A Phase Ib Study of GB491 Plus Letrozole in Patients With Advanced Breast Cancer
2022年4月14日 更新者:Genor Biopharma Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label, Phase Ib Clinical Trial of GB491 in Combination With Letrozole in Previously Untreated Patients With HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
GB491-005 is a multicenter, open-label, phase Ib Clinical Trial study to evaluate the safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) activity, and preliminary anti-tumor activity of GB491 in combination with Letrozole in Previously Untreated Patients with HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shawn Yu
- 電話番号:021-60751991
- メール:shawn.yu@genorbio.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト:
- Jian Zhang, PhD
- 電話番号:18017312991
- メール:Syner2000@163.com
-
コンタクト:
- Xichun Hu, PhD
- 電話番号:13816110335
- メール:xchun2009@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Females of 18 years of age or older at study screening
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced metastatic breast cancer that is not amenable to curative surgical resection or radiation therapy
- The subject has been diagnosed with ER-positive breast cancer in the local laboratory
- The subject has HER2-negative breast cancer in the local laboratory
- Menopausal status is not limited (including Premenopausal/perimenopausal/postmenopausal state)
- No previous systemic anti-tumor treatment for locally advanced or metastatic breast cancer;
- According to RECIST V1.1, the patient has at least one measurable lesion that has not been irradiated by radiotherapy and can be evaluated by CT/MRI; If only bone metastases are present, there must be at least one osteolytic bone lesion that can be evaluated by CT/MRI
- ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate organ and marrow function.
- The subject of childbearing potential must use one highly effective birth control method from the total duration of the study and 6 months after the last dose of study intervention.
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CDK4/6 inhibitors
- Subjects with known hypersensitivity to any component of GB491 or Letrozole
- Patients with disease progression or recurrence during or within 1 year after completion of previous endocrine neoadjuvant or adjuvant therapy
- Known active, uncontrolled, or symptomatic central nervous system metastasis, carcinomatous meningitis, or clinically manifested leptomeningeal disease, cerebral edema, spinal compression or/and tumor progressive growth
- Visceral crisis
- Patients with skin lesion only and radiographically non-measurable at baseline
- Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia
- Major surgical procedure within 4 weeks of the first dose of study treatment or an anticipated need for major surgery, chemotherapy, radiotherapy, any other investigational drug or other anti-cancer therapy during the study
- Patients who have been on bisphosphonates and denosumab therapy at a stable dose for less than 14 days prior to randomization
- Patients who have received limited field radiotherapy in 2 weeks or extended field radiotherapy in 4 weeks before randomization or radiation with more than 30% of the bone marrow
- Subjects use drugs or fruits containing strong inducers or inhibitors of CYP3A4/5, or drugs with narrow therapeutic window that are mainly metabolized by CYP3A4/5 in 14 days before randomization
- Patients with long-term systematic use of corticosteroids
- Any severe and/or uncontrollable medical conditions
- Patients with severely impaired lung function
- Known history of HIV infection or history of HIV seropositivity
- Resting QTcF > 480 msec or there is a medical history of QTcF prolongation
- Subjects have significant hepatic disease
- Coagulation abnormalities
- Refractory nausea and vomiting, inability to swallow the formulated product, or other disease or clinical status would preclude adequate absorption, distribution, metabolism, or excretion of GB491
- Previous allogeneic bone marrow transplant
- Inflammatory breast cancer;
- Subjects with a history of other primary malignancies, except for non-melanoma skin cancer and cervical cancer in situ disease-free status ≥ 3 years
- Lactating women
- Unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements
- Judgment by the investigator that the patient should not participate into the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:GB491+Letrozole
|
Drug:The dose of GB491 is 150 mg, which should be taken with a meal and taken twice daily at approximately the same time each day, approximately 12 hours apart
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DLT
時間枠:During Cycle 1 (up to 28 days)
|
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities for GB491 in Combination with Letrozole
|
During Cycle 1 (up to 28 days)
|
AE
時間枠:From Baseline until 30 days after the last treatment
|
Number of Participants with Adverse Events by Severity, According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
From Baseline until 30 days after the last treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PFS
時間枠:Approximately 2 years
|
To assess the progression free survival assessed by investigator
|
Approximately 2 years
|
ORR
時間枠:Approximately 2 years
|
To assess the objective response rate for GB491 in Combination with Letrozole
|
Approximately 2 years
|
DOR
時間枠:Approximately 2 years
|
To assess the duration of response for GB491 in Combination with Letrozole
|
Approximately 2 years
|
DCR
時間枠:Approximately 2 years
|
To assess the disease control rate for GB491 in Combination with Letrozole
|
Approximately 2 years
|
CBR
時間枠:Approximately 2 years
|
To assess the clinical benefit rate for GB491 in Combination with Letrozole by investigator
|
Approximately 2 years
|
Plasma Concentration of GB491
時間枠:At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Plasma Concentration of GB491 Over Time
|
At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Plasma Concentration of Letrozole
時間枠:At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Plasma Concentration of Letrozole Over Time
|
At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jian Zhang, PHD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月12日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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