Sistema histeroscópico de remoção de tecido acionado à mão versus acionado por motor para polipectomia: resultados a longo prazo
12 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste estudo, é feita uma comparação entre dois tipos de métodos de ressecção de pólipos (morcelação manual e motorizada). Mais especificamente, os efeitos da ressecção em sintomas como sangramento uterino anormal e na recorrência de pólipos.
O objetivo do estudo é encontrar um método superior em termos de alívio de sintomas e recorrência de pólipos para que esse método possa ser usado na prática ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Justificativa: existem hoje várias técnicas para remoção histeroscópica de pólipos intrauterinos. A morcelação histeroscópica é um método eficaz, rápido e seguro para isso. No entanto, as diferenças entre dois sistemas diferentes de morcelamento histeroscópico, motorizado (Truclear incisor mini device) e morcelamento manual (Resectr 9fr), ainda não estão claros. O estudo REMOvE9, no qual mulheres com pólipo foram randomizadas entre as duas técnicas, está atualmente investigando as diferenças na eficácia de curto prazo entre as duas técnicas.
- Questão/objetivo de investigação: Investigar os resultados a longo prazo da eficácia de uma morcelação histeroscópica de pólipos intra-uterinos. Os dois sistemas são comparados entre si.
- Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo. Os pacientes participaram anteriormente de um estudo controlado randomizado (REMOvE9) e agora serão contatados novamente para o preenchimento de um questionário único. O estudo tem um desenho observacional.
- População do estudo: mulheres com histórico de pólipo endometrial que foi previamente removido por morcelação histeroscópica no estudo REMOvE9.
- Desfechos primários e secundários: O objetivo primário é o risco de recorrência de sangramento uterino anormal no acompanhamento pós-operatório. Os desfechos secundários incluem recorrência de outros sintomas, tempo para recorrência, alívio dos sintomas, aparecimento de novos sintomas, aparecimento de novo pólipo, satisfação com relação aos sintomas, satisfação com relação ao tratamento em geral, necessidade de tratamentos adicionais para perda de sangue e ocorrência de gravidez (no grupo de subfertilidade).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres tratadas para pólipos endometriais em estudo anterior
Descrição
Critério de inclusão:
- participação em estudo anterior
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sistema de remoção de tecido acionado manualmente
Pólipo endometrial removido por sistema histeroscópico de remoção de tecido manual em estudo anterior.
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Sistema de remoção de tecido acionado por motor
Pólipo endometrial removido por sistema de remoção de tecido acionado por motor histeroscópico em um estudo anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de perda sanguínea uterina anormal (+ causa, tratamento)
Prazo: 1 a 4 anos
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O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
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1 a 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de outros sintomas (dor abdominal, infecções, dor nas costas, outros..) (+ causa, tratamento)
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
|
1 a 4 anos
|
|
Intervalo de recorrência (tempo até a recorrência do pólipo endometrial)
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (quando ocorreu a perda de sangue / quando foi identificado o pólipo)
|
1 a 4 anos
|
|
Número de pacientes com alívio dos sintomas após a intervenção inicial (dor abdominal, perda anormal de sangue uterino, outros...)
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário
|
1 a 4 anos
|
|
Taxa de ocorrência de novos sintomas após intervenção inicial (dor abdominal, perda sanguínea uterina anormal, infecções, outros...) (+ causa, tratamento)
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
|
1 a 4 anos
|
|
Taxa de ocorrência de novos pólipos (+ causa, tratamento)
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
|
1 a 4 anos
|
|
Pontuação de satisfação em relação aos sintomas (dor abdominal, perda sanguínea uterina anormal, outros...)
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário em uma escala de 0 (ruim) a 5 (ótimo)
|
1 a 4 anos
|
|
Pontuação geral de satisfação em relação ao tratamento inicial
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário em uma escala de 0 (ruim) a 5 (ótimo)
|
1 a 4 anos
|
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Taxa de necessidade de tratamento adicional
Prazo: 1 a 4 anos
|
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
|
1 a 4 anos
|
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Possibilidade de gravidez após o tratamento
Prazo: 1 a 4 anos
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Aplicável apenas para mulheres com problemas de fertilidade. O paciente relatou o resultado por meio de um questionário.
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1 a 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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