Käsikäyttöinen vs. moottorikäyttöinen hysteroskooppinen kudoksenpoistojärjestelmä polyypektomiaa varten: Pitkäaikaiset tulokset
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahdentyyppisiä polyyppiresektiomenetelmiä (käsikäyttöinen ja moottorikäyttöinen morcellaatio). Tarkemmin sanottuna leikkauksen vaikutukset oireisiin, kuten epänormaaliin kohdun verenvuotoon, ja polyyppien uusiutumiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on löytää ylivoimainen menetelmä oireiden lievitykseen ja polyyppien uusiutumiseen, jotta tätä menetelmää voidaan käyttää gynekologisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Perustelut: Kohdunsisäisten polyyppien hysteroskooppiseen poistamiseen on nykyään olemassa useita tekniikoita. Hysteroskooppinen morcellaatio on tehokas, nopea ja turvallinen menetelmä tähän. Erot kahden erilaisen hysteroskooppisen morcellaation, moottorikäyttöisen (Truclear incisor mini device) ja käsikäyttöisen (Resectr 9fr) morcellation, välillä ovat kuitenkin edelleen epäselviä. REMOvE9-tutkimuksessa, jossa naiset, joilla oli polyyppi, satunnaistettiin molempien tekniikoiden välillä, tutkii parhaillaan eroja lyhyen aikavälin tehokkuudessa näiden kahden tekniikan välillä.
- Tutkimuskysymys/tavoite: Selvittää kohdunsisäisten polyyppien hysteroskooppisen morcellaation tehokkuuden pitkän aikavälin tuloksia. Näitä kahta järjestelmää verrataan keskenään.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaat osallistuivat aiemmin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (REMOvE9), ja heihin otetaan nyt uudelleen yhteyttä kertaluonteisen kyselyn täyttämiseksi. Tutkimuksessa on havainnointisuunnitelma.
- Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on ollut kohdun limakalvon polyyppi, joka on aiemmin poistettu hysteroskooppisella morcellaatiolla REMOvE9-tutkimuksessa.
- Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on epänormaalin kohdun verenvuodon uusiutumisen riski leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Toissijaisia päätepisteitä ovat muiden oireiden uusiutuminen, uusiutumiseen kuluva aika, oireiden helpotus, uusien oireiden ilmaantuminen, uuden polyypin ilmaantuminen, tyytyväisyys oireisiin, tyytyväisyys hoitoon yleensä, lisähoitojen tarve verenhukan vuoksi ja raskaus (subfertiliteettiryhmässä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset, joita hoidettiin kohdun limakalvon polyyppien vuoksi aikaisemmassa tutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsikäyttöinen kudosten poistojärjestelmä
Endometriumin polyyppi poistettu hysteroskooppisella käsikäyttöisellä kudoksenpoistojärjestelmällä aikaisemmassa tutkimuksessa.
|
|
Moottorikäyttöinen kudosten poistojärjestelmä
Endometriumin polyyppi poistettu hysteroskooppisella moottorikäyttöisellä kudoksenpoistojärjestelmällä aikaisemmassa tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin kohdun verenhukan uusiutumisnopeus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
|
1-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden oireiden (vatsakipu, infektiot, selkäkipu, muut...) uusiutumisnopeus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
|
1-4 vuotta
|
|
Uusiutumisväli (aika endometriumin polyypin uusiutumiseen)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylomakkeen avulla (milloin verenhukka tapahtui / milloin polyyppi tunnistettiin)
|
1-4 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet helpottivat ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, muut...)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylomakkeen avulla
|
1-4 vuotta
|
|
Uusien oireiden ilmaantuvuus ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, infektiot, muut...) (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
|
1-4 vuotta
|
|
Uusien polyyppien ilmaantuvuus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
|
1-4 vuotta
|
|
Tyytyväisyyspisteet oireiden suhteen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, muut...)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella asteikolla 0 (huono) - 5 (hyvä)
|
1-4 vuotta
|
|
Yleinen tyytyväisyyspisteet alkuhoitoon nähden
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella asteikolla 0 (huono) - 5 (hyvä)
|
1-4 vuotta
|
|
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
|
1-4 vuotta
|
|
Raskauden mahdollisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Koskee vain naisia, joilla on hedelmällisyysongelmia, Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella.
|
1-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .