Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtstopp EKG-övervakning efter urladdning (CArPEM)

13 april 2022 uppdaterad av: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Förekomst av tidiga hjärtarytmier efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstillestånd övervakad med Philips ePatch® 2.0

Det primära syftet är att genomföra en prospektiv observationell kohortstudie för att analysera förekomsten av allvarliga arytmiska händelser som inträffar inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus hos patienter som varit inlagda på sjukhus för hjärtstillestånd orsakat av akut hjärtinfarkt. Hjärtarytmier efter utsöndring på sjukhus kommer att detekteras med Philips ePatch® 2.0 i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Cirka 60 000 patienter drabbas av hjärtstopp utanför sjukhus i Tyskland varje år. Områden med myokardischemi kan inducera hjärtarytmier, såsom förmaksflimmer, kammartakykardi eller kammarflimmer, vilka är kända arytmiska komplikationer efter hjärtstillestånd. Dessutom kan en obalans i elektrolyter samt en ökad användning av inotropa eller vasoaktiva mediciner som en del av vård efter återupplivning på intensivvårdsavdelningen (ICU) ytterligare öka risken för hjärtarytmier. 80 % av hjärtarytmierna inträffar inom 24 timmar efter hjärtstillestånd på intensivvårdsavdelningen. Patienter med hjärtarytmier efter hjärtstillestånd har en ökad risk för dödlighet. Därför övervakas patienter med hjärtstillestånd noga med telemetriska monitorer på sjukhuset, revaskulariseras tidigt och behandlas med betablockerare, statiner och renin-angiotensin-aldosteron-antagonister för att förstärka myokardombyggnaden och för att minska frekvensen av hjärtarytmier. Så snart patienterna skrivs ut från sjukhuset kan ingen telemetrisk EKG-övervakning tillhandahållas. Därför är förekomsten av tidiga hjärtarytmier, som inträffar inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter behandling för hjärtstopp, fortfarande oklar.

Vi planerar att inkludera 100 vuxna patienter (≥18 år och ≤80 år) som överlevt hjärtstillestånd orsakat av akut hjärtinfarkt under de senaste 10 dagarna. Patienter med en vänsterkammars ejektionsfraktion mellan 36 till 50 % och med sinusrytm vid tidpunkten för sjukhusutskrivning kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som är lämpliga för implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller pacemakers, med känt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, känd oförmåga att följa uppföljningen eller känd graviditet kommer inte att inkluderas.

Primärt syfte: Det primära syftet är att genomföra en prospektiv observationskohortstudie för att analysera förekomsten av allvarliga arytmiska händelser som inträffar inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus hos patienter som varit inlagda på sjukhus för hjärtstillestånd orsakat av akut hjärtinfarkt. Hjärtarytmier efter utsöndring på sjukhus kommer att detekteras med Philips ePatch® 2.0 i 14 dagar.

Sekundära syften: Det sekundära målet är att analysera förekomsten av sinusstopp, förmaksflimmer, högre grad av AV-block, ventrikulär takykardi eller flimmer, dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, stroke, systemisk arteriell tromboembolism och oplanerade sjukhusvistelser för dekompenserad hjärtsvikt 14 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att inkludera vuxna patienter som överlevt hjärtstopp orsakat av akut hjärtinfarkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år
  • Hjärtstopp på grund av akut hjärtinfarkt
  • Hjärtstopp för ≤10 dagar sedan
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion vid sjukhusutskrivning: 36-50 %
  • Sinusrytm vid utskrivning från sjukhus
  • Optimal medicinsk terapi

Exklusions kriterier:

  • Icke-vuxna patienter
  • Hjärtstopp på grund av annan orsak än akut hjärtinfarkt
  • Philips ePatch® 2.0 inte tillämpligt
  • ICD eller pacemakerindikation
  • Känt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
  • Oförmåga att följa uppföljning- Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Philips ePatch® 2.0
Patienter som skrivs ut från sjukhuset med EKG-plåster (Philips ePatch® 2.0).
EKG-plåstret kommer att sättas på patientens bröst för att övervaka hjärtaktiviteten under en total tidsperiod på 14 dagar efter hjärtstillestånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga hjärtarytmier
Tidsram: Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Hjärtarytmier övervakade med Philips ePatch 2.0
Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sinusstopp, förmaksflimmer, högre grad av AV-block, ventrikulär takykardi eller flimmer
Tidsram: Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Hjärtarytmier övervakade med Philips ePatch 2.0
Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dödlighet beroende på vilken orsak som helst inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
Dödlighet på grund av vilken orsak som helst
Dödlighet beroende på vilken orsak som helst inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Dödlighet på grund av hjärt-kärlorsak inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
Dödlighet på grund av en kardiavaskulär orsak
Dödlighet på grund av hjärt-kärlorsak inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
Stroke
Tidsram: Stroke inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Förekomst av stroke
Stroke inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Systemisk arteriell tromboembolism
Tidsram: Systemisk arteriell tromboembolism inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Förekomst av systemisk arteriell tromboembolism
Systemisk arteriell tromboembolism inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Huvudutredare: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiac Arrest ECG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

3
Prenumerera