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Handbetriebenes versus motorbetriebenes hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem für die Polypektomie: Langzeitergebnisse

12. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

In dieser Studie wird ein Vergleich zwischen zwei Arten von Polypenresektionsmethoden (handbetriebene und motorbetriebene Morcellation) durchgeführt. Genauer gesagt, die Auswirkungen der Resektion auf Symptome wie abnorme Uterusblutungen und auf das Wiederauftreten von Polypen.

Ziel der Studie ist es, eine überlegene Methode in Bezug auf Symptomlinderung und Polypenrezidiv zu finden, damit diese Methode in der gynäkologischen Praxis eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Es gibt heute mehrere Techniken zur hysteroskopischen Entfernung von intrauterinen Polypen. Hysteroskopische Morcellation ist hierfür eine effektive, schnelle und sichere Methode. Die Unterschiede zwischen zwei unterschiedlichen Systemen der hysteroskopischen Morcellation, der motorgetriebenen (Truclear Incisor Mini Device) und der handgetriebenen (Resectr 9fr) Morcellation, sind jedoch noch unklar. Die REMOvE9-Studie, in der Frauen mit einem Polypen zwischen beiden Techniken randomisiert wurden, untersucht derzeit die Unterschiede in der kurzfristigen Wirksamkeit zwischen den beiden Techniken.
  • Forschungsfrage/-ziel: Untersuchung der Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit einer hysteroskopischen Morcellation intrauteriner Polypen. Die beiden Systeme werden miteinander verglichen.
  • Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Patienten nahmen zuvor an einer randomisierten kontrollierten Studie (REMOvE9) teil und werden nun zum Ausfüllen eines einmaligen Fragebogens erneut kontaktiert. Die Studie hat ein beobachtendes Design.
  • Studienpopulation: Frauen mit Endometriumpolypen in der Vorgeschichte, die zuvor in der REMOvE9-Studie durch hysteroskopische Morcellation entfernt wurden.
  • Primäre und sekundäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Risiko des Wiederauftretens abnormaler Uterusblutungen bei der postoperativen Nachsorge. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten anderer Symptome, die Zeit bis zum Wiederauftreten, die Linderung der Symptome, das Auftreten neuer Symptome, das Auftreten neuer Polypen, die Zufriedenheit mit den Symptomen, die Zufriedenheit mit der Behandlung im Allgemeinen, die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen bei Blutverlust und das Auftreten von Schwangerschaft (in der Subfertilitätsgruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • noord-Brabant
      • Eindhoven, noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in früheren Studien wegen Endometriumpolypen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an früheren Studien

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Handbetriebenes Gewebeentfernungssystem
Endometriumpolyp, der in einer früheren Studie durch ein hysteroskopisches handbetriebenes Gewebeentfernungssystem entfernt wurde.
Motorgetriebenes Gewebeentfernungssystem
Endometriumpolyp, der in einer früheren Studie durch ein hysteroskopisches motorbetriebenes Gewebeentfernungssystem entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des abnormalen uterinen Blutverlusts (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
1 bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens anderer Symptome (Bauchschmerzen, Infektionen, Rückenschmerzen usw.) (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
1 bis 4 Jahre
Rezidivintervall (Zeit bis zum Wiederauftreten des Endometriumpolypen)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (wann trat Blutverlust auf / wann wurde Polyp identifiziert)
1 bis 4 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit Symptomlinderung nach Ersteingriff (Bauchschmerzen, anormaler uteriner Blutverlust, andere...)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Der Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens
1 bis 4 Jahre
Häufigkeit des Auftretens neuer Symptome nach Ersteingriff (Bauchschmerzen, anormaler uteriner Blutverlust, Infektionen, andere...) (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
1 bis 4 Jahre
Rate des Auftretens neuer Polypen (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
1 bis 4 Jahre
Zufriedenheitswert in Bezug auf Symptome (Bauchschmerzen, abnormaler Uterusblutverlust, andere ...)
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 5 (großartig)
1 bis 4 Jahre
Allgemeiner Zufriedenheitswert in Bezug auf die Erstbehandlung
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 5 (großartig)
1 bis 4 Jahre
Rate des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
1 bis 4 Jahre
Möglichkeit einer Schwangerschaft nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 bis 4 Jahre
Gilt nur für Frauen mit Fertilitätsproblemen. Die Patientin berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens.
1 bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-11626 BC-11627 BC-11628

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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