HR+ HER2- 局所進行または転移性乳癌に対する GB491 とフルベストラントの併用
2024年10月7日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
以前の内分泌療法で進行した HR+、HER2- 局所進行性または転移性乳癌の被験者を対象に GB491 とフルベストラントを併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験
GB491-004 は、進行した HR 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、GB491 とフルベストラントを併用した場合の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験です。以前の内分泌療法について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The second hospital of Anhui medical university
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Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chognqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong provincial TCM hospital
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Sanya、Hainan、中国、572000
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、500311
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medcial Univercity cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、750306
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Provincial Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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Jillin
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Changchun、Jillin、中国、130061
- Bethune First Hospital Of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng、Shandong、中国、252004
- Liaocheng People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Taian、Shandong、中国、271099
- Taian City Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、003001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究スクリーニング時の18歳以上の女性または男性
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または進行性転移性乳がんで、根治的外科的切除または放射線療法の影響を受けない
- -被験者は地元の検査室でER陽性乳癌と診断されています
- -被験者は地元の検査室でHER2陰性の乳がんを患っています
- 閉経状態は限定されません（閉経前/閉経周辺/閉経後の状態を含む）
- RECIST V1.1によると、患者には、放射線療法による照射を受けておらず、CT / MRIで評価できる測定可能な病変が少なくとも1つあります。骨転移のみが存在する場合は、CT/MRI で評価できる溶骨性骨病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -フルベストラント、エベロリムス、およびその他のCDK4 / 6阻害剤による以前の治療
- -GB491またはフルベストラントのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
- -既知の活動性、制御不能、または症候性中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または臨床的に顕在化した軟髄膜疾患、脳浮腫、脊椎圧迫または/および腫瘍進行性増殖
- 内臓の危機
- -ベースラインで皮膚病変のみを有し、X線撮影で測定不能な患者
- -以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード> 2）、脱毛症を除く
- -ビスフォスフォネートおよびデノスマブ療法を安定した用量で受けている患者 ランダム化前の14日未満
- -ランダム化の前に2週間で限定的なフィールド放射線療法または4週間で拡張フィールド放射線療法を受けた患者 または骨髄の30％以上の放射線
- -被験者は、CYP3A4 / 5の強力な誘導剤または阻害剤を含む薬物または果物を使用するか、無作為化の14日前に主にCYP3A4 / 5によって代謝される狭い治療域を持つ薬物を使用します
- コルチコステロイドを長期にわたって体系的に使用している患者
- 重度および/または制御不能な病状
- 重度の肺機能障害のある患者
- -HIV感染の既知の病歴またはHIV血清陽性の病歴
- 被験者は重大な肝疾患を持っています
- 凝固異常
- -他の原発性悪性腫瘍の病歴がある被験者, ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く in situ 無病状態 ≥ 3 年
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB491+ フルベストラント
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GB491: GB491 の用量は 150 mg、BID で、食事と一緒に服用する必要があります。 薬剤は、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するか、治療終了基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って投与されます。 フルベストラント：1サイクル目は1日目と15日目にフルベキシン500mg、2サイクル目以降は1日目にフルベキシン500mgを筋肉注射。 フルベキシン 500mg を臀部の両側にゆっくりと (1 回の注射につき 1 ～ 2 分)、両側に 250 mg を 1 回ずつ投与します。 薬剤は、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するか、治療終了基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+フルベストラント
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プラセボ: プラセボの用量は 150 mg (BID) で、食事と一緒に服用する必要があります。 プラセボは、疾患の進行が起こるか、治療終了基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量グループに従って投与されます。 フルベストラント：1サイクル目は1日目と15日目にフルベキシン500mg、2サイクル目以降は1日目にフルベキシン500mgを筋肉注射。 フルベキシン 500mg を臀部の両側にゆっくりと (1 回の注射につき 1 ～ 2 分)、両側に 250 mg を 1 回ずつ投与します。 薬剤は、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するか、治療終了基準を満たすか、患者がインフォームドコンセントを撤回するか、スポンサーが治験を中止するまで、患者の用量群に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された PFS
時間枠：約1年半
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研究者が評価したPFSを評価するには
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約1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：約3年
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全生存期間 (OS) を評価するには
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約3年
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ORR
時間枠：約1.5年
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客観的奏効率 (ORR) を評価するには
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約1.5年
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DOR
時間枠：約1.5年
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反応の持続時間を評価する
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約1.5年
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DCR
時間枠：約1.5年
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病勢制御率を評価する
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約1.5年
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PFSは盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されます。
時間枠：約1年半
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BICR によって評価される PFS を評価するには
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約1年半
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CBR
時間枠：約1年半
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臨床利益率を評価するには
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約1年半
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安全性と忍容性
時間枠：約3年
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性を評価する。
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約3年
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PK
時間枠：サイクル1からサイクル4まで、約4か月
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GB491の血漿濃度に基づく集団薬物動態分析によってPKを評価する
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サイクル1からサイクル4まで、約4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, PHD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GB491+ フルベストラントの臨床試験
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Henan Cancer Hospitalまだ募集していません乳がん | 局所進行性または転移性乳がん
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.募集
-
Kashiv BioSciences, LLCEric Solutions LLC; Clinexcel Research, Ahmedabad, India募集
-
Relay Therapeutics, Inc.募集乳がん | 進行性乳がん | 転移性乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | PIK3CA変異 | HER2-負の乳がんアメリカ, スペイン, カナダ, ベルギー, フランス, オーストリア, ブラジル, デンマーク, 台湾, オーストラリア, イタリア, ドイツ, チェコ, ギリシャ, ブルガリア, シンガポール, ポーランド, オランダ, ポルトガル, 韓国, 香港, アルゼンチン
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Atavistik Bio, Inc積極的、募集していない新生物 | 泌尿生殖器腫瘍 | 部位別新生物 | 子宮腫瘍 | 性器腫瘍、女性 | 乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房の病気 | 卵巣腫瘍 | 卵巣がん | 進行性固形腫瘍 | 乳癌 | トリプルネガティブ乳がん | 子宮内膜癌 | 固形腫瘍 | 子宮頸がん | 卵巣癌 | 前立腺癌 | 子宮頸がん | 婦人科がん | 子宮頸部腫瘍 | ER陽性乳がん | 婦人科腫瘍 | 子宮内膜腫瘍 | 卵管がん | 前立腺がん | 子宮内膜癌 (EC)アメリカ, フランス, スペイン, シンガポール