástavě.
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Úmrtnost na kardiovaskulární příčinu do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Úmrtnost způsobená kardiovaskulárními příčinami
Úmrtnost na kardiovaskulární příčinu do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Mrtvice
Časové okno: Cévní mozková příhoda do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Výskyt mrtvice
Cévní mozková příhoda do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Systémový arteriální tromboembolismus
Časové okno: Systémový arteriální tromboembolismus do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Výskyt systémového arteriálního tromboembolismu
Systémový arteriální tromboembolismus do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cardiac Arrest ECG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit