Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zużycia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy na jeziorze Albert w Ugandzie

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Makerere University

Poprawa zużycia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy na jeziorze Albert w Ugandzie. Randomizowana próba klastrowa

Randomizowane badanie klastrowe będzie prowadzone przez sześć miesięcy. Aby uniknąć nierównowagi współzmiennych na początku badania, zostanie przeprowadzona randomizacja bloków warstwowych z permutacją ze stosunkiem alokacji 1:1. Co najmniej 387 żeglarzy w 7 klastrach na ramię zostanie przepytanych po linii bazowej, aby dać 90% mocy do wykrycia efektu interwencji, jeśli taki efekt istnieje. Wielopoziomowe modelowanie efektów mieszanych na poziomie alfa 5% zostanie wykonane przy użyciu procedur budowania modeli logicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że interwencja będzie miała miejsce na poziomie społeczności, za najbardziej odpowiednie do przetestowania hipotezy tego badania uważa się klastrową randomizowaną grupę kontrolną. Nienaruszone grupy/skupiska jednostek (żeglarzy), a nie same osoby, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Miejsca lądowania, określane tutaj jako klastry, będą jednostką randomizacyjną. Dzieje się tak, ponieważ trudno jest losowo przydzielić osoby do interwencji behawioralnej, ponieważ mieszają się one w klastrze. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu epistemologicznego podejścia opartego na realistycznej ontologii w celu obiektywnego zmierzenia efektu interwencji bez wpływu badaczy.

Aby zmniejszyć nierównowagę współzmiennych i zwiększyć porównywalność na początku badania, klastry zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego przy użyciu randomizacji wielowarstwowych permutowanych bloków, z miejscami lądowania (klasterami) jako jednostką randomizacji. Klastry zostaną podzielone według szacowanej wielkości populacji i wyjściowego rozpowszechnienia używania kamizelek ratunkowych w porównaniu z ogólną średnią rozpowszechnieniem. Wszystkie osoby w klastrze interwencyjnym otrzymają interwencję. Głównym celem warstwowej randomizacji jest zapewnienie, że klastry są jak najbardziej porównywalne na początku badania. Inne czynniki, które można wziąć pod uwagę przy stratyfikacji, zostaną zidentyfikowane na początku badania i zdaniem badacza mogą kolidować z celami badania. Ponieważ na ramię przypada niewiele klastrów (7), utworzą się dwie warstwy. Zmienną stratyfikacyjną będzie wyjściowe rozpowszechnienie zużycia kamizelek ratunkowych w miejscach lądowania.

Ryzyko kontaminacji (jedno z głównych zagrożeń dla tego badania) zostanie zmniejszone poprzez zapewnienie, że co najmniej jeden klaster, który nie jest częścią badania, działa jako bufor. Z każdej warstwy jeden klaster zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego, a drugi do ramienia kontrolnego przy użyciu randomizacji bloków warstwowych permutowanych ze stosunkiem alokacji 1: 1. Alokacja zostanie wygenerowana za pomocą aplikacji internetowej „zapieczętowanej koperty TM” przez niezależnego statystyka, który nie jest zainteresowany badaniem. Rozmiary bloków zostaną zamaskowane/zaślepione, aby zwiększyć losowość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda, P.O.Box:7072
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University School of Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lądowiska (klastry) nie powinny być zalewane, nie powinny być poddawane żadnym znanym interwencjom edukacyjnym/behawioralnym, z wyjątkiem rutynowych komunikatów policji morskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Lądowiska niedostępne ze względu na zły teren i słabe zabezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Rówieśnicy zostaną przeszkoleni, aby szkolić swoich kolegów (kolegów żeglarzy) w zakresie prawidłowego używania kamizelek ratunkowych. W tym celu opracowano podręcznik szkoleniowy.
Szkolenie w zakresie prawidłowego noszenia kamizelek ratunkowych zostanie przeprowadzone dla rówieśników, którzy będą agentami zmian wśród innych żeglarzy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Policja morska będzie zachęcana do dalszego prowadzenia działań policyjnych społeczności w zakresie bezpieczeństwa wody i kładzenia nacisku na noszenie kamizelek ratunkowych.
Szkolenie w zakresie prawidłowego noszenia kamizelek ratunkowych zostanie przeprowadzone dla rówieśników, którzy będą agentami zmian wśród innych żeglarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpowszechnienia noszenia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Analiza intencji leczenia zostanie wykorzystana do oceny zmiany rozpowszechnienia noszenia kamizelek ratunkowych wśród żeglarzy. Przeprowadzone zostanie modelowanie wielopoziomowe (model na poziomie klastra i model na poziomie łodzi) z naciskiem na jednostkę jako jednostkę analizy przy uwzględnianiu klastrów. Uogólnione równanie szacowania (GEE) zostanie użyte do uwzględnienia zmian wewnątrz klastra. Dobroć dopasowania modelu zostanie sprawdzona za pomocą testu Hosmera Lemeshow. Zostanie wykonane porównanie między linią wyjściową i końcową, a różnica w różnicach (różnica w różnicy) zostanie zgłoszona w celu pokazania zmiany efektu w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Oporia, MPH, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS992ES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zespołowi nadzorującemu doktorat

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy od rozpoczęcia badania i będzie dostępny dla zespołu do czasu ukończenia studiów doktoranckich

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy przy użyciu zewnętrznych dysków chronionych hasłem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj