- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337371
Monitorowanie EKG po zatrzymaniu krążenia po wypisie (CArPEM)
Częstość występowania wczesnych zaburzeń rytmu serca po wypisaniu ze szpitala po zatrzymaniu krążenia monitorowana za pomocą Philips ePatch® 2.0
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Niemczech około 60 000 pacjentów cierpi na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia. Obszary niedokrwienia mięśnia sercowego mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, które są znanymi powikłaniami arytmii po zatrzymaniu krążenia. Dodatkowo zaburzenia równowagi elektrolitowej, a także zwiększone stosowanie leków inotropowych lub wazoaktywnych w ramach opieki poresuscytacyjnej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. 80% zaburzeń rytmu serca występuje w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia na OIT. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca po zatrzymaniu krążenia mają zwiększone ryzyko zgonu. Dlatego pacjenci z zatrzymaniem krążenia są ściśle monitorowani za pomocą monitorów telemetrycznych w szpitalu, wcześnie poddawani rewaskularyzacji i leczeni beta-blokerami, statynami i antagonistami reniny-angiotensyny-aldosteronu w celu przyspieszenia przebudowy mięśnia sercowego i zmniejszenia częstości zaburzeń rytmu serca. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala nie można zapewnić telemetrycznego monitorowania EKG. Dlatego częstość występowania wczesnych zaburzeń rytmu serca, które pojawiają się w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala po leczeniu zatrzymania krążenia, pozostaje niejasna.
Planujemy włączyć 100 dorosłych pacjentów (≥18 lat i ≤80 lat), którzy przeżyli zatrzymanie krążenia spowodowane ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 10 dni. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory od 36 do 50% i rytmem zatokowym w momencie wypisu ze szpitala zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub rozrusznika serca, ze stwierdzonym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, stwierdzoną niezdolnością do przestrzegania zaleceń kontrolnych lub znaną ciążą, nie zostaną włączeni.
Cel główny: Głównym celem jest przeprowadzenie prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu analizy częstości występowania poważnych incydentów arytmii występujących w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu zatrzymania krążenia spowodowanego ostrym zawałem mięśnia sercowego. Zaburzenia rytmu serca występujące po wypisaniu ze szpitala będą wykrywane przez Philips ePatch® 2.0 przez 14 dni.
Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym jest analiza częstości występowania zatrzymania zatokowego, migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia, częstoskurczu lub migotania komór, śmiertelności ogólnej, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej i nieplanowanych hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w obrębie 14 dni po wypisaniu z indeksu pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tharusan Thevathasan, MD
- Numer telefonu: +4915774407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carsten Skurk, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 513 702
- E-mail: carsten.skurk@charite.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
- Zatrzymanie krążenia z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego
- Zatrzymanie krążenia ≤10 dni temu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory przy wypisie ze szpitala: 36-50%
- Rytm zatokowy przy wypisie ze szpitala
- Optymalna terapia medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niebędący osobami dorosłymi
- Zatrzymanie krążenia spowodowane inną przyczyną niż ostry zawał mięśnia sercowego
- Philips ePatch® 2.0 nie dotyczy
- Wskazanie ICD lub stymulatora
- Znane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Niezdolność do przestrzegania obserwacji- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Philips ePatch® 2.0
Pacjenci wypisywani ze szpitala z łatką EKG (Philips ePatch® 2.0).
|
Plaster EKG zostanie umieszczony na klatce piersiowej pacjenta w celu monitorowania czynności serca przez całkowity okres 14 dni po zatrzymaniu krążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie poważnych zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Arytmie serca monitorowane za pomocą Philips ePatch 2.0
|
Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zatrzymania zatokowego, migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia, częstoskurczu lub migotania komór
Ramy czasowe: Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Arytmie serca monitorowane za pomocą Philips ePatch 2.0
|
Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Udar
Ramy czasowe: Udar mózgu w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z pobytu w szpitalu indeksowym po zatrzymaniu krążenia.
|
Częstość występowania udaru
|
Udar mózgu w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z pobytu w szpitalu indeksowym po zatrzymaniu krążenia.
|
Układowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Układowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Częstość występowania ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
Układowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
|
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
- Główny śledczy: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiac Arrest ECG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .