Handaangedreven versus motoraangedreven hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem voor polypectomie: resultaten op lange termijn
12 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
In deze studie wordt een vergelijking gemaakt tussen twee typen poliepresectiemethoden (handgedreven en motorisch aangedreven morcellatie). Meer specifiek, de effecten van de resectie op symptomen zoals abnormale baarmoederbloeding en op het terugkeren van poliepen.
Het doel van de studie is om een superieure methode te vinden in termen van symptoomverlichting en polieprecidief, zodat deze methode kan worden gebruikt in de gynaecologische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond: er bestaan tegenwoordig verschillende technieken voor het hysteroscopisch verwijderen van intra-uteriene poliepen. Hysteroscopische morcellatie is hiervoor een effectieve, snelle en veilige methode. De verschillen tussen twee verschillende systemen van hysteroscopische morcellatie, motoraangedreven (Truclear incisor mini-apparaat) en handaangedreven (Resectr 9fr) morcellatie, zijn echter nog steeds onduidelijk. In de REMOvE9-studie, waarin vrouwen met een poliep werden gerandomiseerd tussen beide technieken, wordt momenteel gekeken naar de verschillen in effectiviteit op korte termijn tussen beide technieken.
- Onderzoeksvraag/doel: Het onderzoeken van de langetermijnresultaten van de effectiviteit van een hysteroscopische morcellatie van intra-uteriene poliepen. De twee systemen worden met elkaar vergeleken.
- Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve cohortstudie. De patiënten namen eerder deel aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REMOvE9) en zullen nu opnieuw gecontacteerd worden voor het invullen van een eenmalige vragenlijst. Het onderzoek heeft een observationeel design.
- Studiepopulatie: vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumpoliep die eerder was verwijderd via hysteroscopische morcellatie in de REMOvE9-studie.
- Primaire en secundaire eindpunten: Het primaire eindpunt is het risico op herhaling van abnormale uteriene bloedingen bij follow-up na de operatie. Secundaire eindpunten zijn herhaling van andere symptomen, tijd tot terugkeer, symptoomverlichting, begin van nieuwe symptomen, begin van nieuwe poliep, tevredenheid met betrekking tot symptomen, tevredenheid met betrekking tot de behandeling in het algemeen, behoefte aan aanvullende behandelingen voor bloedverlies en optreden van zwangerschap (in subfertiliteitsgroep).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
noord-Brabant
-
Eindhoven, noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen behandeld voor endometriumpoliepen in eerdere studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname aan eerder onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Met de hand aangedreven weefselverwijderingssysteem
Endometriumpoliep verwijderd door hysteroscopisch handaangedreven weefselverwijderingssysteem in een eerdere studie.
|
|
Motorisch aangedreven weefselverwijderingssysteem
Endometriumpoliep verwijderd door hysteroscopisch motoraangedreven weefselverwijderingssysteem in een eerdere studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling van abnormaal uterien bloedverlies (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
1 tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling van andere symptomen (buikpijn, infecties, rugpijn, andere...) (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Herhalingsinterval (tijd tot terugkeer van endometriumpoliep)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (wanneer trad bloedverlies op / wanneer werd een poliep vastgesteld)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Aantal patiënten met symptoomverlichting na eerste interventie (buikpijn, abnormaal baarmoederbloedverlies, andere...)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Patiënt rapporteerde resultaat door middel van een vragenlijst
|
1 tot 4 jaar
|
|
Percentage nieuwe symptomen na eerste interventie (buikpijn, abnormaal uterien bloedverlies, infecties, andere...) (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Percentage nieuwe poliepen (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Tevredenheidsscore met betrekking tot symptomen (buikpijn, abnormaal uterien bloedverlies, andere...)
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een vragenlijst op een schaal van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Algemene tevredenheidsscore met betrekking tot de eerste behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een vragenlijst op een schaal van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
|
1 tot 4 jaar
|
|
Kans op zwangerschap na behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 4 jaar
|
Alleen van toepassing voor vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen. Patiënt rapporteerde resultaat door middel van een vragenlijst.
|
1 tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .