Гистероскопическая система удаления ткани с ручным приводом в сравнении с моторизованной системой для полипэктомии: долгосрочные результаты
12 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом исследовании проводится сравнение между двумя типами методов резекции полипов (морцелляция с ручным приводом и с приводом от двигателя). Более конкретно, влияние резекции на такие симптомы, как аномальное маточное кровотечение и рецидив полипов.
Цель исследования - найти лучший метод с точки зрения облегчения симптомов и рецидивов полипов, чтобы этот метод можно было использовать в гинекологической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Обоснование: на сегодняшний день существует несколько методик гистероскопического удаления внутриматочных полипов. Гистероскопическая морцелляция является для этого эффективным, быстрым и безопасным методом. Тем не менее, различия между двумя различными системами гистероскопической морцелляции, моторизованной (Truclear incisor mini device) и ручной (Resectr 9fr) морцелляцией, до сих пор неясны. В исследовании REMOvE9, в котором женщины с полипами были рандомизированы между двумя методами, в настоящее время исследуются различия в краткосрочной эффективности между двумя методами.
- Вопрос/цель исследования: изучить отдаленные результаты эффективности гистероскопической морцелляции внутриматочных полипов. Две системы сравниваются друг с другом.
- Дизайн исследования: это проспективное когортное исследование. Пациенты ранее участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании (REMOvE9), и теперь с ними снова свяжутся для заполнения разовой анкеты. Исследование имеет наблюдательный дизайн.
- Исследуемая популяция: женщины с полипами эндометрия в анамнезе, которые ранее были удалены с помощью гистероскопической морцелляции в исследовании REMOvE9.
- Первичные и вторичные конечные точки. Первичной конечной точкой является риск рецидива аномального маточного кровотечения при послеоперационном наблюдении. Вторичные конечные точки включают рецидив других симптомов, время до рецидива, облегчение симптомов, появление новых симптомов, появление нового полипа, удовлетворенность симптомами, удовлетворенность лечением в целом, потребность в дополнительном лечении кровопотери и возникновение полипов. беременность (в группе бесплодия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины, получавшие лечение от полипов эндометрия в более раннем исследовании
Описание
Критерии включения:
- участие в предыдущем исследовании
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система удаления ткани с ручным приводом
Полип эндометрия удален с помощью гистероскопической ручной системы удаления тканей в предыдущем исследовании.
|
|
Система удаления ткани с приводом от двигателя
Полип эндометрия удален с помощью гистероскопической системы удаления ткани с приводом от двигателя в предыдущем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов аномальной маточной кровопотери (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 1 до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов других симптомов (боль в животе, инфекции, боль в спине и др.) (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 1 до 4 лет
|
|
Интервал рецидива (время до рецидива полипа эндометрия)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты (когда произошла кровопотеря / когда был выявлен полип)
|
От 1 до 4 лет
|
|
Количество пациентов с облегчением симптомов после первоначального вмешательства (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, другое...)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщает о результатах с помощью анкеты
|
От 1 до 4 лет
|
|
Частота появления новых симптомов после первоначального вмешательства (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, инфекции, другое...) (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 1 до 4 лет
|
|
Частота появления новых полипов (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 1 до 4 лет
|
|
Оценка удовлетворенности симптомами (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, другое...)
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично).
|
От 1 до 4 лет
|
|
Общая оценка удовлетворенности первоначальным лечением
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично).
|
От 1 до 4 лет
|
|
Частота потребности в дополнительном лечении
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
|
От 1 до 4 лет
|
|
Вероятность беременности после лечения
Временное ограничение: От 1 до 4 лет
|
Применимо только к женщинам с проблемами фертильности. Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты.
|
От 1 до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .