ポリープ切除のための手動駆動対モーター駆動の子宮鏡組織除去システム：長期的な結果
2023年7月12日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究では、2 種類のポリープ切除方法 (手動およびモーター駆動の細切除去) を比較します。 具体的には、子宮の異常出血などの症状やポリープの再発に対する切除の効果です。
この研究の目的は、症状の緩和とポリープの再発の点で優れた方法を見つけて、この方法を婦人科の診療で使用できるようにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 理論的根拠: 子宮内ポリープの子宮鏡検査除去のためのいくつかの技術が今日存在します。 子宮鏡による細切は、このための効果的で迅速かつ安全な方法です。 ただし、子宮鏡による細切の 2 つの異なるシステム、モーター駆動 (Truclear incisor mini device) と手動 (Resectr 9fr) による細切の違いは、まだ不明です。 ポリープを持つ女性が両方の技術間で無作為化されたREMOvE9研究は、現在、2つの技術間の短期的な有効性の違いを調査しています.
- 研究課題/目標: 子宮内ポリープの子宮鏡検査による細切の有効性に関する長期的な結果を調査すること。 2 つのシステムを相互に比較します。
- 研究デザイン：これは前向きコホート研究です。 患者は以前にランダム化比較試験 (REMOvE9) に参加しており、1 回限りのアンケートに回答するために再度連絡を受ける予定です。 この研究には観察計画があります。
- 研究集団：REMOvE9研究で子宮鏡検査による細切術によって以前に除去された子宮内膜ポリープの病歴を持つ女性。
- 一次および二次エンドポイント：一次エンドポイントは、手術後のフォローアップにおける不正子宮出血の再発のリスクです。 副次評価項目には、他の症状の再発、再発までの時間、症状の軽減、新しい症状の発症、新しいポリープの発症、症状に関する満足度、一般的な治療に関する満足度、失血に対する追加治療の必要性、および妊娠（不妊症グループ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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noord-Brabant
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Eindhoven、noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前の研究で子宮内膜ポリープの治療を受けた女性
説明
包含基準:
- 先行研究への参加
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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手動組織除去システム
子宮内膜ポリープは、以前の研究で子宮鏡検査手動組織除去システムによって除去されました。
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モーター駆動の組織除去システム
以前の研究で、子宮鏡モーター駆動の組織除去システムによって除去された子宮内膜ポリープ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常子宮出血の再発率（+原因、治療）
時間枠：1年から4年
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アンケートによって患者が結果を報告した（はい/いいえ、具体的に）
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1年から4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の症状の再発率 (腹痛、感染症、背中の痛み、その他..) (+ 原因、治療)
時間枠：1年から4年
|
アンケートによって患者が結果を報告した（はい/いいえ、具体的に）
|
1年から4年
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再発間隔（子宮内膜ポリープが再発するまでの時間）
時間枠：1年から4年
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患者はアンケートによって結果を報告しました（いつ失血が発生したか/いつポリープが特定されましたか）
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1年から4年
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初期介入後に症状が緩和した患者の数 (腹痛、異常な子宮出血、その他...)
時間枠：1年から4年
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患者はアンケートによって結果を報告しました
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1年から4年
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初期介入後の新たな症状の発生率 (腹痛、異常な子宮出血、感染症、その他...) (+原因、治療)
時間枠：1年から4年
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アンケートによって患者が結果を報告した（はい/いいえ、具体的に）
|
1年から4年
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新規ポリープ発生率（＋原因、治療）
時間枠：1年から4年
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アンケートによって患者が結果を報告した（はい/いいえ、具体的に）
|
1年から4年
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症状に対する満足度（腹痛、子宮の異常出血、その他…）
時間枠：1年から4年
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患者は、0 (悪い) から 5 (素晴らしい) までの尺度でアンケートを使用して結果を報告しました。
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1年から4年
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初期治療に関する一般的な満足度スコア
時間枠：1年から4年
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患者は、0 (悪い) から 5 (素晴らしい) までの尺度でアンケートを使用して結果を報告しました。
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1年から4年
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追加治療の必要率
時間枠：1年から4年
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アンケートによって患者が結果を報告した（はい/いいえ、具体的に）
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1年から4年
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治療後の妊娠の可能性
時間枠：1年から4年
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不妊症のある女性にのみ適用され、患者はアンケートによって結果を報告しました。
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1年から4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tjalina Hamerlynck, Md, Phd、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。