폴립절제술을 위한 수동 대 모터 구동 자궁경 조직 제거 시스템: 장기 결과
2023년 7월 12일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 연구에서는 두 가지 유형의 폴립 절제 방법(수동 및 모터 구동 세절)을 비교했습니다. 보다 구체적으로는 비정상 자궁출혈 등의 증상과 폴립의 재발에 대한 절제술의 효과를 살펴보았다.
본 연구의 목적은 증상 완화 및 용종 재발에 대한 우수한 방법을 찾아 부인과 실습에 사용할 수 있도록 하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 근거: 자궁내 폴립의 자궁경 제거를 위한 몇 가지 기술이 현재 존재합니다. 자궁경 세절술은 이를 위한 효과적이고 빠르며 안전한 방법입니다. 그러나 자궁경 세절의 두 가지 다른 시스템인 모터 구동(Truclear incisor mini device) 및 손 구동(Resectr 9fr) 세절의 차이점은 여전히 불분명합니다. 폴립이 있는 여성을 두 기술 사이에 무작위 배정한 REMOvE9 연구는 현재 두 기술 간의 단기 효과 차이를 조사하고 있습니다.
- 연구 질문/목표: 자궁내 폴립의 자궁경 세절술의 효과에 대한 장기적인 결과를 조사합니다. 두 시스템을 서로 비교합니다.
- 연구 설계: 이것은 전향적 코호트 연구입니다. 환자들은 이전에 무작위 대조 시험(REMOvE9)에 참여했으며 이제 일회성 설문지 작성을 위해 다시 연락을 받을 것입니다. 이 연구에는 관찰 설계가 있습니다.
- 연구 모집단: 이전에 REMOvE9 연구에서 자궁경 세절술을 통해 제거된 자궁내막 폴립 병력이 있는 여성.
- 1차 및 2차 종료점: 1차 종료점은 수술 후 후속 조치에서 비정상 자궁 출혈의 재발 위험입니다. 2차 종점에는 다른 증상의 재발, 재발까지의 시간, 증상 완화, 새로운 증상의 시작, 새로운 폴립의 시작, 증상에 대한 만족도, 전반적인 치료에 대한 만족도, 실혈에 대한 추가 치료의 필요성 및 용종의 발생이 포함됩니다. 임신 (불임 그룹에서).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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noord-Brabant
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Eindhoven, noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 연구에서 자궁내막 용종 치료를 받은 여성
설명
포함 기준:
- 초기 연구 참여
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수동 조직 제거 시스템
이전 연구에서 자궁경 수동 조직 제거 시스템으로 제거된 자궁내막 용종.
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모터 구동 조직 제거 시스템
이전 연구에서 자궁경 모터 구동 조직 제거 시스템에 의해 제거된 자궁내막 폴립.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상자궁실혈의 재발률(+원인, 치료)
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다(예/아니요, 구체적으로 기재).
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1~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 증상의 재발률(복통, 감염, 요통, 기타..) (+ 원인, 치료)
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다(예/아니요, 구체적으로 기재).
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1~4년
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재발 간격(자궁내막 용종 재발까지의 시간)
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다(출혈이 발생한 시기/ 폴립이 확인된 시기).
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1~4년
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초기 중재(복통, 비정상적인 자궁출혈, 기타...) 후 증상이 완화된 환자 수
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다.
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1~4년
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초기 개입 후 새로운 증상 발생률(복통, 비정상 자궁 출혈, 감염, 기타...) (+원인, 치료)
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다(예/아니요, 구체적으로 기재).
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1~4년
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새로운 용종 발생률(+ 원인, 치료)
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다(예/아니요, 구체적으로 기재).
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1~4년
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증상에 대한 만족도 점수(복통, 비정상자궁출혈, 기타...)
기간: 1~4년
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환자는 0(나쁨)에서 5(훌륭함)까지의 척도로 설문지를 통해 결과를 보고했습니다.
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1~4년
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초기 치료에 대한 전반적인 만족도 점수
기간: 1~4년
|
환자는 0(나쁨)에서 5(훌륭함)까지의 척도로 설문지를 통해 결과를 보고했습니다.
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1~4년
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추가 치료 필요율
기간: 1~4년
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환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다(예/아니요, 구체적으로 기재).
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1~4년
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치료 후 임신 가능성
기간: 1~4년
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생식력 문제가 있는 여성에게만 적용 가능하며 환자는 설문지를 통해 결과를 보고했습니다.
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1~4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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