Hånddrevet versus motordrevet hysteroskopisk vevsfjerningssystem for polypektomi: Langsiktige resultater
12. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne studien er det gjort en sammenligning mellom to typer polypperseksjonsmetoder (hånddrevet og motordrevet morsellasjon). Mer spesifikt, effekten av reseksjonen på symptomer som unormal livmorblødning, og på tilbakefall av polypper.
Målet med studien er å finne en overlegen metode når det gjelder symptomlindring og polypperresidiv, slik at denne metoden kan brukes i gynekologisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Begrunnelse: flere teknikker for hysteroskopisk fjerning av intrauterine polypper eksisterer i dag. Hysteroskopisk morcellation er en effektiv, rask og sikker metode for dette. Forskjellene mellom to forskjellige systemer for hysteroskopisk morsellasjon, motordrevet (Truclear incisor mini device) og hånddrevet (Resectr 9fr) morcellation, er fortsatt uklare. REMOvE9-studien, der kvinner med polypp ble randomisert mellom begge teknikkene, undersøker for tiden forskjellene i kortsiktig effektivitet mellom de to teknikkene.
- Forskningsspørsmål/mål: Å undersøke de langsiktige resultatene av effektiviteten av en hysteroskopisk morsellasjon av intrauterine polypper. De to systemene sammenlignes med hverandre.
- Studiedesign: Dette er en prospektiv kohortstudie. Pasientene deltok tidligere i en randomisert kontrollert studie (REMOvE9) og vil nå bli kontaktet igjen for utfylling av et engangsspørreskjema. Studien har et observasjonsdesign.
- Studiepopulasjon: Kvinner med en historie med endometriepolypp som tidligere ble fjernet via hysteroskopisk morsellasjon i REMOvE9-studien.
- Primære og sekundære endepunkter: Det primære endepunktet er risikoen for tilbakefall av unormal uterinblødning ved oppfølging etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer tilbakefall av andre symptomer, tid til tilbakefall, symptomlindring, begynnelse av nye symptomer, begynnelse av ny polypp, tilfredshet med hensyn til symptomer, tilfredshet med hensyn til behandlingen generelt, behov for tilleggsbehandling for blodtap og forekomst av graviditet (i subfertilitetsgruppe).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner behandlet for endometriepolypper i tidligere studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelse i tidligere studie
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hånddrevet vevsfjerningssystem
Endometriepolypp fjernet med hysteroskopisk hånddrevet vevsfjerningssystem i en tidligere studie.
|
|
Motordrevet system for fjerning av vev
Endometriepolypp fjernet med hysteroskopisk motordrevet vevsfjerningssystem i en tidligere studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av unormalt uterint blodtap (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
1 til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av andre symptomer (magesmerter, infeksjoner, ryggsmerter, andre..) (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
1 til 4 år
|
|
Gjentaksintervall (tid til tilbakefall av endometriepolypp)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (når skjedde blodtap / når ble polypp identifisert)
|
1 til 4 år
|
|
Antall pasienter med symptomlindring etter innledende intervensjon (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, annet...)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema
|
1 til 4 år
|
|
Hyppighet av forekomst av nye symptomer etter innledende intervensjon (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, infeksjoner, annet...) (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
1 til 4 år
|
|
Hyppighet av forekomst av nye polypper (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
1 til 4 år
|
|
Tilfredshetsscore med hensyn til symptomer (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, annet...)
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema på en skala fra 0 (dårlig) til 5 (flott)
|
1 til 4 år
|
|
Generell tilfredshetsscore i forhold til førstegangsbehandling
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema på en skala fra 0 (dårlig) til 5 (flott)
|
1 til 4 år
|
|
Antall behov for tilleggsbehandling
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
|
1 til 4 år
|
|
Mulighet for graviditet etter behandling
Tidsramme: 1 til 4 år
|
Kun aktuelt for kvinner med fertilitetsproblemer, pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema.
|
1 til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .