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ウガンダのアルバート湖でボート乗りの救命胴衣の着用を改善

2022年5月16日 更新者：Makerere University

ウガンダのアルバート湖でボート乗りの救命胴衣の着用を改善。クラスター無作為化試験

クラスター無作為化試験が6か月間実施されます。 ベースラインでの共変量の不均衡を回避するために、1:1 の割り当て比率で層化された順列ブロックのランダム化が行われます。 介入の効果が存在する場合、介入の効果を検出する 90% の検出力を与えるために、アームごとに 7 つのクラスターにまたがる少なくとも 387 人のボーターがベースライン後にインタビューされます。 5% アルファ レベルでの混合効果マルチレベル モデリングは、論理モデル構築手順を使用して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入がコミュニティ レベルで行われることを考えると、この研究の仮説を検証するには、クラスター無作為対照試験が最も適切であると考えられます。 個人自身ではなく、無傷の個人のグループ/クラスター (船乗り) は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 本明細書でクラスターと呼ばれる着陸地点は、ランダム化単位となる。 これは、クラスター内で混合するため、個人を行動介入にランダム化することが難しいためです。 この研究は、研究者の影響を受けずに介入の効果を客観的に測定するために、リアリストの存在論に導かれたエティックな認識論的アプローチを使用して実施されます。

共変量の不均衡を減らし、ベースラインでの比較可能性を高めるために、ランダム化ユニットとしてランディング サイト (クラスター) を使用して、階層化された置換ブロックのランダム化を使用して、クラスターを介入アームまたはコントロール アームのいずれかにランダム化します。 クラスタは、全体の平均普及率と比較して、推定人口サイズとライフジャケット使用のベースライン普及率によって階層化されます。 介入クラスター内のすべての個人が介入を受けます。 層化無作為化の主な目的は、クラスターがベースラインで可能な限り同等であることを確認することです。 層別化のために考慮される可能性のある他の要因は、ベースラインで特定され、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります. 1 アーム (7) あたりのクラスターが少ないため、2 つの層が形成されます。 層化変数は、着陸地点での救命胴衣着用率のベースラインになります。

汚染のリスク (この研究に対する主要な脅威の 1 つ) は、研究の一部ではない少なくとも 1 つのクラスターがバッファーとして機能することを確認することによって軽減されます。 各階層から、1:1 の割り当て比率で階層化された置換ブロックのランダム化を使用して、1 つのクラスターが介入アームにランダムに割り当てられ、もう 1 つのクラスターがコントロール アームに割り当てられます。 割り当ては、研究に関心のない独立した統計学者によって、「封印された封筒 TM」Web ベースのアプリケーションを使用して作成されます。 ブロック サイズは、ランダム性を高めるためにマスク/ブラインドされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

387

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、P.O.Box:7072
        • 募集
        • Makerere University School of Public Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 着陸地点（クラスター）は浸水してはならず、通常の海上警察のメッセージを除いて、既知の教育/行動関連の介入を受けるべきではありません

除外基準:

  • 地形が悪く治安が悪いため上陸できない着陸地点

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ピアは、ライフジャケットの適切な使用について同僚（仲間のボート乗り）をトレーニングするようにトレーニングされます。 そのためのトレーニングマニュアルが作成されました。
行動：ライフジャケット着用に関するピア主導のトレーニング
適切な救命胴衣の着用に関するトレーニングは、仲間のボート乗りの間で変更エージェントとなるピアに提供されます
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
海上警察は、水の安全性に関する地域の取り締まりを継続し、救命胴衣の着用を強調するよう奨励されます。
行動：ライフジャケット着用に関するピア主導のトレーニング
適切な救命胴衣の着用に関するトレーニングは、仲間のボート乗りの間で変更エージェントとなるピアに提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
船乗りのライフジャケット着用率の推移
時間枠：六ヶ月
分析を処理する意図は、ボート乗りの間でライフジャケット着用の有病率の変化を評価するために使用されます。 クラスタリングを考慮しつつ、分析単位としての個体に着目したマルチレベルモデリング（クラスターレベルモデル、ボーターレベルモデル）を行います。 一般化推定方程式 (GEE) を使用して、クラスター内の変動を説明します。 モデルの適合度は、Hosmer Lemeshow テストを使用してテストされます。 ベースラインとエンドラインの比較が行われ、差の差 (Diff in Diff) が報告され、介入群と​​対照群の効果の変化が示されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

Consortium for Advanced Research Training in Africa (CARTA)

捜査官

  • 主任研究者：Frederick Oporia, MPH、Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SS992ES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは博士号の監督チームと共有されます

IPD 共有時間枠

研究開始から 6 か月間、博士号を取得するまでチームがアクセス可能

IPD 共有アクセス基準

パスワードで保護された外付けドライブを使用してデータにアクセスします

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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