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HR+ HER2- 局所進行または転移性乳癌に対する GB491 とフルベストラントの併用

2022年6月10日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.

以前の内分泌療法で進行した HR+、HER2- 局所進行性または転移性乳癌の被験者を対象に GB491 とフルベストラントを併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験

GB491-004 は、進行した HR 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、GB491 とフルベストラントを併用した場合の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験です。以前の内分泌療法について。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • 募集
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The first people's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Shusen Wang, Ph.D
          • 電話番号：139 2616 8469
        • コンタクト：
          • wangshs@sysucc.org.cn
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong provincial TCM hospital
        • コンタクト：
          • Qianjun Chen, Ph.D
          • 電話番号：18688883505
          • メール：cqj55@163.com
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • 招待による登録
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
      • Sanya、Hainan、中国、572000
        • 募集
        • Hainan Third People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • 招待による登録
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500311
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、750306
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 積極的、募集していない
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Jillin
      • Changchun、Jillin、中国、130061
        • 募集
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、272007
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Changping Shan, Ph.D
          • 電話番号：18678766865
          • メール：scp9933@163.com
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
      • Taian、Shandong、中国、271099
        • 募集
        • Taian City Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 積極的、募集していない
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招待による登録
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、003001
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 募集
        • West China School of Medicine
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究スクリーニング時の18歳以上の女性または男性
  2. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または進行性転移性乳がんで、根治的外科的切除または放射線療法の影響を受けない
  3. -被験者は地元の検査室でER陽性乳癌と診断されています
  4. -被験者は地元の検査室でHER2陰性の乳がんを患っています
  5. 閉経状態は限定されません（閉経前/閉経周辺/閉経後の状態を含む）
  6. RECIST V1.1によると、患者には、放射線療法による照射を受けておらず、CT / MRIで評価できる測定可能な病変が少なくとも1つあります。骨転移のみが存在する場合は、CT/MRI で評価できる溶骨性骨病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
  7. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  8. 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  1. -フルベストラント、エベロリムス、およびその他のCDK4 / 6阻害剤による以前の治療
  2. -GB491またはフルベストラントのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
  3. -既知の活動性、制御不能、または症候性中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または臨床的に顕在化した軟髄膜疾患、脳浮腫、脊椎圧迫または/および腫瘍進行性増殖
  4. 内臓の危機
  5. -ベースラインで皮膚病変のみを有し、X線撮影で測定不能な患者
  6. -以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード> 2）、脱毛症を除く
  7. -ビスフォスフォネートおよびデノスマブ療法を安定した用量で受けている患者 ランダム化前の14日未満
  8. -ランダム化の前に2週間で限定的なフィールド放射線療法または4週間で拡張フィールド放射線療法を受けた患者 または骨髄の30％以上の放射線
  9. -被験者は、CYP3A4 / 5の強力な誘導剤または阻害剤を含む薬物または果物を使用するか、無作為化の14日前に主にCYP3A4 / 5によって代謝される狭い治療域を持つ薬物を使用します
  10. コルチコステロイドを長期にわたって体系的に使用している患者
  11. 重度および/または制御不能な病状
  12. 重度の肺機能障害のある患者
  13. -HIV感染の既知の病歴またはHIV血清陽性の病歴
  14. 被験者は重大な肝疾患を持っています
  15. 凝固異常
  16. -他の原発性悪性腫瘍の病歴がある被験者, ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く in situ 無病状態 ≥ 3 年
  17. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB491+ フルベストラント

GB491: GB491 の用量は 150 mg で、食事と一緒に 1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に、約 12 時間間隔で服用する必要があります。 薬物は、疾患の進行または耐え難い毒性が発生するか、治療終了の基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って投与されます。

フルベストラント：最初のサイクルの 1 日目と 15 日目にフルベキシン 500mg を筋肉内注射し、2 回目以降のサイクルの 1 日目以降にフルベキシン 500mg を筋肉内注射します。 、各側で 1 回 250 mg。 疾患の進行または耐え難い毒性が発生するか、治療終了の基準を満たすか、患者がインフォームド コンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って薬剤を投与します。
薬：GB491+ フルベストラント

GB491: GB491 の用量は 150 mg で、食事と一緒に 1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に、約 12 時間間隔で服用する必要があります。

フルベストラント：最初のサイクルの 1 日目と 15 日目にフルベキシン 500mg を筋肉内注射し、2 回目以降のサイクルの 1 日目以降にフルベキシン 500mg を筋肉内注射します。 、両側に1回250mg。

他の名前：
  • 検査薬＋フルベストラント
プラセボコンパレーター：プラセボ+フルベストラント

プラセボ: プラセボの用量は 150 mg で、食事と一緒に 1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に、約 12 時間間隔で服用する必要があります。 プラセボは、疾患の進行が起こるか、治療終了の基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って投与される。

フルベストラント：最初のサイクルの 1 日目と 15 日目にフルベキシン 500mg を筋肉内注射し、2 回目以降のサイクルの 1 日目以降にフルベキシン 500mg を筋肉内注射します。 、両側に1回250mg。 薬物は、疾患の進行または耐え難い毒性が発生するか、治療終了の基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って投与されます。
薬：プラセボ+フルベストラント

プラセボ: プラセボの用量は 150 mg で、食事と一緒に 1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に、約 12 時間間隔で服用する必要があります。

フルベストラント：最初のサイクルの 1 日目と 15 日目にフルベキシン 500mg を筋肉内注射し、2 回目以降のサイクルの 1 日目以降にフルベキシン 500mg を筋肉内注射します。 、両側に1回250mg。

他の名前：
  • プラセボ コントロール + フルベストラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによるPFS。
時間枠：約1.5年
BICR によって評価される無増悪生存期間 (PFS) を評価する。
約1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIによるPFS
時間枠：約1.5年
PI によって評価される無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
約1.5年
OS
時間枠：約3年
全生存期間 (OS) を評価するには
約3年
ORR
時間枠：約1.5年
客観的奏効率 (ORR) を評価するには
約1.5年
DOR
時間枠：約1.5年
反応の持続時間を評価する
約1.5年
DCR
時間枠：約1.5年
病勢制御率を評価する
約1.5年
CBR
時間枠：約1.5年
BICRによる臨床的利益率の評価
約1.5年
さえ
時間枠：約3年
国立がん研究所 (NCI CTCAE) に従って分類された SAE の発生率を評価する
約3年
AE
時間枠：約3年
国立がん研究所 (NCI CTCAE) に従って段階的に AE の発生率を評価する
約3年
ティー
時間枠：約3年
国立がん研究所 (NCI CTCAE) に従って等級別に TEAE の発生率を評価する
約3年
Cmax
時間枠：サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
GB491 とその代謝物 G1T30 の Cmax を評価するには
サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
Tmax
時間枠：サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
GB491 とその代謝物 G1T30 の Tmax を評価するには
サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
AUC
時間枠：サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
GB491 とその代謝物 G1T30 の AUC を評価するには
サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genor Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Binghe Xu, PHD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB491-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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