Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopický systém na odstranění tkáně pro polypektomii s ručním pohonem versus motorem: dlouhodobé výsledky

12. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

V této studii je provedeno srovnání dvou typů metod resekce polypů (ručně řízená a motoricky řízená morcelace). Přesněji řečeno, účinky resekce na symptomy, jako je abnormální děložní krvácení, a na recidivu polypů.

Cílem studie je najít lepší metodu z hlediska zmírnění symptomů a recidivy polypů tak, aby byla využitelná v gynekologické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Odůvodnění: V současnosti existuje několik technik pro hysteroskopické odstranění intrauterinních polypů. Hysteroskopická morcelace je k tomu účinná, rychlá a bezpečná metoda. Rozdíly mezi dvěma různými systémy hysteroskopické morcelace, motoricky řízenou (Truclear incisor mini device) a ručně řízenou (Resectr 9fr) morcelací, jsou však stále nejasné. Studie REMOvE9, ve které byly ženy s polypem randomizovány mezi obě techniky, v současnosti zkoumá rozdíly v krátkodobé účinnosti mezi těmito dvěma technikami.
  • Výzkumná otázka/cíl: Zkoumat dlouhodobé výsledky účinnosti hysteroskopické morcelace nitroděložních polypů. Oba systémy jsou vzájemně porovnávány.
  • Design studie: Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti se dříve účastnili randomizované kontrolované studie (REMOvE9) a nyní budou znovu kontaktováni za účelem vyplnění jednorázového dotazníku. Studie má pozorovací design.
  • Populace studie: Ženy s anamnézou endometriálního polypu, který byl dříve odstraněn hysteroskopickou morcelací ve studii REMOvE9.
  • Primární a sekundární cílové parametry: Primárním cílovým parametrem je riziko recidivy abnormálního děložního krvácení při pooperačním sledování. Sekundární cílové parametry zahrnují recidivu dalších symptomů, čas do recidivy, úlevu od symptomů, nástup nových symptomů, nástup nového polypu, spokojenost s ohledem na symptomy, spokojenost s ohledem na léčbu obecně, potřebu další léčby pro ztrátu krve a výskyt těhotenství (ve skupině subfertility).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • noord-Brabant
      • Eindhoven, noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy léčené pro endometriální polypy v dřívější studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na dřívějším studiu

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ruční systém odstraňování tkáně
Endometriální polyp odstraněný hysteroskopickým systémem ručního odstraňování tkáně v předchozí studii.
Motorem řízený systém pro odstranění tkáně
Endometriální polyp odstraněný hysteroskopickým motorem řízeným systémem odstraňování tkáně v předchozí studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy abnormální ztráty děložní krve (+ příčina, léčba)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
1 až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy dalších příznaků (bolesti břicha, infekce, bolesti zad, jiné..) (+ příčina, léčba)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
1 až 4 roky
Interval recidivy (doba do recidivy endometriálního polypu)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (kdy došlo ke ztrátě krve / kdy byl identifikován polyp)
1 až 4 roky
Počet pacientek s úlevou od příznaků po počáteční intervenci (bolesti břicha, abnormální ztráta děložní krve, jiné...)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient oznámil výsledek pomocí dotazníku
1 až 4 roky
Míra výskytu nových příznaků po počátečním zásahu (bolesti břicha, abnormální ztráta děložní krve, infekce, jiné...) (+ příčina, léčba)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
1 až 4 roky
Míra výskytu nových polypů (+ příčina, léčba)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
1 až 4 roky
Skóre spokojenosti s ohledem na symptomy (bolest břicha, abnormální ztráta děložní krve, jiné...)
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku na stupnici od 0 (špatný) do 5 (skvělý)
1 až 4 roky
Celkové skóre spokojenosti s ohledem na počáteční léčbu
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku na stupnici od 0 (špatný) do 5 (skvělý)
1 až 4 roky
Míra potřeby další léčby
Časové okno: 1 až 4 roky
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
1 až 4 roky
Možnost otěhotnění po léčbě
Časové okno: 1 až 4 roky
Platí pouze pro ženy s problémy s plodností. Pacientka uvedla výsledek pomocí dotazníku.
1 až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-11626 BC-11627 BC-11628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit