Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie EKG po zatrzymaniu krążenia po wypisie (CArPEM)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Częstość występowania wczesnych zaburzeń rytmu serca po wypisaniu ze szpitala po zatrzymaniu krążenia monitorowana za pomocą Philips ePatch® 2.0

Podstawowym celem jest przeprowadzenie prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu przeanalizowania częstości występowania poważnych zdarzeń arytmii występujących w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu zatrzymania krążenia spowodowanego ostrym zawałem mięśnia sercowego. Zaburzenia rytmu serca występujące po wypisaniu ze szpitala będą wykrywane przez Philips ePatch® 2.0 przez 14 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w Niemczech około 60 000 pacjentów cierpi na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia. Obszary niedokrwienia mięśnia sercowego mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, które są znanymi powikłaniami arytmii po zatrzymaniu krążenia. Dodatkowo zaburzenia równowagi elektrolitowej, a także zwiększone stosowanie leków inotropowych lub wazoaktywnych w ramach opieki poresuscytacyjnej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. 80% zaburzeń rytmu serca występuje w ciągu 24 godzin po zatrzymaniu krążenia na OIT. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca po zatrzymaniu krążenia mają zwiększone ryzyko zgonu. Dlatego pacjenci z zatrzymaniem krążenia są ściśle monitorowani za pomocą monitorów telemetrycznych w szpitalu, wcześnie poddawani rewaskularyzacji i leczeni beta-blokerami, statynami i antagonistami reniny-angiotensyny-aldosteronu w celu przyspieszenia przebudowy mięśnia sercowego i zmniejszenia częstości zaburzeń rytmu serca. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala nie można zapewnić telemetrycznego monitorowania EKG. Dlatego częstość występowania wczesnych zaburzeń rytmu serca, które pojawiają się w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala po leczeniu zatrzymania krążenia, pozostaje niejasna.

Planujemy włączyć 100 dorosłych pacjentów (≥18 lat i ≤80 lat), którzy przeżyli zatrzymanie krążenia spowodowane ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 10 dni. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory od 36 do 50% i rytmem zatokowym w momencie wypisu ze szpitala zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub rozrusznika serca, ze stwierdzonym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, stwierdzoną niezdolnością do przestrzegania zaleceń kontrolnych lub znaną ciążą, nie zostaną włączeni.

Cel główny: Głównym celem jest przeprowadzenie prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu analizy częstości występowania poważnych incydentów arytmii występujących w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu zatrzymania krążenia spowodowanego ostrym zawałem mięśnia sercowego. Zaburzenia rytmu serca występujące po wypisaniu ze szpitala będą wykrywane przez Philips ePatch® 2.0 przez 14 dni.

Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym jest analiza częstości występowania zatrzymania zatokowego, migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia, częstoskurczu lub migotania komór, śmiertelności ogólnej, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej i nieplanowanych hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w obrębie 14 dni po wypisaniu z indeksu pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy włączyć dorosłych pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia spowodowane ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Zatrzymanie krążenia z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Zatrzymanie krążenia ≤10 dni temu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory przy wypisie ze szpitala: 36-50%
  • Rytm zatokowy przy wypisie ze szpitala
  • Optymalna terapia medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący osobami dorosłymi
  • Zatrzymanie krążenia spowodowane inną przyczyną niż ostry zawał mięśnia sercowego
  • Philips ePatch® 2.0 nie dotyczy
  • Wskazanie ICD lub stymulatora
  • Znane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
  • Niezdolność do przestrzegania obserwacji- Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Philips ePatch® 2.0
Pacjenci wypisywani ze szpitala z łatką EKG (Philips ePatch® 2.0).
Plaster EKG zostanie umieszczony na klatce piersiowej pacjenta w celu monitorowania czynności serca przez całkowity okres 14 dni po zatrzymaniu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Arytmie serca monitorowane za pomocą Philips ePatch 2.0
Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zatrzymania zatokowego, migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia, częstoskurczu lub migotania komór
Ramy czasowe: Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Arytmie serca monitorowane za pomocą Philips ePatch 2.0
Zaburzenia rytmu serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowanego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Udar
Ramy czasowe: Udar mózgu w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z pobytu w szpitalu indeksowym po zatrzymaniu krążenia.
Częstość występowania udaru
Udar mózgu w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z pobytu w szpitalu indeksowym po zatrzymaniu krążenia.
Układowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Układowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Częstość występowania ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Układowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Nieplanowane hospitalizacje z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 14 dni po wypisaniu ze szpitala z indeksowego pobytu w szpitalu po zatrzymaniu krążenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carsten Skurk, MD, Charite - University Hospital Berlin
  • Główny śledczy: Tharusan Thevathasan, MD, Charite - University Hospital Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiac Arrest ECG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj