Handdrivet kontra motordrivet hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem för polypektomi: Långsiktiga resultat
12 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
I denna studie görs en jämförelse mellan två typer av polyperesektionsmetoder (handdriven och motordriven morcellation). Mer specifikt, effekterna av resektionen på symtom som onormal livmoderblödning och på återkommande polyper.
Syftet med studien är att hitta en överlägsen metod vad gäller symtomlindring och polyperrecidiv så att denna metod kan användas i gynekologisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund: flera tekniker för hysteroskopiskt avlägsnande av intrauterina polyper finns idag. Hysteroskopisk morcellation är en effektiv, snabb och säker metod för detta. Skillnaderna mellan två olika system för hysteroskopisk morcellation, motordriven (Truclear incisor mini device) och handdriven (Resectr 9fr) morcellation, är dock fortfarande oklara. REMOvE9-studien, där kvinnor med polyp randomiserades mellan båda teknikerna, undersöker för närvarande skillnaderna i kortsiktig effektivitet mellan de två teknikerna.
- Forskningsfråga/mål: Att undersöka de långsiktiga resultaten av effektiviteten av en hysteroskopisk morcellation av intrauterina polyper. De två systemen jämförs med varandra.
- Studiedesign: Detta är en prospektiv kohortstudie. Patienterna deltog tidigare i en randomiserad kontrollerad studie (REMOvE9) och kommer nu att kontaktas igen för att fylla i ett engångsformulär. Studien har en observationsdesign.
- Studiepopulation: Kvinnor med en historia av endometriepolyp som tidigare avlägsnats via hysteroskopisk morcellation i REMOvE9-studien.
- Primära och sekundära effektmått: Det primära effektmåttet är risken för återfall av onormal uterinblödning vid uppföljning efter operationen. Sekundära effektmått inkluderar återfall av andra symtom, tid till återfall, symtomlindring, uppkomst av nya symtom, uppkomst av ny polyp, tillfredsställelse med avseende på symtom, tillfredsställelse med avseende på behandlingen i allmänhet, behov av ytterligare behandlingar för blodförlust och förekomst av graviditet (i subfertilitetsgrupp).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor som behandlats för endometriepolyper i tidigare studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagande i tidigare studie
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Handdrivet vävnadsborttagningssystem
Endometriepolyp borttagen med hysteroskopiskt handdrivet vävnadsborttagningssystem i en tidigare studie.
|
|
Motordrivet vävnadsborttagningssystem
Endometriepolyp avlägsnad med hysteroskopiskt motordrivet vävnadsborttagningssystem i en tidigare studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall av onormal blodförlust i livmodern (+ orsak, behandling)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
|
1 till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall av andra symtom (buksmärtor, infektioner, ryggsmärtor, annat...) (+ orsak, behandling)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
|
1 till 4 år
|
|
Återfallsintervall (tid till återfall av endometriepolyp)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (när inträffade blodförlust / när identifierades polyp)
|
1 till 4 år
|
|
Antal patienter med symtomlindring efter initial intervention (buksmärtor, onormal blodförlust i livmodern, annat...)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär
|
1 till 4 år
|
|
Frekvensen av nya symtom efter första ingrepp (buksmärtor, onormal blodförlust i livmodern, infektioner, annat...) (+ orsak, behandling)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
|
1 till 4 år
|
|
Förekomst av nya polyper (+ orsak, behandling)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
|
1 till 4 år
|
|
Tillfredsställelsepoäng med avseende på symtom (buksmärtor, onormal blodförlust i livmodern, annat...)
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär på en skala från 0 (dåligt) till 5 (bra)
|
1 till 4 år
|
|
Allmänt tillfredsställelsepoäng med avseende på initial behandling
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär på en skala från 0 (dåligt) till 5 (bra)
|
1 till 4 år
|
|
Grad av behov av ytterligare behandling
Tidsram: 1 till 4 år
|
Patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär (ja/nej, specificera)
|
1 till 4 år
|
|
Risk för graviditet efter behandling
Tidsram: 1 till 4 år
|
Endast tillämpligt för kvinnor med fertilitetsproblem, patienten rapporterade utfallet med hjälp av ett frågeformulär.
|
1 till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .