Sistema di rimozione del tessuto isteroscopico manuale rispetto a quello motorizzato per la polipectomia: risultati a lungo termine
12 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio, viene effettuato un confronto tra due tipi di metodi di resezione del polipo (morcellazione manuale e morcellazione motorizzata). Più in particolare, gli effetti della resezione su sintomi come il sanguinamento uterino anomalo e sulla recidiva dei polipi.
Lo scopo dello studio è trovare un metodo superiore in termini di sollievo dai sintomi e recidiva del polipo in modo che questo metodo possa essere utilizzato nella pratica ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Razionale: oggi esistono diverse tecniche per la rimozione isteroscopica dei polipi intrauterini. La morcellazione isteroscopica è un metodo efficace, veloce e sicuro per questo. Tuttavia, le differenze tra due diversi sistemi di morcellazione isteroscopica, la morcellazione motorizzata (Truclear incisivi mini device) e la morcellazione manuale (Resectr 9fr), non sono ancora chiare. Lo studio REMOvE9, in cui le donne con un polipo sono state randomizzate tra le due tecniche, sta attualmente studiando le differenze di efficacia a breve termine tra le due tecniche.
- Domanda/obiettivo della ricerca: studiare i risultati a lungo termine dell'efficacia di una morcellazione isteroscopica di polipi intrauterini. I due sistemi vengono confrontati tra loro.
- Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte. I pazienti hanno precedentemente partecipato a uno studio controllato randomizzato (REMOvE9) e ora verranno ricontattati per la compilazione di un questionario una tantum. Lo studio ha un disegno osservazionale.
- Popolazione in studio: donne con una storia di polipo endometriale precedentemente rimosso mediante morcellazione isteroscopica nello studio REMOvE9.
- Endpoint primari e secondari: l'endpoint primario è il rischio di recidiva di sanguinamento uterino anomalo al follow-up post-operatorio. Gli endpoint secondari includono la ricorrenza di altri sintomi, il tempo alla recidiva, il sollievo dai sintomi, l'insorgenza di nuovi sintomi, l'insorgenza di un nuovo polipo, la soddisfazione per quanto riguarda i sintomi, la soddisfazione per quanto riguarda il trattamento in generale, la necessità di ulteriori trattamenti per la perdita di sangue e il verificarsi di gravidanza (nel gruppo di subfertilità).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne trattate per polipi endometriali in uno studio precedente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipazione allo studio precedente
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sistema manuale di rimozione dei tessuti
Polipo endometriale rimosso dal sistema isteroscopico di rimozione del tessuto manuale in uno studio precedente.
|
|
Sistema di rimozione dei tessuti motorizzato
Polipo endometriale rimosso dal sistema di rimozione del tessuto motorizzato isteroscopico in uno studio precedente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di perdite ematiche uterine anormali (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
|
Da 1 a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di altri sintomi (dolore addominale, infezioni, mal di schiena, altro...) (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Intervallo di recidiva (tempo alla recidiva del polipo endometriale)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente mediante un questionario (quando si è verificata la perdita di sangue / quando è stato identificato il polipo)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Numero di pazienti con sollievo dai sintomi dopo l'intervento iniziale (dolore addominale, perdita di sangue uterina anomala, altro...)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Il paziente ha riferito l'esito per mezzo di un questionario
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Tasso di insorgenza di nuovi sintomi dopo l'intervento iniziale (dolore addominale, perdita di sangue uterino anomala, infezioni, altro...) (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Tasso di insorgenza di nuovi polipi (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Punteggio di soddisfazione per quanto riguarda i sintomi (dolore addominale, perdita di sangue uterino anormale, altro...)
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente mediante un questionario su una scala da 0 (cattivo) a 5 (ottimo)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Punteggio di soddisfazione generale rispetto al trattamento iniziale
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente mediante un questionario su una scala da 0 (cattivo) a 5 (ottimo)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Tasso di necessità di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
|
Da 1 a 4 anni
|
|
Possibilità di gravidanza dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 4 anni
|
Applicabile solo a donne con problemi di fertilità, il paziente ha riportato l'esito mediante un questionario.
|
Da 1 a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .