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HR 陽性および HER2 陰性の進行性乳がん患者における GB491 とレトロゾールの併用に関する研究

2023年5月5日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.

HR 陽性および HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌患者を対象に GB491 をレトロゾールと組み合わせて使用​​する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験で、この疾患設定で以前に全身療法を受けていない

この研究の主な目的は、事前の全身性抗腫瘍療法のないHR + / HER2-局所進行性または転移性乳がんの治療において、レトロゾールと組み合わせたGB491とレトロゾールと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • 電話番号：13095520028
          • メール：Jgs2007@139.com
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospial
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Fujian、中国、325000
        • 募集
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • コンタクト：
          • Anqin Zhang, Master
          • 電話番号：13925115929
          • メール：30452933@qq.com
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 募集
        • Meizhou People's Hosptial
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weimin Xie, Ph.D
          • 電話番号：13907861028
          • メール：dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、571300
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054001
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • 電話番号：13837986128
          • メール：xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • 募集
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • コンタクト：
      • Shangrao、Jiangxi、中国、334000
        • 募集
        • Shangrao People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
          • Ying Cheng, Bachelor
          • 電話番号：0431-85872488
          • メール：ji.chen@163.com
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yingchuan、Ningxia、中国、750004
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • 募集
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、272007
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Changping Shan, Master
          • 電話番号：18678766865
          • メール：scp9933@163.com
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610044
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuang University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 募集
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315100
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢: 18-75 歳;
  • -ホルモン受容体陽性（HR +）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの病理学的に確認された診断を受けている;
  • 局所進行性または転移性乳癌に対する以前の体系的な抗腫瘍療法はありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ [ECOG] 0-1;
  • 十分な臓器と骨髄機能を持っています;
  • インフォームド コンセントに署名することに同意します。

除外基準:

  • 他の CDK4/6 阻害剤による体系的な治療；
  • -GB491またはレトロゾールの任意の成分に対する既知のアレルギーのある被験者;
  • -HER2陽性疾患の確定診断;
  • -既知の制御されていない、または症候性の中枢神経系転移;
  • -大手術を受けた（または研究期間中に大手術が必要になると予想される）、化学療法、放射線、治験薬、または無作為化前の4週間以内の他の抗腫瘍療法;
  • 以前に局所再発性または転移性乳がんの化学療法を受けたことがある;
  • -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全、または医学的介入を必要とする心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患;
  • -HIV感染またはHIV血清陽性の既知の病歴（スクリーニング時のHIV抗体陽性を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB491とレトロゾールの併用
薬：GB491とレトロゾールの併用
患者は割り当てに応じて、GB491 150 mg を 1 日 2 回経口投与するように無作為に割り付けられました。 サイクル1の初日からレトロゾール2.5mgを1日1回経口投与（28日ごとに1サイクル）
プラセボコンパレーター：プラセボとレトロゾールの併用
薬：プラセボとレトロゾールの併用
患者は割り当てに応じて、プラセボを 1 日 2 回経口投与するよう無作為に割り付けられました。 サイクル1の初日からレトロゾール2.5mgを1日1回経口投与（28日ごとに1サイクル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価したPFS
時間枠：約60ヶ月
GB491 + レトロゾール対プラセボ + レトロゾールの無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
約60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1に基づくBICR評価のPFS。
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
OS
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
ORR
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
DOR
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
DCR
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
CBR
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数 NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genor Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xichun Hu, Ph.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (予想される)

2026年1月30日

研究の完了 (予想される)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB491-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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