Système de prélèvement de tissus hystéroscopique à commande manuelle ou à moteur pour la polypectomie : résultats à long terme
12 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dans cette étude, une comparaison est faite entre deux types de méthodes de résection de polypes (morcellation manuelle et motorisée). Plus précisément, les effets de la résection sur les symptômes tels que les saignements utérins anormaux et sur la récurrence des polypes.
Le but de l'étude est de trouver une méthode supérieure en termes de soulagement des symptômes et de récidive des polypes afin que cette méthode puisse être utilisée dans la pratique gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Justification : plusieurs techniques d'ablation hystéroscopique des polypes intra-utérins existent aujourd'hui. Le morcellement hystéroscopique est une méthode efficace, rapide et sûre pour cela. Cependant, les différences entre deux systèmes différents de morcellation hystéroscopique, motorisée (Truclear incisor mini device) et manuelle (Resectr 9fr), ne sont toujours pas claires. L'étude REMOvE9, dans laquelle des femmes atteintes d'un polype ont été randomisées entre les deux techniques, étudie actuellement les différences d'efficacité à court terme entre les deux techniques.
- Question/objectif de recherche : Étudier les résultats à long terme de l'efficacité d'un morcellement hystéroscopique de polypes intra-utérins. Les deux systèmes sont comparés l'un à l'autre.
- Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les patients ont précédemment participé à un essai contrôlé randomisé (REMOvE9) et seront désormais recontactés pour remplir un questionnaire unique. L'étude a une conception observationnelle.
- Population de l'étude : femmes ayant des antécédents de polype de l'endomètre précédemment retiré par morcellement hystéroscopique dans l'étude REMOvE9.
- Critères principaux et secondaires : Le critère principal est le risque de récidive des saignements utérins anormaux lors du suivi postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la récurrence d'autres symptômes, le délai de récidive, le soulagement des symptômes, l'apparition de nouveaux symptômes, l'apparition de nouveaux polypes, la satisfaction à l'égard des symptômes, la satisfaction à l'égard du traitement en général, la nécessité de traitements supplémentaires pour la perte de sang et la survenue de grossesse (dans le groupe d'hypofertilité).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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noord-Brabant
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Eindhoven, noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes traitées pour des polypes de l'endomètre dans une étude antérieure
La description
Critère d'intégration:
- participation à une étude antérieure
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système d'élimination des tissus à commande manuelle
Polype de l'endomètre retiré par un système hystéroscopique d'élimination manuelle des tissus dans une étude précédente.
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Système d'élimination des tissus motorisé
Polype de l'endomètre retiré par un système d'élimination de tissu à moteur hystéroscopique dans une étude précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive des saignements utérins anormaux (+ cause, traitement)
Délai: 1 à 4 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
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1 à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive des autres symptômes (douleurs abdominales, infections, dorsalgies, autres..) (+ cause, traitement)
Délai: 1 à 4 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
|
1 à 4 ans
|
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Intervalle de récidive (délai de récidive du polype de l'endomètre)
Délai: 1 à 4 ans
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Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire (quand la perte de sang s'est-elle produite / quand le polype a-t-il été identifié)
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1 à 4 ans
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Nombre de patientes présentant un soulagement des symptômes après l'intervention initiale (douleurs abdominales, perte anormale de sang utérin, autre...)
Délai: 1 à 4 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire
|
1 à 4 ans
|
|
Taux d'apparition de nouveaux symptômes après l'intervention initiale (douleurs abdominales, pertes sanguines utérines anormales, infections, autres...) (+ cause, traitement)
Délai: 1 à 4 ans
|
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
|
1 à 4 ans
|
|
Taux d'apparition de nouveaux polypes (+ cause, traitement)
Délai: 1 à 4 ans
|
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
|
1 à 4 ans
|
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Score de satisfaction vis-à-vis des symptômes (douleurs abdominales, saignements utérins anormaux, autres...)
Délai: 1 à 4 ans
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Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 0 (mauvais) à 5 (excellent)
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1 à 4 ans
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Score de satisfaction générale vis-à-vis du traitement initial
Délai: 1 à 4 ans
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Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 0 (mauvais) à 5 (excellent)
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1 à 4 ans
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Taux de besoin de traitement supplémentaire
Délai: 1 à 4 ans
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Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
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1 à 4 ans
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Chance de grossesse après le traitement
Délai: 1 à 4 ans
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Uniquement applicable aux femmes ayant des problèmes de fertilité, la patiente a rapporté les résultats au moyen d'un questionnaire.
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1 à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .