Sistema histeroscópico de extracción de tejido manual versus motorizado para polipectomía: resultados a largo plazo
12 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
En este estudio, se hace una comparación entre dos tipos de métodos de resección de pólipos (morcelación manual y motorizada). Más específicamente, los efectos de la resección sobre síntomas tales como sangrado uterino anormal y sobre la recurrencia de pólipos.
El objetivo del estudio es encontrar un método superior en términos de alivio de síntomas y recurrencia de pólipos para que este método pueda usarse en la práctica ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Justificación: en la actualidad existen varias técnicas para la extracción histeroscópica de pólipos intrauterinos. La morcelación histeroscópica es un método eficaz, rápido y seguro para ello. Sin embargo, las diferencias entre los dos sistemas diferentes de morcelación histeroscópica, la morcelación motorizada (minidispositivo de incisivos Truclear) y la morcelación manual (Resectr 9fr), aún no están claras. El estudio REMOvE9, en el que mujeres con un pólipo fueron aleatorizadas entre ambas técnicas, está investigando actualmente las diferencias en la efectividad a corto plazo entre las dos técnicas.
- Pregunta/objetivo de investigación: investigar los resultados a largo plazo de la eficacia de una morcelación histeroscópica de pólipos intrauterinos. Los dos sistemas se comparan entre sí.
- Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes participaron previamente en un ensayo controlado aleatorio (REMOvE9) y ahora serán contactados nuevamente para completar un cuestionario único. El estudio tiene un diseño observacional.
- Población de estudio: mujeres con antecedentes de pólipo endometrial que se extirpó previamente mediante morcelación histeroscópica en el estudio REMOvE9.
- Criterios de valoración primarios y secundarios: el criterio de valoración principal es el riesgo de recurrencia del sangrado uterino anormal en el seguimiento posterior a la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen la recurrencia de otros síntomas, el tiempo hasta la recurrencia, el alivio de los síntomas, la aparición de nuevos síntomas, la aparición de nuevos pólipos, la satisfacción con respecto a los síntomas, la satisfacción con respecto al tratamiento en general, la necesidad de tratamientos adicionales para la pérdida de sangre y la aparición de embarazo (en el grupo de subfertilidad).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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noord-Brabant
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Eindhoven, noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres tratadas por pólipos endometriales en un estudio anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- participación en un estudio anterior
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de extracción de tejido manual
Pólipo endometrial extraído mediante un sistema de extracción de tejido manual histeroscópico en un estudio anterior.
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Sistema de extracción de tejido accionado por motor
Pólipo endometrial extraído mediante un sistema de extracción de tejido motorizado histeroscópico en un estudio anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de la pérdida anormal de sangre uterina (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
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1 a 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de otros síntomas (dolor abdominal, infecciones, dolor de espalda, otros..) (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
|
1 a 4 años
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Intervalo de recurrencia (tiempo hasta la recurrencia del pólipo endometrial)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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El paciente informó el resultado mediante un cuestionario (cuándo ocurrió la pérdida de sangre / cuándo se identificó el pólipo)
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1 a 4 años
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Número de pacientes con alivio de los síntomas después de la intervención inicial (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, otros...)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario
|
1 a 4 años
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|
Tasa de aparición de nuevos síntomas tras la intervención inicial (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, infecciones, otros...) (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
|
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
|
1 a 4 años
|
|
Tasa de aparición de nuevos pólipos (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
|
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
|
1 a 4 años
|
|
Puntuación de satisfacción con respecto a los síntomas (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, otros...)
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en una escala de 0 (malo) a 5 (muy bueno)
|
1 a 4 años
|
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Puntuación general de satisfacción con respecto al tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
|
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en una escala de 0 (malo) a 5 (muy bueno)
|
1 a 4 años
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Tasa de necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
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1 a 4 años
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Probabilidad de embarazo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 4 años
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Solo aplicable para mujeres con problemas de fertilidad. Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario.
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1 a 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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