- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337371
Monitorování EKG po propuštění srdeční zástavy (CArPEM)
Výskyt časných srdečních arytmií po propuštění z nemocnice po srdeční zástavě monitorované pomocí Philips ePatch® 2.0
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každoročně v Německu trpí mimonemocniční zástavou srdce přibližně 60 000 pacientů. Oblasti ischemie myokardu mohou vyvolat srdeční arytmie, jako je fibrilace síní, ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, což jsou známé arytmické komplikace po zástavě srdce. Kromě toho může nerovnováha elektrolytů a také zvýšené používání inotropní nebo vazoaktivní medikace v rámci poresuscitační péče na jednotce intenzivní péče (JIP) dále zvyšovat riziko srdečních arytmií. 80 % srdečních arytmií se objeví do 24 hodin po srdeční zástavě na JIP. Pacienti se srdečními arytmiemi po srdeční zástavě mají zvýšené riziko úmrtnosti. Pacienti se srdeční zástavou jsou proto v nemocnici pečlivě sledováni telemetrickými monitory, včasně revaskularizováni a léčeni beta-blokátory, statiny a antagonisty renin-angiotenzin-aldosteronu ke zvýšení remodelace myokardu a ke snížení frekvence srdečních arytmií. Jakmile jsou pacienti propuštěni z nemocnice, nelze zajistit telemetrické monitorování EKG. Výskyt časných srdečních arytmií, které se objevují do 14 dnů po propuštění z nemocnice po léčbě srdeční zástavy, proto zůstává nejasný.
Plánujeme zahrnout 100 dospělých pacientů (≥18 let a ≤80 let), kteří během posledních 10 dnů přežili srdeční zástavu způsobenou akutním infarktem myokardu. Do této studie budou zařazeni pacienti s ejekční frakcí levé komory mezi 36 až 50 % a se sinusovým rytmem v době propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří jsou vhodní pro implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo kardiostimulátory, se známou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní, se známou neschopností dodržet sledování nebo se známým těhotenstvím, nebudou zařazeni.
Primární cíl: Primárním cílem je provést prospektivní observační kohortovou studii s cílem analyzovat výskyt závažných arytmických příhod, ke kterým dojde do 14 dnů po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří byli hospitalizováni pro srdeční zástavu způsobenou akutním infarktem myokardu. Srdeční arytmie po propuštění z nemocnice budou detekovány pomocí Philips ePatch® 2.0 po dobu 14 dnů.
Sekundární cíle: Sekundárním cílem je analyzovat výskyt sinusové zástavy, fibrilace síní, AV blokády vyššího stupně, komorové tachykardie nebo fibrilace, mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, cévní mozkovou příhodu, systémový arteriální tromboembolismus a neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání v rámci 14 dní po propuštění z indexové hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonní číslo: +4915774407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carsten Skurk, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 513 702
- E-mail: carsten.skurk@charite.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let
- Srdeční zástava v důsledku akutního infarktu myokardu
- Srdeční zástava před ≤ 10 dny
- eječní frakce levé komory při propuštění z nemocnice: 36–50 %
- Sinusový rytmus při propuštění z nemocnice
- Optimální léčebná terapie
Kritéria vyloučení:
- Nedospělí pacienti
- Zástava srdce z jiné příčiny, než je akutní infarkt myokardu
- Philips ePatch® 2.0 nelze použít
- Indikace ICD nebo kardiostimulátoru
- Známá paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
- Neschopnost dodržet násled- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Pacienti, kteří jsou propuštěni z nemocnice s EKG náplastí (Philips ePatch® 2.0).
|
EKG náplast bude umístěna na hrudník pacienta, aby monitorovala srdeční aktivitu po celkovou dobu 14 dnů po srdeční zástavě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt závažných srdečních arytmií
Časové okno: Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Srdeční arytmie monitorované pomocí Philips ePatch 2.0
|
Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt sinusové zástavy, fibrilace síní, AV blokády vyššího stupně, komorové tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Srdeční arytmie monitorované pomocí Philips ePatch 2.0
|
Srdeční arytmie do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Úmrtnost z jakékoli příčiny do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexového pobytu v nemocnici po srdeční zástavě.
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexového pobytu v nemocnici po srdeční zástavě.
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Úmrtnost na kardiovaskulární příčinu do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Úmrtnost způsobená kardiovaskulárními příčinami
|
Úmrtnost na kardiovaskulární příčinu do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Mrtvice
Časové okno: Cévní mozková příhoda do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Výskyt mrtvice
|
Cévní mozková příhoda do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Systémový arteriální tromboembolismus
Časové okno: Systémový arteriální tromboembolismus do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Výskyt systémového arteriálního tromboembolismu
|
Systémový arteriální tromboembolismus do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
|
Neplánované hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 14 dnů po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace po srdeční zástavě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiac Arrest ECG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .