Histeroskopowy system usuwania tkanek z napędem ręcznym i napędzanym silnikiem do polipektomii: wyniki długoterminowe
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W tym badaniu dokonano porównania dwóch rodzajów metod resekcji polipów (morcelacja ręczna i motoryczna). Dokładniej, wpływ resekcji na objawy, takie jak nieprawidłowe krwawienie z macicy i nawroty polipów.
Celem pracy jest znalezienie metody nadrzędnej w zakresie łagodzenia objawów i nawrotów polipów, tak aby mogła być stosowana w praktyce ginekologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Uzasadnienie: obecnie istnieje kilka technik histeroskopowego usuwania polipów wewnątrzmacicznych. Skuteczną, szybką i bezpieczną metodą jest morcelacja histeroskopowa. Jednak różnice między dwoma różnymi systemami morcelacji histeroskopowej, morcelacją napędzaną silnikiem (mini urządzenie Truclear incisor) i napędzaną ręcznie (Resectr 9fr), są nadal niejasne. Badanie REMOvE9, w którym kobiety z polipem zostały losowo przydzielone do obu technik, obecnie bada różnice w krótkoterminowej skuteczności między tymi dwiema technikami.
- Pytanie/cel badawczy: Zbadanie odległych wyników skuteczności histeroskopowej morcelacji polipów wewnątrzmacicznych. Oba systemy są ze sobą porównywane.
- Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci wcześniej brali udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym (REMOvE9), a teraz ponownie skontaktują się z nimi w celu wypełnienia jednorazowego kwestionariusza. Badanie ma charakter obserwacyjny.
- Badana populacja: kobiety z polipem endometrium w wywiadzie, który został wcześniej usunięty za pomocą morcelacji histeroskopowej w badaniu REMOvE9.
- Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ryzyko nawrotu nieprawidłowego krwawienia z macicy podczas obserwacji pooperacyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót innych objawów, czas do nawrotu, złagodzenie objawów, pojawienie się nowych objawów, pojawienie się nowego polipa, zadowolenie z objawów, ogólne zadowolenie z leczenia, konieczność dodatkowego leczenia utraty krwi i występowanie ciąża (w grupie niepłodności).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet leczonych z powodu polipów endometrium we wcześniejszym badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział we wcześniejszym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ręczny system usuwania tkanek
Polip endometrium usunięty za pomocą histeroskopowego ręcznego systemu usuwania tkanek w poprzednim badaniu.
|
|
System usuwania tkanek napędzany silnikiem
Polip endometrium usunięty przez histeroskopowy system usuwania tkanek napędzany silnikiem w poprzednim badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów nieprawidłowej utraty krwi z macicy (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
|
1 do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów innych objawów (ból brzucha, infekcje, ból pleców, inne...) (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
|
1 do 4 lat
|
|
Odstęp między nawrotami (czas do nawrotu polipa endometrium)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (kiedy nastąpiła utrata krwi / kiedy wykryto polip)
|
1 do 4 lat
|
|
Liczba pacjentek, u których objawy złagodziły się po pierwszej interwencji (ból brzucha, nieprawidłowa utrata krwi z macicy, inne...)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Pacjent zgłaszał wynik za pomocą kwestionariusza
|
1 do 4 lat
|
|
Częstość występowania nowych objawów po pierwszej interwencji (ból brzucha, nieprawidłowa utrata krwi z macicy, infekcje, inne...) (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
|
1 do 4 lat
|
|
Częstość występowania nowych polipów (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
|
1 do 4 lat
|
|
Ocena satysfakcji w odniesieniu do objawów (ból brzucha, nieprawidłowa utrata krwi z macicy, inne...)
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza w skali od 0 (zły) do 5 (świetny)
|
1 do 4 lat
|
|
Ogólna ocena zadowolenia z leczenia wstępnego
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza w skali od 0 (zły) do 5 (świetny)
|
1 do 4 lat
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
|
1 do 4 lat
|
|
Prawdopodobieństwo ciąży po leczeniu
Ramy czasowe: 1 do 4 lat
|
Dotyczy tylko kobiet z problemami z płodnością. Pacjentka zgłaszała wynik za pomocą kwestionariusza.
|
1 do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .