- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337761
Poprawa zużycia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy na jeziorze Albert w Ugandzie
Poprawa zużycia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy na jeziorze Albert w Ugandzie. Randomizowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że interwencja będzie miała miejsce na poziomie społeczności, za najbardziej odpowiednie do przetestowania hipotezy tego badania uważa się klastrową randomizowaną grupę kontrolną. Nienaruszone grupy/skupiska jednostek (żeglarzy), a nie same osoby, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Miejsca lądowania, określane tutaj jako klastry, będą jednostką randomizacyjną. Dzieje się tak, ponieważ trudno jest losowo przydzielić osoby do interwencji behawioralnej, ponieważ mieszają się one w klastrze. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu epistemologicznego podejścia opartego na realistycznej ontologii w celu obiektywnego zmierzenia efektu interwencji bez wpływu badaczy.
Aby zmniejszyć nierównowagę współzmiennych i zwiększyć porównywalność na początku badania, klastry zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego przy użyciu randomizacji wielowarstwowych permutowanych bloków, z miejscami lądowania (klasterami) jako jednostką randomizacji. Klastry zostaną podzielone według szacowanej wielkości populacji i wyjściowego rozpowszechnienia używania kamizelek ratunkowych w porównaniu z ogólną średnią rozpowszechnieniem. Wszystkie osoby w klastrze interwencyjnym otrzymają interwencję. Głównym celem warstwowej randomizacji jest zapewnienie, że klastry są jak najbardziej porównywalne na początku badania. Inne czynniki, które można wziąć pod uwagę przy stratyfikacji, zostaną zidentyfikowane na początku badania i zdaniem badacza mogą kolidować z celami badania. Ponieważ na ramię przypada niewiele klastrów (7), utworzą się dwie warstwy. Zmienną stratyfikacyjną będzie wyjściowe rozpowszechnienie zużycia kamizelek ratunkowych w miejscach lądowania.
Ryzyko kontaminacji (jedno z głównych zagrożeń dla tego badania) zostanie zmniejszone poprzez zapewnienie, że co najmniej jeden klaster, który nie jest częścią badania, działa jako bufor. Z każdej warstwy jeden klaster zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego, a drugi do ramienia kontrolnego przy użyciu randomizacji bloków warstwowych permutowanych ze stosunkiem alokacji 1: 1. Alokacja zostanie wygenerowana za pomocą aplikacji internetowej „zapieczętowanej koperty TM” przez niezależnego statystyka, który nie jest zainteresowany badaniem. Rozmiary bloków zostaną zamaskowane/zaślepione, aby zwiększyć losowość.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederick Oporia, MPH
- Numer telefonu: +256703857428
- E-mail: foporia@musph.ac.ug
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, P.O.Box:7072
- Rekrutacyjny
- Makerere University School of Public Health
-
Kontakt:
- Frederick Oporia
- Numer telefonu: 0703857428
- E-mail: foporia@musph.ac.ug
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lądowiska (klastry) nie powinny być zalewane, nie powinny być poddawane żadnym znanym interwencjom edukacyjnym/behawioralnym, z wyjątkiem rutynowych komunikatów policji morskiej
Kryteria wyłączenia:
- Lądowiska niedostępne ze względu na zły teren i słabe zabezpieczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Rówieśnicy zostaną przeszkoleni, aby szkolić swoich kolegów (kolegów żeglarzy) w zakresie prawidłowego używania kamizelek ratunkowych.
W tym celu opracowano podręcznik szkoleniowy.
|
Szkolenie w zakresie prawidłowego noszenia kamizelek ratunkowych zostanie przeprowadzone dla rówieśników, którzy będą agentami zmian wśród innych żeglarzy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Policja morska będzie zachęcana do dalszego prowadzenia działań policyjnych społeczności w zakresie bezpieczeństwa wody i kładzenia nacisku na noszenie kamizelek ratunkowych.
|
Szkolenie w zakresie prawidłowego noszenia kamizelek ratunkowych zostanie przeprowadzone dla rówieśników, którzy będą agentami zmian wśród innych żeglarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozpowszechnienia noszenia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Analiza intencji leczenia zostanie wykorzystana do oceny zmiany rozpowszechnienia noszenia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy.
Przeprowadzone zostanie modelowanie wielopoziomowe (model na poziomie klastra i model na poziomie łodzi) z naciskiem na jednostkę jako jednostkę analizy przy uwzględnianiu klastrów.
Uogólnione równanie szacowania (GEE) zostanie użyte do uwzględnienia zmian wewnątrz klastra.
Dobroć dopasowania modelu zostanie sprawdzona za pomocą testu Hosmera Lemeshow.
Zostanie wykonane porównanie między linią wyjściową i końcową, a różnica w różnicach (różnica w różnicy) zostanie zgłoszona w celu pokazania zmiany efektu w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Oporia, MPH, Makerere University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bennett S, Woods T, Liyanage WM, Smith DL. A simplified general method for cluster-sample surveys of health in developing countries. World Health Stat Q. 1991;44(3):98-106.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS992ES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .