- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05337657
A Phase Ib Study of GB491 Plus Letrozole in Patients With Advanced Breast Cancer
2022. április 14. frissítette: Genor Biopharma Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label, Phase Ib Clinical Trial of GB491 in Combination With Letrozole in Previously Untreated Patients With HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
GB491-005 is a multicenter, open-label, phase Ib Clinical Trial study to evaluate the safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) activity, and preliminary anti-tumor activity of GB491 in combination with Letrozole in Previously Untreated Patients with HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shawn Yu
- Telefonszám: 021-60751991
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Zhang, PhD
- Telefonszám: 18017312991
- E-mail: Syner2000@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xichun Hu, PhD
- Telefonszám: 13816110335
- E-mail: xchun2009@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females of 18 years of age or older at study screening
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced metastatic breast cancer that is not amenable to curative surgical resection or radiation therapy
- The subject has been diagnosed with ER-positive breast cancer in the local laboratory
- The subject has HER2-negative breast cancer in the local laboratory
- Menopausal status is not limited (including Premenopausal/perimenopausal/postmenopausal state)
- No previous systemic anti-tumor treatment for locally advanced or metastatic breast cancer;
- According to RECIST V1.1, the patient has at least one measurable lesion that has not been irradiated by radiotherapy and can be evaluated by CT/MRI; If only bone metastases are present, there must be at least one osteolytic bone lesion that can be evaluated by CT/MRI
- ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate organ and marrow function.
- The subject of childbearing potential must use one highly effective birth control method from the total duration of the study and 6 months after the last dose of study intervention.
- Provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CDK4/6 inhibitors
- Subjects with known hypersensitivity to any component of GB491 or Letrozole
- Patients with disease progression or recurrence during or within 1 year after completion of previous endocrine neoadjuvant or adjuvant therapy
- Known active, uncontrolled, or symptomatic central nervous system metastasis, carcinomatous meningitis, or clinically manifested leptomeningeal disease, cerebral edema, spinal compression or/and tumor progressive growth
- Visceral crisis
- Patients with skin lesion only and radiographically non-measurable at baseline
- Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia
- Major surgical procedure within 4 weeks of the first dose of study treatment or an anticipated need for major surgery, chemotherapy, radiotherapy, any other investigational drug or other anti-cancer therapy during the study
- Patients who have been on bisphosphonates and denosumab therapy at a stable dose for less than 14 days prior to randomization
- Patients who have received limited field radiotherapy in 2 weeks or extended field radiotherapy in 4 weeks before randomization or radiation with more than 30% of the bone marrow
- Subjects use drugs or fruits containing strong inducers or inhibitors of CYP3A4/5, or drugs with narrow therapeutic window that are mainly metabolized by CYP3A4/5 in 14 days before randomization
- Patients with long-term systematic use of corticosteroids
- Any severe and/or uncontrollable medical conditions
- Patients with severely impaired lung function
- Known history of HIV infection or history of HIV seropositivity
- Resting QTcF > 480 msec or there is a medical history of QTcF prolongation
- Subjects have significant hepatic disease
- Coagulation abnormalities
- Refractory nausea and vomiting, inability to swallow the formulated product, or other disease or clinical status would preclude adequate absorption, distribution, metabolism, or excretion of GB491
- Previous allogeneic bone marrow transplant
- Inflammatory breast cancer;
- Subjects with a history of other primary malignancies, except for non-melanoma skin cancer and cervical cancer in situ disease-free status ≥ 3 years
- Lactating women
- Unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements
- Judgment by the investigator that the patient should not participate into the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GB491+Letrozole
|
Drug:The dose of GB491 is 150 mg, which should be taken with a meal and taken twice daily at approximately the same time each day, approximately 12 hours apart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DLT
Időkeret: During Cycle 1 (up to 28 days)
|
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities for GB491 in Combination with Letrozole
|
During Cycle 1 (up to 28 days)
|
AE
Időkeret: From Baseline until 30 days after the last treatment
|
Number of Participants with Adverse Events by Severity, According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
From Baseline until 30 days after the last treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: Approximately 2 years
|
To assess the progression free survival assessed by investigator
|
Approximately 2 years
|
ORR
Időkeret: Approximately 2 years
|
To assess the objective response rate for GB491 in Combination with Letrozole
|
Approximately 2 years
|
DOR
Időkeret: Approximately 2 years
|
To assess the duration of response for GB491 in Combination with Letrozole
|
Approximately 2 years
|
DCR
Időkeret: Approximately 2 years
|
To assess the disease control rate for GB491 in Combination with Letrozole
|
Approximately 2 years
|
CBR
Időkeret: Approximately 2 years
|
To assess the clinical benefit rate for GB491 in Combination with Letrozole by investigator
|
Approximately 2 years
|
Plasma Concentration of GB491
Időkeret: At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Plasma Concentration of GB491 Over Time
|
At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Plasma Concentration of Letrozole
Időkeret: At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Plasma Concentration of Letrozole Over Time
|
At predefined intervals from Cycle 1, Day 1 & Day 15; Cycle 2, Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhang, PHD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB491-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GB491+Letrozole
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Befejezve
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Toborzás
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Genor Biopharma Co., Ltd.ToborzásLokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákKína
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
Fudan UniversityToborzás
-
IVI MadridAktív, nem toborzóLuteinizált follikuláris cisztaSpanyolország