用于息肉切除术的手动与电机驱动宫腔镜组织切除系统：长期结果
2023年7月12日 更新者：University Hospital, Ghent
在这项研究中，比较了两种类型的息肉切除方法（手动和电动分碎术）。 更具体地说，切除术对异常子宫出血等症状和息肉复发的影响。
该研究的目的是在症状缓解和息肉复发方面找到一种更好的方法，以便该方法可用于妇科实践。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 理由：目前存在几种宫腔镜切除宫内息肉的技术。 宫腔镜粉碎术是一种有效、快速、安全的方法。 然而，两种不同的宫腔镜粉碎系统，电机驱动（Truclear 切牙迷你装置）和手动（Resectr 9fr）粉碎之间的差异仍不清楚。 REMOvE9 研究将患有息肉的女性随机分为两种技术，目前正在研究这两种技术在短期有效性方面的差异。
- 研究问题/目标：调查子宫内息肉宫腔镜粉碎术有效性的长期结果。 这两个系统相互比较。
- 研究设计：这是一项前瞻性队列研究。 这些患者之前参加了一项随机对照试验 (REMOvE9)，现在将再次联系他们完成一次性问卷调查。 该研究采用观察设计。
- 研究人群：有子宫内膜息肉病史的女性，之前在 REMOvE9 研究中通过宫腔镜粉碎术切除过。
- 主要和次要终点：主要终点是术后随访时异常子宫出血复发的风险。 次要终点包括其他症状的复发、复发时间、症状缓解、新症状的出现、新息肉的出现、对症状的满意度、对一般治疗的满意度、需要额外治疗失血和发生怀孕（在生育能力低下组）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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noord-Brabant
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Eindhoven、noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在早期研究中接受过子宫内膜息肉治疗的女性
描述
纳入标准：
- 参与早期研究
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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手动组织去除系统
在之前的研究中，子宫内膜息肉通过宫腔镜手动组织切除系统切除。
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电机驱动的组织去除系统
在之前的一项研究中，子宫内膜息肉通过宫腔镜电机驱动的组织切除系统切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常子宫失血的复发率（+原因，治疗）
大体时间：1至4岁
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患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
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1至4岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他症状（腹痛、感染、背痛等）的复发率（+原因、治疗）
大体时间：1至4岁
|
患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
|
1至4岁
|
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复发间隔（子宫内膜息肉复发的时间）
大体时间：1至4岁
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患者通过问卷报告结果（何时发生失血/何时发现息肉）
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1至4岁
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初始干预后症状缓解的患者人数（腹痛、异常子宫失血、其他……）
大体时间：1至4岁
|
患者通过问卷报告结果
|
1至4岁
|
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初始干预后新症状的发生率（腹痛、异常子宫失血、感染、其他……）（+原因、治疗）
大体时间：1至4岁
|
患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
|
1至4岁
|
|
新息肉的发生率（+原因、治疗）
大体时间：1至4岁
|
患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
|
1至4岁
|
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对症状（腹痛、异常子宫失血、其他……）的满意度评分
大体时间：1至4岁
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患者通过问卷的方式报告结果，评分范围从 0（差）到 5（好）
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1至4岁
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关于初始治疗的总体满意度评分
大体时间：1至4岁
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患者通过问卷的方式报告结果，评分范围从 0（差）到 5（好）
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1至4岁
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需要额外治疗的比率
大体时间：1至4岁
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患者通过问卷报告结果（是/否，具体说明）
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1至4岁
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治疗后怀孕的机会
大体时间：1至4岁
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仅适用于有生育问题的女性，患者通过问卷的方式报告结果。
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1至4岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tjalina Hamerlynck, Md, Phd、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BC-11626 BC-11627 BC-11628
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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