- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337371
Hjärtstopp EKG-övervakning efter urladdning (CArPEM)
Förekomst av tidiga hjärtarytmier efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstillestånd övervakad med Philips ePatch® 2.0
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 60 000 patienter drabbas av hjärtstopp utanför sjukhus i Tyskland varje år. Områden med myokardischemi kan inducera hjärtarytmier, såsom förmaksflimmer, kammartakykardi eller kammarflimmer, vilka är kända arytmiska komplikationer efter hjärtstillestånd. Dessutom kan en obalans i elektrolyter samt en ökad användning av inotropa eller vasoaktiva mediciner som en del av vård efter återupplivning på intensivvårdsavdelningen (ICU) ytterligare öka risken för hjärtarytmier. 80 % av hjärtarytmierna inträffar inom 24 timmar efter hjärtstillestånd på intensivvårdsavdelningen. Patienter med hjärtarytmier efter hjärtstillestånd har en ökad risk för dödlighet. Därför övervakas patienter med hjärtstillestånd noga med telemetriska monitorer på sjukhuset, revaskulariseras tidigt och behandlas med betablockerare, statiner och renin-angiotensin-aldosteron-antagonister för att förstärka myokardombyggnaden och för att minska frekvensen av hjärtarytmier. Så snart patienterna skrivs ut från sjukhuset kan ingen telemetrisk EKG-övervakning tillhandahållas. Därför är förekomsten av tidiga hjärtarytmier, som inträffar inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter behandling för hjärtstopp, fortfarande oklar.
Vi planerar att inkludera 100 vuxna patienter (≥18 år och ≤80 år) som överlevt hjärtstillestånd orsakat av akut hjärtinfarkt under de senaste 10 dagarna. Patienter med en vänsterkammars ejektionsfraktion mellan 36 till 50 % och med sinusrytm vid tidpunkten för sjukhusutskrivning kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som är lämpliga för implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller pacemakers, med känt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, känd oförmåga att följa uppföljningen eller känd graviditet kommer inte att inkluderas.
Primärt syfte: Det primära syftet är att genomföra en prospektiv observationskohortstudie för att analysera förekomsten av allvarliga arytmiska händelser som inträffar inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus hos patienter som varit inlagda på sjukhus för hjärtstillestånd orsakat av akut hjärtinfarkt. Hjärtarytmier efter utsöndring på sjukhus kommer att detekteras med Philips ePatch® 2.0 i 14 dagar.
Sekundära syften: Det sekundära målet är att analysera förekomsten av sinusstopp, förmaksflimmer, högre grad av AV-block, ventrikulär takykardi eller flimmer, dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, stroke, systemisk arteriell tromboembolism och oplanerade sjukhusvistelser för dekompenserad hjärtsvikt 14 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonnummer: +4915774407864
- E-post: tharusan.thevathasan@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carsten Skurk, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 513 702
- E-post: carsten.skurk@charite.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år
- Hjärtstopp på grund av akut hjärtinfarkt
- Hjärtstopp för ≤10 dagar sedan
- Vänsterkammar ejektionsfraktion vid sjukhusutskrivning: 36-50 %
- Sinusrytm vid utskrivning från sjukhus
- Optimal medicinsk terapi
Exklusions kriterier:
- Icke-vuxna patienter
- Hjärtstopp på grund av annan orsak än akut hjärtinfarkt
- Philips ePatch® 2.0 inte tillämpligt
- ICD eller pacemakerindikation
- Känt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
- Oförmåga att följa uppföljning- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Patienter som skrivs ut från sjukhuset med EKG-plåster (Philips ePatch® 2.0).
|
EKG-plåstret kommer att sättas på patientens bröst för att övervaka hjärtaktiviteten under en total tidsperiod på 14 dagar efter hjärtstillestånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av allvarliga hjärtarytmier
Tidsram: Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Hjärtarytmier övervakade med Philips ePatch 2.0
|
Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sinusstopp, förmaksflimmer, högre grad av AV-block, ventrikulär takykardi eller flimmer
Tidsram: Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Hjärtarytmier övervakade med Philips ePatch 2.0
|
Hjärtarytmier inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dödlighet beroende på vilken orsak som helst inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
|
Dödlighet på grund av vilken orsak som helst
|
Dödlighet beroende på vilken orsak som helst inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Dödlighet på grund av hjärt-kärlorsak inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
|
Dödlighet på grund av en kardiavaskulär orsak
|
Dödlighet på grund av hjärt-kärlorsak inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
|
Stroke
Tidsram: Stroke inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Förekomst av stroke
|
Stroke inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Systemisk arteriell tromboembolism
Tidsram: Systemisk arteriell tromboembolism inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Förekomst av systemisk arteriell tromboembolism
|
Systemisk arteriell tromboembolism inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus efter hjärtstopp.
|
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
|
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt
|
Oplanerade sjukhusinläggningar för dekompenserad hjärtsvikt inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhusvistelse efter hjärtstopp.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Huvudutredare: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardiac Arrest ECG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna